Pilotstudie av EUS-veiledet radiofrekvens og FOLFIRINOX i avansert bukspyttkjertelkreft (RadioFAP) (RadioFAP)
Pilotstudie som evaluerer kombinasjonen av endoskopisk ultralydveiledet radiofrekvens og FOLFIRINOX ved lokalt avansert bukspyttkjertelkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med lokalt avansert, borderline resektabelt eller inoperabelt adenokarsinom i bukspyttkjertelen, bekreftet ved histologiske eller cytologiske tester og vurdert gjennom en multidisiplinær konsultasjon.
- Pasienter uten tegn på metastaser.
- Ingen tidligere antitumorbehandling.
- Verdens helseorganisasjon (WHO) ytelsesstatus ≤ 1.
- Målbar svulst i henhold til RECIST v1.1-kriteriene: en tumorlesjon med største diameter ≥ 20 mm ved bruk av konvensjonelle bildeteknikker eller ≥ 10 mm ved bruk av spiral-CT-skanning.
- Pasient som har gitt skriftlig samtykke.
- Pasient uten kontraindikasjoner for generell anestesi.
- Bukspyttkjertelsvulst tilgjengelig via endoskopisk ultralyd.
- Pasient registrert i et trygdeprogram (begunstiget eller forsørget).
Ekskluderingskriterier:
1. Andre typer ikke-duktale eller solide bukspyttkjertelsvulster, inkludert endokrine svulster, acinarcelleadenokarsinom, cystadenokarsinom og ondartede ampulære svulster.
2. Tilstedeværelse av metastaser. 3. Kontraindikasjon til behandling med 5FU, oksaliplatin eller irinotekan. 4. Pasienter med svulst som kan ha nytte av neoadjuvant behandling med radiokjemoterapi eller cellegift alene for sekundær reseksjon (vedtak i tverrfaglig utvalg).
5. Eksisterende nevropati, Gilberts sykdom eller kjent UGT1A1*28/*28 genotype. 6. Kronisk inflammatorisk tarmsykdom. 7. Andre samtidige kreftformer, eller en historie med kreft i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra in situ livmorhalskreft som har blitt behandlet eller et riktig behandlet basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom.
8. Arvelig intoleranse mot fruktose. 9. Individer som er frihetsberøvet eller under vergemål. 10. Manglende evne til å følge opp studien på grunn av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
11. Kontraindikasjon for ekko-endoskopi-veiledet cytopunktur (koagulasjonsforstyrrelser eller tidligere operert mage).
12. Nøytrofiltall < 1500/mm³. 13. Blodplateantall < 70 000/mm³. 14. Pasienter behandles ikke effektivt for neoplastisk gulsott hvis det er tilstede ved diagnosen.
15. Pasient i en eksklusjonsperiode eller deltar for tiden i en annen klinisk forskningsprotokoll.
16. Pasienter er ikke i stand til å forstå eller lese informasjons-/samtykkeskjemaet. 17. Gravide kvinner eller de som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden, eller ammende kvinner.
18. Pasienter med implanterte pacemakere eller implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EUS-guidet radiofrekvensablasjon (RFA)
Terapeutisk prosedyre som kombinerer endoskopisk ultralyd (EUS) med radiofrekvensablasjonsteknologi i henhold til praksisen til undersøkelsessenteret
|
Det vil bli utført under generell anestesi med intubasjon, ved bruk av et sektorielt probe-ekkoendoskop for å målrette bukspyttkjertelsvulster.
Profylaktiske tiltak, inkludert intrarektal diklofenak og antibiotika, brukes for å forhindre komplikasjoner.
En høyfrekvent monopolar elektrodenål settes inn i lesjonen under ultralydveiledning, og unngår kritiske strukturer som bukspyttkjertel og galleveier.
Energi leveres inntil spesifikke sikkerhetsparametere er oppfylt, med flere applikasjoner for å maksimere tumordekning.
RFA-økter er planlagt før, midtveis og etter kjemoterapisykluser, og fremdriften overvåkes med rutinemessig bildediagnostikk.
Pleie etter prosedyre inkluderer faste, smertebehandling og standard blodprøver.
Pasienter skrives vanligvis ut dagen etter prosedyren hvis det ikke oppstår komplikasjoner.
Ytterligere behandlingsplaner, inkludert fortsettelse eller modifikasjon av kjemoterapi og RFA, bestemmes basert på sykdomsprogresjon observert i oppfølgingsskanninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for tumorødeleggelse oppnådd ved bruk av radiofrekvensablasjon (RFA) med en radiofrekvensnål ledet av endoskopisk ultralyd (EUS), i kombinasjon med kjemoterapi.
Tidsramme: 2, 6, 9, 12 og 18 måneder
|
Denne raten vil bli definert som forholdet mellom tilfredsstillende leveranser (uten alvorlige uønskede hendelser) og det totale antall utførte leveranser
|
2, 6, 9, 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse:
Tidsramme: 2, 6, 9, 12 og 18 måneder
|
Tidsintervallet mellom datoen for registrering i studien og punktet der sykdommen utvikler seg
|
2, 6, 9, 12 og 18 måneder
|
|
Effekt av radiofrekvenstumorablasjon kombinert med FOLFIRINOX på total overlevelse
Tidsramme: 2, 6, 9, 12 og 18 måneder
|
Målt fra studieopptak til dødsdato, uavhengig av årsak
|
2, 6, 9, 12 og 18 måneder
|
|
Effekt av radiofrekvenstumorablasjon med FOLFIRINOX på livskvalitet
Tidsramme: 2, 6, 9, 12 og 18 måneder
|
Vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
|
2, 6, 9, 12 og 18 måneder
|
|
Effekt av radiofrekvensablasjon kombinert med FOLFIRINOX på sekundær resektabilitet
Tidsramme: 2, 6, 9, 12 og 18 måneder
|
Vurdert gjennom vanlige CT-skanninger (RECIST 1.1) for å avgjøre om initialt uoperable svulster blir resektable etter RFA-behandling
|
2, 6, 9, 12 og 18 måneder
|
|
Pankreas intratumoral radiofrekvens teknisk suksess
Tidsramme: 14 dager før kjemoterapi og 2 og 4 måneder etter behandling.
|
Definert som vellykket EUS-RFA-utførelse, inkludert nåleinnføring og ablasjonsmulighet
|
14 dager før kjemoterapi og 2 og 4 måneder etter behandling.
|
|
RFA-toleranse
Tidsramme: 14 dager før kjemoterapi og 2 og 4 måneder etter behandling.
|
Definert som forholdet mellom bivirkninger (AE) og det totale antallet pasienter som gjennomgikk EUS-RFA
|
14 dager før kjemoterapi og 2 og 4 måneder etter behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SFED-159
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .