Estudio piloto de radiofrecuencia guiada por USE y FOLFIRINOX en cáncer de páncreas avanzado (RadioFAP) (RadioFAP)
10 de marzo de 2025 actualizado por: Marc BARTHET, French Society of Digestive Endoscopy
Estudio piloto que evalúa la combinación de radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico y FOLFIRINOX en el cáncer de páncreas localmente avanzado
El adenocarcinoma de páncreas (PDAC) constituye el 90% de los tumores de páncreas y se prevé que se convierta en la segunda causa principal de mortalidad relacionada con el cáncer en Europa en 2030.
En Francia, su incidencia se duplicó en hombres y se triplicó en mujeres entre 1982 y 2012.
El PDAC sigue siendo el cáncer digestivo con peor pronóstico, con una tasa de supervivencia general a cinco años inferior al 10% en todas las etapas.
Sólo el manejo quirúrgico con resección R0 (márgenes quirúrgicos libres de células cancerosas) ofrece posibilidades de curación o supervivencia prolongada.
Sin embargo, la cirugía es factible sólo en el 15% de los pacientes, ya que la enfermedad generalmente se diagnostica en una etapa tardía: localmente avanzada en el 35% de los casos o metastásica en el 50%.
La quimioterapia, específicamente FOLFIRINOX, es el tratamiento estándar para los casos avanzados, pero la resistencia a la quimioterapia plantea un desafío importante.
Un contribuyente clave a esta resistencia es el estroma tumoral, que constituye la mayor parte de la masa tumoral.
Este tejido fibroso actúa como una barrera mecánica, restringiendo el flujo sanguíneo y limitando potencialmente la administración de quimioterapia a las células cancerosas.
El desarrollo de la ablación por radiofrecuencia endoscópica guiada por ultrasonido (EUS-RFA) se ha mostrado prometedor en el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET) y neoplasias quísticas pancreáticas, lo que ha despertado interés en su potencial para PDAC.
Los estudios preliminares demuestran la viabilidad de la radiofrecuencia en PDAC y muestran un aumento del flujo sanguíneo alrededor de los sitios tratados.
La combinación de quimioterapia sistémica con radiofrecuencia puede mejorar la difusión del fármaco y mejorar la eficacia del tratamiento.
Además, la termoablación de tumores podría estimular una respuesta inmune, como se observa en investigaciones experimentales y clínicas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de la destrucción del tumor mediante ablación por radiofrecuencia combinada con FOLFIRINOX para mejorar la supervivencia libre de progresión de pacientes con PDAC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado, límite resecable o inoperable, confirmado mediante pruebas histológicas o citológicas y evaluados mediante consulta multidisciplinaria.
- Pacientes sin evidencia de metástasis.
- Sin tratamiento antitumoral previo.
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤ 1.
- Tumor medible según los criterios RECIST v1.1: una lesión tumoral con el diámetro mayor ≥ 20 mm utilizando técnicas de imagen convencionales o ≥ 10 mm mediante tomografía computarizada en espiral.
- Paciente que ha dado su consentimiento por escrito.
- Paciente sin contraindicaciones para la anestesia general.
- Tumor pancreático accesible mediante ecografía endoscópica.
- Paciente afiliado a un programa de seguridad social (beneficiario o dependiente).
Criterios de exclusión:
1. Otros tipos de tumores pancreáticos sólidos o no ductales, incluidos tumores endocrinos, adenocarcinoma de células acinares, cistadenocarcinoma y tumores ampulares malignos.
2. Presencia de metástasis. 3. Contraindicación del tratamiento con 5FU, oxaliplatino o irinotecán. 4. Pacientes con un tumor que podría beneficiarse de un tratamiento neoadyuvante con radioquimioterapia o quimioterapia sola para resección secundaria (decisión de un comité multidisciplinario).
5. Neuropatía preexistente, enfermedad de Gilbert o genotipo UGT1A1*28/*28 conocido. 6. Enfermedad inflamatoria intestinal crónica. 7. Otros cánceres concurrentes o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años, excepto cáncer de cuello uterino in situ que haya sido tratado o un carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas tratado adecuadamente.
8. Intolerancia hereditaria a la fructosa. 9. Personas privadas de libertad o bajo tutela. 10. Imposibilidad de dar seguimiento al estudio por motivos geográficos, sociales o psicológicos.
11. Contraindicación de la citopunción guiada por ecoendoscopia (trastornos de la coagulación o estómago previamente operado).
12. Recuento de neutrófilos <1500/mm³. 13. Recuento de plaquetas < 70.000/mm³. 14. Los pacientes no reciben un tratamiento eficaz para la ictericia neoplásica si está presente en el momento del diagnóstico.
15. Paciente en período de exclusión o participando actualmente en otro protocolo de investigación clínica.
16. Los pacientes no pueden comprender ni leer la información/formulario de consentimiento. 17. Mujeres embarazadas o que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio, o mujeres en período de lactancia.
18. Pacientes con marcapasos implantados o desfibriladores automáticos implantables (DAI).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ablación por radiofrecuencia (RFA) guiada por USE
Procedimiento terapéutico que combina ultrasonido endoscópico (USE) con tecnología de ablación por radiofrecuencia según las prácticas del centro investigador.
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Se realizará bajo anestesia general con intubación, utilizando un ecoendoscopio de sonda sectorial para apuntar a los tumores pancreáticos.
Para prevenir complicaciones se utilizan medidas profilácticas, incluido diclofenaco intrarrectal y antibióticos.
Se inserta una aguja de electrodo monopolar de alta frecuencia en la lesión bajo guía ecográfica, evitando estructuras críticas como los conductos pancreáticos y biliares.
La energía se entrega hasta que se cumplen parámetros de seguridad específicos, con múltiples aplicaciones para maximizar la cobertura del tumor.
Las sesiones de RFA se programan antes, a mitad y después de los ciclos de quimioterapia, y el progreso se controla con imágenes de rutina.
La atención posterior al procedimiento incluye ayuno, control del dolor y análisis de sangre estándar.
Por lo general, los pacientes son dados de alta al día siguiente del procedimiento si no ocurren complicaciones.
Los planes de tratamiento adicionales, incluida la continuación o modificación de la quimioterapia y la RFA, se determinan en función de la progresión de la enfermedad observada en las exploraciones de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de la destrucción del tumor se logra mediante ablación por radiofrecuencia (RFA) con una aguja de radiofrecuencia guiada por ultrasonido endoscópico (USE), en combinación con quimioterapia.
Periodo de tiempo: 2, 6, 9, 12 y 18 meses
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Esta tasa se definirá como la relación entre partos satisfactorios (sin eventos adversos graves) y el número total de partos realizados.
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2, 6, 9, 12 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin progresión:
Periodo de tiempo: 2, 6, 9, 12 y 18 meses
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El intervalo de tiempo entre la fecha de inscripción en el estudio y el momento en que progresa la enfermedad.
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2, 6, 9, 12 y 18 meses
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Impacto de la ablación tumoral por radiofrecuencia combinada con FOLFIRINOX en la supervivencia general
Periodo de tiempo: 2, 6, 9, 12 y 18 meses
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Medido desde la inscripción al estudio hasta la fecha de muerte, independientemente de la causa.
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2, 6, 9, 12 y 18 meses
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Impacto de la ablación tumoral por radiofrecuencia con FOLFIRINOX en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 2, 6, 9, 12 y 18 meses
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Evaluado mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30
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2, 6, 9, 12 y 18 meses
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Efecto de la ablación por radiofrecuencia combinada con FOLFIRINOX sobre la resecabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 2, 6, 9, 12 y 18 meses
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Evaluado mediante tomografías computarizadas periódicas (RECIST 1.1) para determinar si los tumores inicialmente irresecables se vuelven resecables después del tratamiento con RFA
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2, 6, 9, 12 y 18 meses
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Éxito técnico de la radiofrecuencia intratumoral pancreática
Periodo de tiempo: 14 días antes de la quimioterapia y a los 2 y 4 meses postratamiento.
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Definido como ejecución exitosa de EUS-RFA, incluida la inserción de agujas y la viabilidad de la ablación.
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14 días antes de la quimioterapia y a los 2 y 4 meses postratamiento.
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Tolerancia RFA
Periodo de tiempo: 14 días antes de la quimioterapia y a los 2 y 4 meses postratamiento.
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Definido como la proporción de eventos adversos (EA) con respecto al número total de pacientes sometidos a USE-RFA
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14 días antes de la quimioterapia y a los 2 y 4 meses postratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SFED-159
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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