Estudo piloto de radiofrequência guiada por EUS e FOLFIRINOX em câncer de pâncreas avançado (RadioFAP) (RadioFAP)
10 de março de 2025 atualizado por: Marc BARTHET, French Society of Digestive Endoscopy
Estudo piloto avaliando a combinação de radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico e FOLFIRINOX no câncer de pâncreas localmente avançado
O adenocarcinoma pancreático (PDAC) constitui 90% dos tumores pancreáticos e prevê-se que se torne a segunda principal causa de mortalidade relacionada com o cancro na Europa até 2030.
Na França, a sua incidência duplicou nos homens e triplicou nas mulheres entre 1982 e 2012.
O PDAC continua sendo o câncer digestivo com pior prognóstico, com uma taxa de sobrevida global em cinco anos abaixo de 10% em todos os estágios.
Somente o manejo cirúrgico com ressecção R0 (margens cirúrgicas livres de células cancerígenas) oferece chance de cura ou sobrevivência prolongada.
No entanto, a cirurgia é viável em apenas 15% dos pacientes, uma vez que a doença é normalmente diagnosticada numa fase tardia – localmente avançada em 35% dos casos ou metastática em 50%.
A quimioterapia, especificamente o FOLFIRINOX, é o tratamento padrão para casos avançados, mas a resistência à quimioterapia representa um desafio significativo.
Um contribuinte chave para esta resistência é o estroma tumoral, que constitui a maior parte da massa tumoral.
Este tecido fibroso atua como uma barreira mecânica, restringindo o fluxo sanguíneo e potencialmente limitando a administração de quimioterapia às células cancerígenas.
O desenvolvimento da ablação por radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico (EUS-RFA) mostrou-se promissor no tratamento de tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNETs) e neoplasias císticas pancreáticas, despertando interesse em seu potencial para PDAC.
Estudos preliminares demonstram a viabilidade da radiofrequência no PDAC, mostrando aumento do fluxo sanguíneo ao redor dos locais tratados.
A combinação de quimioterapia sistêmica com radiofrequência pode melhorar a difusão do medicamento e melhorar a eficácia do tratamento.
Além disso, a termoablação tumoral poderia estimular uma resposta imunológica, conforme observado em pesquisas experimentais e clínicas.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade da destruição do tumor por meio de ablação por radiofrequência combinada com FOLFIRINOX na melhoria da sobrevida livre de progressão para pacientes com PDAC.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado, limítrofe ressecável ou inoperável, confirmado por exames histológicos ou citológicos e avaliado em consulta multidisciplinar.
- Pacientes sem evidência de metástases.
- Nenhum tratamento antitumoral prévio.
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤ 1.
- Tumor mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1: uma lesão tumoral com maior diâmetro ≥ 20 mm usando técnicas de imagem convencionais ou ≥ 10 mm usando tomografia computadorizada espiral.
- Paciente que forneceu consentimento por escrito.
- Paciente sem contraindicações à anestesia geral.
- Tumor pancreático acessível por ultrassonografia endoscópica.
- Paciente inscrito em programa previdenciário (beneficiário ou dependente).
Critérios de exclusão:
1. Outros tipos de tumores pancreáticos não ductais ou sólidos, incluindo tumores endócrinos, adenocarcinoma de células acinares, cistadenocarcinoma e tumores ampulares malignos.
2. Presença de metástases. 3. Contra-indicação ao tratamento com 5FU, oxaliplatina ou irinotecano. 4. Pacientes com tumor que poderiam se beneficiar de tratamento neoadjuvante com radioquimioterapia ou quimioterapia isolada para ressecção secundária (decisão de comitê multidisciplinar).
5. Neuropatia pré-existente, doença de Gilbert ou genótipo UGT1A1*28/*28 conhecido. 6. Doença inflamatória intestinal crônica. 7. Outros cânceres concomitantes, ou histórico de câncer nos últimos 5 anos, exceto câncer cervical in situ que foi tratado ou um carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular devidamente tratado.
8. Intolerância hereditária à frutose. 9. Indivíduos privados de liberdade ou sob tutela. 10. Incapacidade de acompanhamento do estudo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
11. Contra-indicação à citopuntura guiada por ecoendoscopia (distúrbios de coagulação ou estômago previamente operado).
12. Contagem de neutrófilos < 1.500/mm³. 13. Contagem de plaquetas < 70.000/mm³. 14. Os pacientes não são tratados de forma eficaz para icterícia neoplásica se presente no momento do diagnóstico.
15. Paciente em período de exclusão ou atualmente participando de outro protocolo de pesquisa clínica.
16. Os pacientes não conseguem compreender ou ler o formulário de informação/consentimento. 17. Mulheres grávidas ou que desejam engravidar durante o período do estudo, ou mulheres que amamentam.
18. Pacientes com marca-passos implantados ou cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDIs).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação por radiofrequência guiada por EUS (RFA)
Procedimento terapêutico que combina ultrassom endoscópico (EUS) com tecnologia de ablação por radiofrequência de acordo com as práticas do centro investigador
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Será realizado sob anestesia geral com intubação, utilizando ecoendoscópio de sonda setorial para direcionar tumores pancreáticos.
Medidas profiláticas, incluindo diclofenaco intrarretal e antibióticos, são utilizadas para prevenir complicações.
Uma agulha de eletrodo monopolar de alta frequência é inserida na lesão sob orientação ultrassonográfica, evitando estruturas críticas como ductos pancreáticos e biliares.
A energia é fornecida até que parâmetros de segurança específicos sejam atendidos, com múltiplas aplicações para maximizar a cobertura do tumor.
As sessões de RFA são agendadas antes, no meio e depois dos ciclos de quimioterapia, e o progresso é monitorado com exames de imagem de rotina.
Os cuidados pós-procedimento incluem jejum, controle da dor e exames de sangue padrão.
Os pacientes geralmente recebem alta no dia seguinte ao procedimento, se não ocorrerem complicações.
Planos de tratamento adicionais, incluindo continuação ou modificação da quimioterapia e RFA, são determinados com base na progressão da doença observada em exames de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de sucesso de destruição do tumor alcançada usando ablação por radiofrequência (RFA) com agulha de radiofrequência guiada por ultrassom endoscópico (EUS), em combinação com quimioterapia.
Prazo: 2, 6, 9, 12 e 18 meses
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Esta taxa será definida como a razão entre partos satisfatórios (sem eventos adversos graves) e o número total de partos realizados
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2, 6, 9, 12 e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem progressão:
Prazo: 2, 6, 9, 12 e 18 meses
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O intervalo de tempo entre a data de inscrição no estudo e o ponto em que a doença progride
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2, 6, 9, 12 e 18 meses
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Impacto da ablação tumoral por radiofrequência combinada com FOLFIRINOX na sobrevida global
Prazo: 2, 6, 9, 12 e 18 meses
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Medido desde a inscrição no estudo até a data do óbito, independentemente da causa
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2, 6, 9, 12 e 18 meses
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Impacto da ablação tumoral por radiofrequência com FOLFIRINOX na qualidade de vida
Prazo: 2, 6, 9, 12 e 18 meses
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Avaliado usando o questionário EORTC QLQ-C30
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2, 6, 9, 12 e 18 meses
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Efeito da ablação por radiofrequência combinada com FOLFIRINOX na ressecabilidade secundária
Prazo: 2, 6, 9, 12 e 18 meses
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Avaliado através de tomografias computadorizadas regulares (RECIST 1.1) para determinar se tumores inicialmente irressecáveis tornam-se ressecáveis após tratamento com RFA
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2, 6, 9, 12 e 18 meses
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Sucesso técnico da radiofrequência intratumoral pancreática
Prazo: 14 dias antes da quimioterapia e 2 e 4 meses após o tratamento.
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Definido como execução bem-sucedida de EUS-RFA, incluindo inserção de agulha e viabilidade de ablação
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14 dias antes da quimioterapia e 2 e 4 meses após o tratamento.
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Tolerância RFA
Prazo: 14 dias antes da quimioterapia e 2 e 4 meses após o tratamento.
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Definido como a proporção de eventos adversos (EAs) em relação ao número total de pacientes submetidos a EUS-RFA
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14 dias antes da quimioterapia e 2 e 4 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SFED-159
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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