Pilottitutkimus EUS:n ohjaamasta radiotaajuudesta ja FOLFIRINOXista pitkälle edenneessä haimasyövässä (RadioFAP) (RadioFAP)
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Marc BARTHET, French Society of Digestive Endoscopy
Pilottitutkimus endoskooppisen ultraääniohjatun radiotaajuuden ja FOLFIRINOXin yhdistelmän arvioimiseksi paikallisesti edenneessä haimasyövässä
Haiman adenokarsinooma (PDAC) muodostaa 90 prosenttia haiman kasvaimista, ja sen ennustetaan olevan toiseksi yleisin syöpäkuolleisuuden syy Euroopassa vuoteen 2030 mennessä.
Ranskassa sen ilmaantuvuus kaksinkertaistui miehillä ja kolminkertaistui naisilla vuosina 1982–2012.
PDAC on edelleen huonoimman ennusteen omaava ruoansulatuskanavan syöpä, jonka viiden vuoden kokonaiseloonjäämisaste on alle 10 % kaikissa vaiheissa.
Vain kirurginen hoito R0-resektiolla (leikkausmarginaalit, joissa ei ole syöpäsoluja) tarjoaa mahdollisuuden parantumiseen tai pidempään eloonjäämiseen.
Leikkaus on kuitenkin mahdollista vain 15 %:lla potilaista, sillä tauti diagnosoidaan tyypillisesti myöhäisessä vaiheessa – paikallisesti edennyt 35 %:lla tapauksista tai metastaattinen 50 %:lla.
Kemoterapia, erityisesti FOLFIRINOX, on pitkälle edenneiden tapausten vakiohoito, mutta vastustuskyky kemoterapialle on merkittävä haaste.
Tämän vastustuskyvyn avaintekijä on kasvainstrooma, joka muodostaa suurimman osan kasvainmassasta.
Tämä kuitukudos toimii mekaanisena esteenä, rajoittaen verenkiertoa ja mahdollisesti rajoittaen kemoterapian toimittamista syöpäsoluihin.
Endoskooppisen ultraääniohjatun radiotaajuusablaation (EUS-RFA) kehitys on osoittanut lupaavuutta haiman neuroendokriinisten kasvainten (pNET) ja haiman kystisten kasvaimien hoidossa, mikä on herättänyt kiinnostusta sen mahdollisuuksiin PDAC: lle.
Alustavat tutkimukset osoittavat radiotaajuuden toteutettavuuden PDAC:ssa, mikä osoittaa lisääntynyttä verenkiertoa käsiteltyjen kohtien ympärillä.
Systeemisen kemoterapian ja radiotaajuuden yhdistäminen voi parantaa lääkkeiden diffuusiota ja parantaa hoidon tehoa.
Lisäksi kasvaimen lämpöablaatio voi stimuloida immuunivastetta, kuten kokeellisessa ja kliinisessä tutkimuksessa havaittiin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kasvaimen tuhoamisen toteutettavuutta radiotaajuusablaatiolla yhdistettynä FOLFIRINOXiin parantamaan PDAC-potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt, rajalla resekoitava tai leikkauskelvoton haiman adenokarsinooma, joka on vahvistettu histologisilla tai sytologisilla testeillä ja arvioitu monialaisen konsultaation kautta.
- Potilaat, joilla ei ole todisteita etäpesäkkeistä.
- Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa.
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ≤ 1.
- Mitattavissa oleva kasvain RECIST v1.1 -kriteerien mukaan: kasvainleesio, jonka halkaisija on suurin ≥ 20 mm tavanomaisia kuvantamistekniikoita käyttäen tai ≥ 10 mm spiraali-CT-skannausta käyttäen.
- Potilas, joka on antanut kirjallisen suostumuksen.
- Potilas, jolla ei ole vasta-aiheita yleisanestesialle.
- Haimakasvain, johon pääsee endoskooppisella ultraäänellä.
- Potilas, joka on ilmoittautunut sosiaaliturvaohjelmaan (edunsaaja tai huollettava).
Poissulkemiskriteerit:
1. Muun tyyppiset ei-duktaaliset tai kiinteät haiman kasvaimet, mukaan lukien endokriiniset kasvaimet, akinaarisoluadenokarsinooma, kystadenokarsinooma ja pahanlaatuiset ampullaariset kasvaimet.
2. Etäpesäkkeiden esiintyminen. 3. 5FU-, oksaliplatiini- tai irinotekaanihoidon vasta-aihe. 4. Potilaat, joilla on kasvain, joka voisi hyötyä neoadjuvanttihoidosta sädekemoterapialla tai pelkällä kemoterapialla sekundaarista resektiota varten (monitieteellisen komitean päätös).
5. Aiempi neuropatia, Gilbertin tauti tai tunnettu UGT1A1*28/*28-genotyyppi. 6. Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus. 7. Muut samanaikaiset syövät tai syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu in situ kohdunkaulansyöpä tai asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä.
8. Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi. 9. Vapautensa menettäneet tai holhouksen alaiset henkilöt. 10. Kyvyttömyys seurata tutkimusta maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
11. Kaikuendoskooppiohjatun sytopunktion vasta-aihe (hyytymishäiriöt tai aiemmin leikattu mahalaukku).
12. Neutrofiilien määrä < 1500/mm³. 13. Verihiutalemäärä < 70 000/mm³. 14. Potilaita ei hoideta tehokkaasti neoplastisen keltaisuuden vuoksi, jos niitä esiintyy diagnoosin yhteydessä.
15. Potilas, joka on poissulkemisjaksolla tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan.
16. Potilaat eivät pysty ymmärtämään tai lukemaan tieto-/suostumuslomaketta. 17. Raskaana olevat naiset tai ne, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai imettävät naiset.
18. Potilaat, joilla on implantoitu sydämentahdistin tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EUS-ohjattu radiotaajuinen ablaatio (RFA)
Terapeuttinen toimenpide, jossa yhdistetään endoskooppinen ultraääni (EUS) radiotaajuiseen ablaatiotekniikkaan tutkimuskeskuksen käytäntöjen mukaisesti
|
Se suoritetaan yleisanestesiassa intubaatiolla käyttämällä sektorikohtaista kaikuendoskooppia haimakasvainten kohdistamiseen.
Ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, mukaan lukien intrarektaalinen diklofenaakki ja antibiootit, käytetään estämään komplikaatioita.
Korkeataajuinen monopolaarinen elektrodin neula työnnetään vaurioon ultraääniohjauksessa välttäen kriittisiä rakenteita, kuten haima- ja sappitiehyitä.
Energiaa toimitetaan, kunnes tietyt turvallisuusparametrit täyttyvät, useilla sovelluksilla kasvaimen peiton maksimoimiseksi.
RFA-istunnot ajoitetaan ennen kemoterapiajaksoja, puolivälissä ja jälkeen, ja edistymistä seurataan rutiinikuvauksella.
Toimenpiteen jälkeiseen hoitoon kuuluu paasto, kivunhallinta ja tavalliset verikokeet.
Potilaat kotiutetaan yleensä toimenpiteen jälkeisenä päivänä, jos komplikaatioita ei esiinny.
Lisähoitosuunnitelmat, mukaan lukien kemoterapian ja RFA:n jatkaminen tai muuttaminen, määritetään seurantatutkimuksissa havaitun taudin etenemisen perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen tuhoutumisen onnistumisprosentti saavutettiin käyttämällä radiotaajuista ablaatiota (RFA) radiotaajuisella neulalla, jota ohjataan endoskooppisella ultraäänellä (EUS) yhdessä kemoterapian kanssa.
Aikaikkuna: 2, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta
|
Tämä määrä määritellään tyydyttävien synnytysten (ilman vakavia haittatapahtumia) suhteeksi suoritettujen toimitusten kokonaismäärään
|
2, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen:
Aikaikkuna: 2, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta
|
Aikaväli tutkimukseen ilmoittautumispäivän ja taudin etenemispisteen välillä
|
2, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Radiotaajuisen kasvaimen ablaation vaikutus yhdistettynä FOLFIRINOXiin kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: 2, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta
|
Mitattu tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolinpäivään, syystä riippumatta
|
2, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta
|
|
FOLFIRINOXilla tehdyn radiotaajuisen kasvaimen ablaation vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: 2, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta
|
Arvioitu EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
|
2, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta
|
|
FOLFIRINOXin kanssa yhdistetyn radiotaajuisen ablaation vaikutus sekundaariseen resekoitavuuteen
Aikaikkuna: 2, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta
|
Arvioitu säännöllisillä TT-skannauksilla (RECIST 1.1) sen määrittämiseksi, muuttuvatko alun perin leikkaamattomat kasvaimet leikkauskelpoisiksi RFA-hoidon jälkeen
|
2, 6, 9, 12 ja 18 kuukautta
|
|
Haiman intratumoraalinen radiotaajuinen tekninen menestys
Aikaikkuna: 14 päivää ennen kemoterapiaa ja 2 ja 4 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Määritelty onnistuneeksi EUS-RFA-suoritukseksi, mukaan lukien neulan asettaminen ja ablaatio
|
14 päivää ennen kemoterapiaa ja 2 ja 4 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
RFA-toleranssi
Aikaikkuna: 14 päivää ennen kemoterapiaa ja 2 ja 4 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Määritetään haittatapahtumien (AE) suhteeksi EUS-RFA:n saaneiden potilaiden kokonaismäärään
|
14 päivää ennen kemoterapiaa ja 2 ja 4 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFED-159
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .