Pilotní studie EUS-Guided Radiofrequency a FOLFIRINOX u pokročilého karcinomu pankreatu (RadioFAP) (RadioFAP)
10. března 2025 aktualizováno: Marc BARTHET, French Society of Digestive Endoscopy
Pilotní studie hodnotící kombinaci endoskopické radiofrekvence řízené ultrazvukem a FOLFIRINOX u lokálně pokročilého karcinomu pankreatu
Pankreatický adenokarcinom (PDAC) tvoří 90 % nádorů slinivky břišní a předpokládá se, že se do roku 2030 stane druhou hlavní příčinou úmrtnosti na rakovinu v Evropě.
Ve Francii se její výskyt v letech 1982 až 2012 zdvojnásobil u mužů a ztrojnásobil u žen.
PDAC zůstává rakovinou zažívacího traktu s nejhorší prognózou, s pětiletým celkovým přežitím pod 10 % ve všech fázích.
Pouze chirurgické řešení s R0 resekcí (chirurgické okraje bez rakovinných buněk) nabízí šanci na vyléčení nebo prodloužení přežití.
Operace je však proveditelná pouze u 15 % pacientů, protože onemocnění je typicky diagnostikováno v pozdním stádiu – lokálně pokročilé ve 35 % případů nebo metastatické v 50 %.
Chemoterapie, konkrétně FOLFIRINOX, je standardní léčbou pro pokročilé případy, ale rezistence na chemoterapii představuje významnou výzvu.
Klíčovým přispěvatelem k této rezistenci je nádorové stroma, které tvoří většinu nádorové hmoty.
Tato vláknitá tkáň působí jako mechanická bariéra, omezuje průtok krve a potenciálně omezuje dodávku chemoterapie do rakovinných buněk.
Vývoj endoskopické ultrazvukem řízené radiofrekvenční ablace (EUS-RFA) se ukázal jako slibný při léčbě pankreatických neuroendokrinních nádorů (pNET) a pankreatických cystických novotvarů, což vyvolalo zájem o její potenciál pro PDAC.
Předběžné studie prokazují proveditelnost radiofrekvence v PDAC, což ukazuje na zvýšený průtok krve kolem léčených míst.
Kombinace systémové chemoterapie s radiofrekvencí může zvýšit difúzi léků a zlepšit účinnost léčby.
Termoablace nádoru by navíc mohla stimulovat imunitní odpověď, jak bylo pozorováno v experimentálním a klinickém výzkumu.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost destrukce nádoru pomocí radiofrekvenční ablace v kombinaci s přípravkem FOLFIRINOX pro zlepšení přežití bez progrese u pacientů s PDAC.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s lokálně pokročilým, hraničně resekabilním nebo inoperabilním adenokarcinomem slinivky břišní, potvrzeným histologickým nebo cytologickým vyšetřením a hodnoceným prostřednictvím multidisciplinární konzultace.
- Pacienti bez známek metastáz.
- Žádná předchozí protinádorová léčba.
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) ≤ 1.
- Měřitelný nádor podle kritérií RECIST v1.1: nádorová léze s největším průměrem ≥ 20 mm pomocí konvenčních zobrazovacích technik nebo ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu.
- Pacient, který poskytl písemný souhlas.
- Pacient bez kontraindikací k celkové anestezii.
- Nádor pankreatu přístupný pomocí endoskopického ultrazvuku.
- Pacient zařazený do programu sociálního zabezpečení (oprávněný nebo závislý).
Kritéria vyloučení:
1. Jiné typy neduktálních nebo solidních nádorů pankreatu, včetně endokrinních nádorů, adenokarcinomu z acinárních buněk, cystadenokarcinomu a maligních ampulárních nádorů.
2. Přítomnost metastáz. 3. Kontraindikace léčby 5FU, oxaliplatinou nebo irinotekanem. 4. Pacienti s nádorem, který by mohl mít prospěch z neoadjuvantní léčby radiochemoterapií nebo samotnou chemoterapií pro sekundární resekci (rozhodnutí multidisciplinární komise).
5. Preexistující neuropatie, Gilbertova choroba nebo známý genotyp UGT1A1*28/*28. 6. Chronické zánětlivé onemocnění střev. 7. Jiné souběžné rakoviny nebo rakovina v anamnéze za posledních 5 let, s výjimkou rakoviny děložního čípku in situ, která byla léčena, nebo řádně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu.
8. Dědičná intolerance fruktózy. 9. Osoby zbavené svobody nebo pod opatrovnictvím. 10. Neschopnost pokračovat ve studii z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
11. Kontraindikace echoendoskopicky řízené cytopunkce (poruchy koagulace nebo dříve operovaný žaludek).
12. Počet neutrofilů < 1500/mm³. 13. Počet krevních destiček < 70 000/mm³. 14. Pacienti nejsou účinně léčeni pro neoplastickou žloutenku, pokud je přítomna při diagnóze.
15. Pacient v období vyloučení nebo v současné době účastnící se jiného protokolu klinického výzkumu.
16. Pacienti nejsou schopni porozumět nebo přečíst formulář informace/souhlasu. 17. Těhotné ženy nebo ženy, které chtějí otěhotnět během období studie, nebo kojící ženy.
18. Pacienti s implantovanými kardiostimulátory nebo implantabilními kardiovertery-defibrilátory (ICD).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiofrekvenční ablace vedená EUS (RFA)
Terapeutický postup, který kombinuje endoskopický ultrazvuk (EUS) s technologií radiofrekvenční ablace dle zvyklostí vyšetřovacího centra
|
Bude prováděna v celkové anestezii s intubací, za použití sektorového echoendoskopu sondy k cílení nádorů pankreatu.
K prevenci komplikací se používají profylaktická opatření, včetně intrarektálního diklofenaku a antibiotik.
Vysokofrekvenční monopolární elektrodová jehla je vložena do léze pod ultrazvukovým vedením, aby se zabránilo kritickým strukturám, jako jsou pankreatické a žlučové cesty.
Energie je dodávána, dokud nejsou splněny specifické bezpečnostní parametry, s vícenásobnými aplikacemi pro maximalizaci pokrytí nádoru.
RFA sezení jsou naplánována před, v polovině a po cyklech chemoterapie a pokrok je monitorován rutinním zobrazováním.
Péče po zákroku zahrnuje hladovění, léčbu bolesti a standardní krevní testy.
Pacienti jsou obvykle propuštěni den po výkonu, pokud nenastanou žádné komplikace.
Další léčebné plány, včetně pokračování nebo modifikace chemoterapie a RFA, jsou stanoveny na základě progrese onemocnění pozorované při kontrolách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnosti destrukce nádoru dosaženo pomocí radiofrekvenční ablace (RFA) s radiofrekvenční jehlou vedenou endoskopickým ultrazvukem (EUS) v kombinaci s chemoterapií.
Časové okno: 2, 6, 9, 12 a 18 měsíců
|
Tato míra bude definována jako poměr uspokojivých porodů (bez závažných nežádoucích příhod) k celkovému počtu provedených porodů.
|
2, 6, 9, 12 a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese:
Časové okno: 2, 6, 9, 12 a 18 měsíců
|
Časový interval mezi datem zařazení do studie a okamžikem, kdy onemocnění progreduje
|
2, 6, 9, 12 a 18 měsíců
|
|
Vliv radiofrekvenční ablace tumoru v kombinaci s FOLFIRINOXEM na celkové přežití
Časové okno: 2, 6, 9, 12 a 18 měsíců
|
Měřeno od zápisu do studia do data úmrtí bez ohledu na příčinu
|
2, 6, 9, 12 a 18 měsíců
|
|
Vliv radiofrekvenční ablace nádoru přípravkem FOLFIRINOX na kvalitu života
Časové okno: 2, 6, 9, 12 a 18 měsíců
|
Hodnoceno pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
|
2, 6, 9, 12 a 18 měsíců
|
|
Vliv radiofrekvenční ablace kombinované s FOLFIRINOX na sekundární resekabilitu
Časové okno: 2, 6, 9, 12 a 18 měsíců
|
Posuzováno prostřednictvím pravidelných CT skenů (RECIST 1.1), aby se určilo, zda se původně neresekovatelné nádory stanou resekovatelné po léčbě RFA
|
2, 6, 9, 12 a 18 měsíců
|
|
Technický úspěch pankreatické intratumorální radiofrekvenční
Časové okno: 14 dní před chemoterapií a 2 a 4 měsíce po léčbě.
|
Definováno jako úspěšné provedení EUS-RFA, včetně zavedení jehly a proveditelnosti ablace
|
14 dní před chemoterapií a 2 a 4 měsíce po léčbě.
|
|
Tolerance RFA
Časové okno: 14 dní před chemoterapií a 2 a 4 měsíce po léčbě.
|
Definováno jako poměr nežádoucích účinků (AE) k celkovému počtu pacientů, kteří podstoupili EUS-RFA
|
14 dní před chemoterapií a 2 a 4 měsíce po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SFED-159
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .