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진행성 췌장암에 대한 EUS 유도 고주파 및 FOLFIRINOX의 파일럿 연구(RadioFAP) (RadioFAP)

2025년 3월 10일 업데이트: Marc BARTHET, French Society of Digestive Endoscopy

국소 진행성 췌장암에서 내시경 초음파 유도 고주파와 FOLFIRINOX의 병용을 평가하는 파일럿 연구

췌장 선암종(PDAC)은 췌장 종양의 90%를 차지하며 2030년까지 유럽에서 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인이 될 것으로 예상됩니다. 프랑스에서는 1982년부터 2012년 사이에 남성의 발병률이 2배, 여성의 발병률이 3배 증가했습니다. PDAC는 모든 단계에서 5년 전체 생존율이 10% 미만으로 예후가 가장 나쁜 소화기암으로 남아 있습니다. R0 절제술(암세포가 없는 수술 마진)을 통한 수술적 관리만이 치료 또는 생존 연장의 기회를 제공합니다. 그러나 수술은 환자의 15%에서만 가능합니다. 질병은 일반적으로 후기 단계에서 진단되며 35%는 국소적으로 진행되고 50%는 전이성으로 진단됩니다. 화학요법, 특히 FOLFIRINOX는 진행성 사례의 표준 치료법이지만 화학요법에 대한 내성은 심각한 문제를 야기합니다. 이러한 저항성의 주요 원인은 종양 덩어리의 대부분을 구성하는 종양 간질입니다. 이 섬유 조직은 기계적 장벽 역할을 하여 혈류를 제한하고 잠재적으로 암세포에 화학 요법이 전달되는 것을 제한합니다. 내시경 초음파 유도 고주파 절제술(EUS-RFA)의 개발은 췌장 신경내분비 종양(pNET) 및 췌장 낭포성 신생물 치료에 대한 가능성을 보여 주었으며 PDAC에 대한 잠재력에 대한 관심을 불러일으켰습니다. 예비 연구에서는 치료 부위 주변의 혈류 증가를 보여주는 PDAC의 고주파수 사용 가능성이 입증되었습니다. 전신 화학요법과 고주파수를 결합하면 약물 확산을 강화하고 치료 효능을 향상시킬 수 있습니다. 또한, 종양 열절제술은 실험 및 임상 연구에서 관찰된 바와 같이 면역 반응을 자극할 수 있습니다. 이 연구는 PDAC 환자의 무진행 생존율을 향상시키기 위해 FOLFIRINOX와 결합된 고주파 절제술을 통한 종양 파괴의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. 조직학적 또는 세포학적 검사로 확인되고 다학제적 상담을 통해 평가된 국소 진행성, 경계선 절제 가능 또는 수술 불가능한 췌장 선암종 환자.
  3. 전이의 증거가 없는 환자.
  4. 이전에 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
  5. 세계보건기구(WHO) 성과상태 ≤ 1.
  6. RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 종양: 기존 영상 기술을 사용하여 가장 큰 직경이 20mm 이상이거나 나선형 CT 스캔을 사용하여 10mm 이상인 종양 병변.
  7. 서면 동의서를 제출한 환자입니다.
  8. 전신마취에 금기사항이 없는 환자.
  9. 내시경 초음파를 통해 접근 가능한 췌장 종양.
  10. 사회 보장 프로그램에 등록된 환자(수혜자 또는 부양가족).

제외 기준:

  • 1. 내분비 종양, 선조세포 선암종, 낭선암종, 악성 팽대부 종양을 포함한 기타 유형의 비관 또는 고형 췌장 종양.

    2. 전이의 존재. 3. 5FU, 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 치료에 대한 금기 사항. 4. 2차 ​​절제를 위해 방사선화학요법 또는 단독화학요법을 포함한 신보강 치료가 도움이 될 수 있는 종양이 있는 환자(다학제 위원회의 결정).

    5. 기존의 신경병증, 길버트병, 또는 알려진 UGT1A1*28/*28 유전자형. 6. 만성 염증성 장질환. 7. 기타 동시 발생한 암 또는 지난 5년 이내에 암 병력이 있는 경우. 단, 치료된 상피 자궁경부암이나 적절하게 치료된 기저세포암종 또는 편평세포암종은 제외됩니다.

    8. 과당에 대한 유전적 불내증. 9. 자유를 박탈당하거나 보호를 받고 있는 개인. 10. 지리적, 사회적, 심리적 이유로 인해 연구에 대한 후속 조치가 불가능합니다.

    11. 초음파 내시경 유도 세포 천자(응고 장애 또는 이전에 위 수술을 받은 환자)에 대한 금기 사항.

    12. 호중구 수치 < 1500/mm3. 13. 혈소판 수 < 70,000/mm³. 14. 진단 당시 신생물성 황달이 있는 환자는 효과적으로 치료되지 않습니다.

    15. 제외 기간에 있거나 현재 다른 임상 연구 프로토콜에 참여하고 있는 환자.

    16. 환자가 정보/동의서를 이해하거나 읽을 수 없습니다. 17. 임신한 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성, 또는 수유 중인 여성.

    18. 이식형 심박조율기 또는 이식형 심박동기 제세동기(ICD)를 이식한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EUS 유도 고주파 절제(RFA)
조사센터의 관행에 따라 내시경초음파(EUS)와 고주파절제술을 결합한 치료방법
장치: EUS 유도 고주파절제술(RFA)을 결합한 치료 절차
췌장 종양을 표적으로 삼기 위해 부분형 프로브 초음파 내시경을 사용하여 삽관을 포함한 전신 마취하에 시행됩니다. 합병증을 예방하기 위해 직장 내 디클로페낙 및 항생제를 포함한 예방 조치가 사용됩니다. 고주파 단극 전극 바늘을 초음파 유도하에 병변에 삽입하여 췌장 및 담관과 같은 중요한 구조를 피합니다. 특정 안전 매개변수가 충족될 때까지 에너지가 전달되며, 종양 적용 범위를 최대화하기 위해 여러 가지 용도로 사용됩니다. RFA 세션은 화학요법 주기 전, 중간, 후에 예약되며, 일상적인 영상 촬영을 통해 진행 상황을 모니터링합니다. 시술 후 관리에는 금식, 통증 관리, 표준 혈액 검사가 포함됩니다. 환자는 일반적으로 합병증이 발생하지 않으면 시술 다음 날 퇴원합니다. 화학 요법 및 RFA의 지속 또는 수정을 포함한 추가 치료 계획은 후속 스캔에서 관찰된 질병 진행을 기반으로 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 초음파(EUS)를 이용한 고주파 바늘을 이용한 고주파 절제술(RFA)과 화학요법을 병행하여 달성한 종양 파괴 성공률.
기간: 2, 6, 9, 12, 18개월
이 비율은 수행된 총 배송 횟수에 대한 만족스러운 배송(심각한 부작용 없이)의 비율로 정의됩니다.
2, 6, 9, 12, 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존:
기간: 2, 6, 9, 12, 18개월
연구 등록 날짜와 질병이 진행되는 시점 사이의 시간 간격
2, 6, 9, 12, 18개월
FOLFIRINOX와 결합된 고주파 종양 절제가 전체 생존에 미치는 영향
기간: 2, 6, 9, 12, 18개월
원인에 상관없이 연구 등록부터 사망일까지 측정됨
2, 6, 9, 12, 18개월
FOLFIRINOX를 이용한 고주파 종양 절제가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 2, 6, 9, 12, 18개월
EORTC QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됨
2, 6, 9, 12, 18개월
FOLFIRINOX와 결합된 고주파 절제술이 2차 절제 가능성에 미치는 영향
기간: 2, 6, 9, 12, 18개월
정기적인 CT 스캔(RECIST 1.1)을 통해 평가하여 초기에 절제 불가능했던 종양이 RFA 치료 후에 절제 가능하게 되었는지 확인합니다.
2, 6, 9, 12, 18개월
췌장 종양내 고주파 기술 성공
기간: 화학요법 전 14일, 치료 후 2개월 및 4개월.
바늘 삽입 및 절제 타당성을 포함하여 성공적인 EUS-RFA 실행으로 정의됩니다.
화학요법 전 14일, 치료 후 2개월 및 4개월.
RFA 허용 오차
기간: 화학요법 전 14일, 치료 후 2개월 및 4개월.
EUS-RFA를 실시한 총 환자 수에 대한 부작용(AE)의 비율로 정의됩니다.
화학요법 전 14일, 치료 후 2개월 및 4개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

French Society of Digestive Endoscopy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SFED-159

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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