Kísérleti tanulmány az EUS által irányított rádiófrekvenciáról és a FOLFIRINOX-ról előrehaladott hasnyálmirigyrákban (RadioFAP) (RadioFAP)
2025. március 10. frissítette: Marc BARTHET, French Society of Digestive Endoscopy
Kísérleti tanulmány az endoszkópos ultrahang által irányított rádiófrekvencia és a FOLFIRINOX kombinációjának értékeléséről lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban
A hasnyálmirigy-adenokarcinóma (PDAC) a hasnyálmirigy-daganatok 90%-át teszi ki, és az előrejelzések szerint 2030-ra a rákkal összefüggő halálozás második vezető okává válik Európában.
Franciaországban 1982 és 2012 között a férfiaknál megkétszereződött, a nőknél pedig megháromszorozódott az előfordulása.
A PDAC továbbra is a legrosszabb prognózisú emésztőrendszeri rák, ötéves teljes túlélési aránya 10% alatti minden stádiumban.
Csak az R0 reszekcióval (a rákos sejtektől mentes műtéti szélek) végzett sebészeti kezelés kínál esélyt a gyógyulásra vagy a meghosszabbított túlélésre.
A műtét azonban csak a betegek 15%-ában kivitelezhető, mivel a betegséget jellemzően késői stádiumban diagnosztizálják – az esetek 35%-ában lokálisan előrehaladott, vagy 50%-ban metasztatikus.
A kemoterápia, különösen a FOLFIRINOX az előrehaladott esetekben a standard kezelés, de a kemoterápiával szembeni rezisztencia jelentős kihívást jelent.
Ennek a rezisztenciának a kulcsfontosságú tényezője a tumor sztróma, amely a daganattömeg nagy részét alkotja.
Ez a rostos szövet mechanikai gátként működik, korlátozza a véráramlást, és potenciálisan korlátozza a kemoterápia rákos sejtekhez való eljutását.
Az endoszkópos ultrahang-vezérelt rádiófrekvenciás abláció (EUS-RFA) fejlesztése ígéretesnek bizonyult a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatainak (pNET-ek) és a hasnyálmirigy cisztás daganatainak kezelésében, felkeltve az érdeklődést a PDAC potenciálja iránt.
Az előzetes tanulmányok bizonyítják a rádiófrekvencia megvalósíthatóságát a PDAC-ban, megnövekedett véráramlást mutatva a kezelt helyek körül.
A szisztémás kemoterápia rádiófrekvenciával való kombinálása fokozhatja a gyógyszer diffúzióját és javíthatja a kezelés hatékonyságát.
Ezenkívül a tumor termoablációja stimulálhatja az immunválaszt, amint azt a kísérleti és klinikai kutatások megfigyelték.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a FOLFIRINOX-szal kombinált rádiófrekvenciás ablációval végzett daganatpusztítás megvalósíthatóságát a PDAC-ban szenvedő betegek progressziómentes túlélése javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Lokálisan előrehaladott, határesetben reszekálható vagy inoperábilis hasnyálmirigy-adenocarcinomában szenvedő betegek, akiket szövettani vagy citológiai vizsgálatokkal igazoltak, és multidiszciplináris konzultáció keretében értékeltek.
- Áttétek bizonyítéka nélküli betegek.
- Nincs előzetes daganatellenes kezelés.
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapota ≤ 1.
- Mérhető daganat a RECIST v1.1 kritériumai szerint: a legnagyobb átmérőjű daganatos elváltozás ≥ 20 mm hagyományos képalkotó technikákkal vagy ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal.
- Beteg, aki írásos beleegyezését adta.
- Beteg, akinek nincs ellenjavallata az általános érzéstelenítésre.
- Endoszkópos ultrahanggal elérhető hasnyálmirigy-daganat.
- Társadalombiztosítási programba beiratkozott beteg (kedvezményezett vagy eltartott).
Kizárási kritériumok:
1. A nem duktális vagy szilárd hasnyálmirigy-daganatok egyéb típusai, beleértve az endokrin daganatokat, az acinussejtes adenokarcinómát, a cisztadenokarcinómát és a rosszindulatú ampulláris daganatokat.
2. Áttétek jelenléte. 3. Ellenjavallat az 5FU-val, oxaliplatinnal vagy irinotekánnal végzett kezelésre. 4. Olyan daganatos betegek, akiknél előnyös lehet a neoadjuváns radiokemoterápia vagy a kemoterápia önmagában a másodlagos reszekció céljából (multidiszciplináris bizottság döntése).
5. Korábban fennálló neuropátia, Gilbert-kór vagy ismert UGT1A1*28/*28 genotípus. 6. Krónikus gyulladásos bélbetegség. 7. Egyéb egyidejű daganatos megbetegedések, vagy az elmúlt 5 év során előfordult rák, kivéve a kezelt in situ méhnyakrákot vagy a megfelelően kezelt bazálissejtes karcinómát vagy laphámrákot.
8. Örökletes fruktóz intolerancia. 9. Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló egyének. 10. Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai okok miatt képtelenség nyomon követni a vizsgálatot.
11. Ellenjavallat echo-endoszkópiával vezérelt citopunktúra (alvadási zavarok vagy korábban operált gyomor).
12. Neutrofilszám < 1500/mm³. 13. Thrombocytaszám < 70 000/mm³. 14. A betegeket nem kezelik hatékonyan a neoplasztikus sárgaság miatt, ha a diagnózis felállítja.
15. Kizárási időszakban, vagy jelenleg egy másik klinikai kutatási protokollban részt vevő beteg.
16. A betegek nem tudják megérteni vagy elolvasni a tájékoztató/beleegyezési űrlapot. 17. Terhes nők vagy teherbe esni kívánók a vizsgálati időszak alatt, illetve szoptató nők.
18. Beültetett szívritmus-szabályozóval vagy beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) rendelkező betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EUS által irányított rádiófrekvenciás abláció (RFA)
Az endoszkópos ultrahangot (EUS) rádiófrekvenciás ablációs technológiával kombináló terápiás eljárás a vizsgálóközpont gyakorlatának megfelelően
|
Általános érzéstelenítésben, intubálással, szektorális szondás echoendoszkóppal végezzük a hasnyálmirigy daganatok megcélzására.
A szövődmények megelőzésére profilaktikus intézkedéseket alkalmaznak, beleértve az intrarektális diklofenakot és az antibiotikumokat.
A nagyfrekvenciás monopoláris elektród tűt ultrahang irányítása mellett helyezik be a lézióba, elkerülve a kritikus struktúrákat, például a hasnyálmirigy- és epeutak.
Az energiát addig szállítják, amíg a meghatározott biztonsági paraméterek teljesülnek, többszöri alkalmazással a tumorlefedettség maximalizálása érdekében.
Az RFA-üléseket a kemoterápiás ciklusok előtt, félidőben és után ütemezik, és a folyamatot rutin képalkotással követik nyomon.
Az eljárás utáni ellátás magában foglalja az éhezést, a fájdalomcsillapítást és a szokásos vérvizsgálatokat.
A betegeket általában az eljárást követő napon hazaengedik, ha nem lép fel komplikáció.
A további kezelési terveket, beleértve a kemoterápia és az RFA folytatását vagy módosítását, a nyomon követési vizsgálatok során megfigyelt betegség progressziója alapján határozzák meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tumorpusztulás sikerességi aránya rádiófrekvenciás ablációval (RFA) végzett rádiófrekvenciás tűvel, endoszkópos ultrahanggal (EUS) vezérelve, kemoterápiával kombinálva.
Időkeret: 2, 6, 9, 12 és 18 hónap
|
Ezt az arányt a kielégítő (súlyos nemkívánatos események nélküli) szülések arányaként határozzák meg az elvégzett szülések teljes számához viszonyítva.
|
2, 6, 9, 12 és 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés:
Időkeret: 2, 6, 9, 12 és 18 hónap
|
A vizsgálatba való felvétel dátuma és a betegség előrehaladásának időpontja közötti időintervallum
|
2, 6, 9, 12 és 18 hónap
|
|
A FOLFIRINOX-szal kombinált rádiófrekvenciás tumorabláció hatása a teljes túlélésre
Időkeret: 2, 6, 9, 12 és 18 hónap
|
A vizsgálatba való beiratkozástól a halál időpontjáig mérve, az októl függetlenül
|
2, 6, 9, 12 és 18 hónap
|
|
A FOLFIRINOX-szal végzett rádiófrekvenciás daganatabláció hatása az életminőségre
Időkeret: 2, 6, 9, 12 és 18 hónap
|
Az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelték
|
2, 6, 9, 12 és 18 hónap
|
|
A FOLFIRINOX-szal kombinált rádiófrekvenciás abláció hatása a másodlagos reszekálhatóságra
Időkeret: 2, 6, 9, 12 és 18 hónap
|
Rendszeres CT-vizsgálatokkal (RECIST 1.1) értékelik, hogy meghatározzák, hogy az eredetileg nem reszekálható daganatok reszekálhatóvá válnak-e az RFA-kezelés után
|
2, 6, 9, 12 és 18 hónap
|
|
Hasnyálmirigy intratumorális rádiófrekvenciás technikai sikere
Időkeret: 14 nappal a kemoterápia előtt és 2 és 4 hónappal a kezelés után.
|
Sikeres EUS-RFA végrehajtásként definiálva, beleértve a tűszúrás és az abláció megvalósíthatóságát
|
14 nappal a kemoterápia előtt és 2 és 4 hónappal a kezelés után.
|
|
RFA tolerancia
Időkeret: 14 nappal a kemoterápia előtt és 2 és 4 hónappal a kezelés után.
|
A nemkívánatos események (AE) aránya az EUS-RFA-n átesett betegek teljes számához viszonyítva
|
14 nappal a kemoterápia előtt és 2 és 4 hónappal a kezelés után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SFED-159
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .