自宅での上肢回復を改善するための脊椎刺激 (SSTIM UE Recover) - フェーズ 2 (SURe)
2026年3月26日 更新者：Candace Tefertiller、Craig Hospital
この研究の目的は、上肢（腕/手の機能）および上肢の機能的な家庭用運動プログラムと組み合わせて、家庭および/または地域社会で使用される非侵襲性脊椎刺激の安全性、実現可能性、および忍容性を評価することです。それらが組み合わさって上肢機能の変化に影響を及ぼします。
この研究への参加予定時間は、13 ～ 25 週間で約 31 ～ 33 時間です。
この研究の参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます: 1) 非侵襲性の経皮的脊髄刺激と組み合わせた上肢機能タスク固有のトレーニング、または 2) 同じ介入を含むが 12 週間の待機リスト対照スタートが遅れた。
参加者は、初期検査（グループ 1 の場合は 1 回、グループ 2 の場合は [0、8、12 週目] に 3 回）、24 回の 1 時間のトレーニング セッション（介護者/同伴者のサポート付きで自宅で週 2 回、および研究チームと直接またはビデオ会議で 8 週間）、治療後の評価、および最終評価（治療後 4 週間）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- 電話番号：303-789-8000
- メール：ctefertiller@craighospital.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bria Mellick, MS
- 電話番号：303-789-8757
- メール：bmellick@craighospital.org
研究場所
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- 募集
- Craig Hospital
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コンタクト：
- Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- 電話番号：303-789-8000
- メール：ctefertiller@craighospital.org
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コンタクト：
- Bria Mellick, MS
- 電話番号：303-789-8757
- メール：bmellick@craighospital.org
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主任研究者：
- Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 外傷性SCIの病歴
- SCI後12か月未満
- SCI損傷レベルC1～C8
- SCI は AIS B-D として分類されます
- 手首、肩、肘の機能的制限内に受動的可動域 (ROM) がある
- 3 回の対面セッションと自宅での継続的なトレーニングに参加するために介護者のサポートを受ける
- 研究チームの判断により、参加者が TSS を安全に使用できるよう支援する資格のある介護者がいること。
- 対面トレーニングセッションを完了し、評価のためにクレイグ病院に戻ることができる
- 電気刺激の安全な使用を妨げると医師が判断した複雑な身体的または認知的状態を経験していないこと
- 処方された抗けいれん薬を使用している場合は、研究手順を開始する前に少なくとも4週間安定した用量を投与しなければなりません
- 治験機器の使用、治験実施計画書への訪問、および機器の返却に関する指示に従うことに同意します。
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 不安定な慢性の心臓または呼吸器疾患を経験している
- 最近、介入を妨げる可能性のある骨折、拘縮、または皮膚圧傷の既往歴がある
- 過去 3 か月以内に UE、首、または手にボトックス注射を受けた
- 妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中
- 電極と接触する皮膚領域に故障がある
- UE に対する事前の神経または腱の移植手順
- この研究を妨げる可能性のある別の薬剤または機器の治験に同時に参加している
- ペースメーカー、脊髄刺激装置、脳室腹腔シャント、脳深部刺激装置、またはくも膜下腔内ポンプが埋め込まれている
- 研究者の意見では、この研究は安全ではなく、参加者にとって適切ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：順番待ちリストの制御
待機リスト対照グループは、即時介入グループと同様のプロトコルに参加しますが、以下の点が異なります。
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参加者は、上肢に焦点を当てた経皮的脊髄刺激と組み合わせた在宅運動療法プログラムに参加します。このプログラムは登録後 12 週間で開始されます。
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アクティブコンパレータ：即時の介入
即時介入グループの場合、各参加者は以下を完了します。
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参加者は、登録後すぐに開始される、上肢に焦点を当てた経皮的脊椎刺激と組み合わせた在宅運動療法プログラムに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢アンケート（CUE-Q）の機能
時間枠：0、8、12、21、25週目
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CUE-Q バージョン 2.1 は、四肢麻痺のある人の上肢を使った動作の機能制限と認識される困難さを測定します。
CUE-Q には 32 個の項目があります。各スコアは、自己知覚の難しさを表す 1 ～ 7 ポイントのスケールで採点され、合計スコアは 32 ～ 224 の範囲であり (スコアが高いほど、UE の機能が優れていることを示します)、右と左のスコアは個別に評価されます。
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0、8、12、21、25週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強さ、感性、理解力の段階的精密評価 (GRASSP)
時間枠：0、8、12、21、25週目
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このマルチモーダル検査では、腕と手の機能を説明する上で重要な 3 つの領域における感覚運動機能と把握機能を測定します。
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0、8、12、21、25週目
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つまむ力とつかむ力
時間枠：0、8、12、21、25週目
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つまむ力と握る力は、JTech ピンチおよびハンド ダイナモメーターを備えた Commander Echo コンソールによって測定され、指と握る力を定量化します。
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0、8、12、21、25週目
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グローバル変化評価 (GRC)
時間枠：8、12、21、25週目
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GRC は、介入によって知覚された変化を評価します。
このスケールは、時間の経過とともに個人が認識する改善または悪化を定量化するように設計されています。
次に、変化の大きさが視覚的なアナログスケールでスコア付けされます。
GRC スケールは、臨床試験から臨床現場への情報の適用可能性を向上させるために、リハビリテーション研究における中心的な結果の尺度として使用することが推奨されています。
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8、12、21、25週目
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定性的な質問
時間枠：8週目と21週目
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参加者と介護者は、好き嫌い、顕著な変化や観察、自宅での TSS の使用に関する全体的な満足度など、介入中の経験に関する質問をされます。
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8週目と21週目
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カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠：0、8、12、21、25週目
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COPM は、身体機能に対する個人の自己認識と、クライアントが重要と判断した活動における満足度を測定するように設計された、個別化されたクライアント中心の手段です。
COPM は、被験者の日常生活活動および/または職業上の機能を実行する能力に関する機能改善の真の重要性を直接評価します。
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0、8、12、21、25週目
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脊髄損傷の神経学的分類のための国際基準（ISNCSCI）
時間枠：週0、8、12、21、および25週
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ISNCSCIは、標準化された感覚および運動試験に基づいたSCIの普遍的な分類ツールです。
ISNCSCIには、右側と左側の両方の感覚と運動レベル、損傷の全体的な神経学的レベル、およびアメリカ脊髄損傷協会（アジア）障害尺度（アジア）障害スケールで指定された損傷の完全性を決定する詳細な検査が含まれます。 AIS）。
また、モーター試験により、総上肢モータースコア（UEM）が0〜50の範囲で、スコアが高いほど、UE強度が大きくなります。
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週0、8、12、21、および25週
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治療スケールに対する満足度
時間枠：8、12、21、および25週
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治療スケールに対する満足度は、6ポイントスケール（0 =強く同意しない; 5 =強く同意する）であり、家庭環境で行われた以前の介入研究での治療に対する満足度を評価するために使用され、経皮的脊髄刺激に対処するために特異的に修正されます（TSS ）介入。
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8、12、21、および25週
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国際脊髄損傷の質の質の基本データセット（QOL-BDS）バージョン2.0
時間枠：週0、8、12、21、および25週
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この楽器は、全体的な幸福、身体的健康、心理的健康、社会生活の4つのドメインにわたって自己報告された生活の質を測定します。
各ドメインについて、回答者は0-10スケールで満足度を評価するように求められます（0 =完全に不満、10 =完全に満足）。
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週0、8、12、21、および25週
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国際脊髄損傷の痛みの基本データセット（ISCIPBDS）バージョン3.0
時間枠：週0、8、12、21、および25週
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この機器は、痛みの領域、痛みの種類（例：侵害受容、神経障害）、および0-10スケールでの痛みの強度に加えて痛みを軽減するために使用される治療（0 =痛みなし、10 =想像できるほど悪い痛み）を識別します。 0-10スケールでの回答者の生活のさまざまな側面への干渉（0 =干渉なし; 10 =極端な干渉）。
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週0、8、12、21、および25週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計情報
時間枠：0週目
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人口統計情報には、年齢、性別、人種/民族的背景、受傷前の教育、雇用状況、婚姻状況、生活状況などが含まれます。
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0週目
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傷害の特徴
時間枠：0週目
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傷害情報には、傷害の日付、傷害の原因、ベースライン AIS 分類、および傷害レベルが含まれます。
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0週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月28日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月17日
最初の投稿 (実際)
2024年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。