Estimulación espinal para mejorar la recuperación de las extremidades superiores en el hogar (SSTIM UE Recover) - Fase 2 (SURe)
26 de marzo de 2026 actualizado por: Candace Tefertiller, Craig Hospital
El propósito de esta investigación es evaluar la seguridad, viabilidad y tolerabilidad de la estimulación espinal no invasiva utilizada en el hogar y/o la comunidad en combinación con un programa de ejercicio funcional en el hogar para las extremidades superiores (función de brazo/mano), así como sus impactos combinados sobre los cambios en la función de las extremidades superiores.
La duración esperada de la participación en este estudio es de aproximadamente 31 a 33 horas durante un período de 13 a 25 semanas.
Los inscritos en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) entrenamiento funcional de tareas específicas de las extremidades superiores combinado con estimulación espinal transcutánea no invasiva, o 2) control en lista de espera, que implica la misma intervención, pero con un período de 12 semanas. inicio retrasado.
Los participantes completan la prueba inicial (una vez si están en el grupo uno y tres veces [en las semanas 0, 8 y 12] si están en el grupo dos), 24 sesiones de capacitación de 1 hora (2 veces por semana en casa con apoyo de un cuidador/acompañante y 1 vez/semana). semana con el equipo de investigación en persona o mediante videoconferencia durante 8 semanas), una evaluación posterior al tratamiento y una evaluación final (4 semanas después del tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- Número de teléfono: 303-789-8000
- Correo electrónico: ctefertiller@craighospital.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bria Mellick, MS
- Número de teléfono: 303-789-8757
- Correo electrónico: bmellick@craighospital.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Reclutamiento
- Craig Hospital
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Contacto:
- Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- Número de teléfono: 303-789-8000
- Correo electrónico: ctefertiller@craighospital.org
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Contacto:
- Bria Mellick, MS
- Número de teléfono: 303-789-8757
- Correo electrónico: bmellick@craighospital.org
-
Investigador principal:
- Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Historia de LME traumática
- Menos de 12 meses después de la LME
- Lesión LME nivel C1-C8
- SCI categorizado como AIS B-D
- Tener un rango de movimiento pasivo (ROM) dentro de los límites funcionales en muñecas, hombros y codos.
- Contar con el apoyo del cuidador para asistir a tres sesiones presenciales y capacitación continua en casa.
- Contar con un cuidador que, a juicio del equipo de investigación, esté calificado para ayudar al participante en el uso seguro de TSS.
- Capaz de completar sesiones de capacitación en persona y regresar al Hospital Craig para evaluaciones.
- No experimentar condiciones físicas o cognitivas complicadas, según lo determine su médico, que impidan el uso seguro de la estimulación eléctrica.
- Si usa medicamentos contra la espasticidad recetados, debe tener una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes de comenzar los procedimientos del estudio.
- Se compromete a cumplir con las instrucciones de uso de los dispositivos en investigación, las visitas de protocolo y la devolución del dispositivo.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Experimentar problemas cardíacos o respiratorios crónicos inestables.
- Tener antecedentes recientes de fracturas, contracturas o lesiones por presión en la piel que puedan interferir con la intervención.
- Recibió inyecciones de Botox en la UE, el cuello o las manos en los últimos tres meses.
- Embarazada, planeando quedar embarazada o actualmente amamantando
- Tiene rotura en el área de la piel que entrará en contacto con los electrodos.
- Procedimiento previo de transferencia de nervios o tendones para los UE.
- Al mismo tiempo, participa en otro ensayo de medicamento o dispositivo que puede interferir con este estudio.
- Tener implantado un marcapasos, un estimulador de la médula espinal, una derivación ventriculoperitoneal, un estimulador cerebral profundo o una bomba intratecal.
- En opinión de los investigadores, el estudio no es seguro ni apropiado para el participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control de lista de espera
El grupo de control en lista de espera participará en un protocolo similar al grupo de intervención inmediata, excepto:
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Los participantes participarán en un programa de terapia de ejercicios en el hogar en combinación con estimulación espinal transcutánea destinada a centrarse en las extremidades superiores que comienza 12 semanas después de la inscripción.
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Comparador activo: Intervención inmediata
Para el grupo de intervención inmediata, cada participante completará lo siguiente:
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Los participantes participarán en un programa de terapia de ejercicios en el hogar en combinación con estimulación espinal transcutánea destinada a centrarse en las extremidades superiores que comienza inmediatamente después de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de capacidades de las extremidades superiores (CUE-Q)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 12, 21 y 25
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La versión 2.1 de CUE-Q mide la limitación funcional y la dificultad percibida para realizar acciones con las extremidades superiores en personas con tetraplejía.
El CUE-Q tiene 32 ítems; cada uno obtuvo una puntuación en una escala de 1 a 7 puntos que representa la dificultad autopercibida con puntuaciones totales que van de 32 a 224 (las puntuaciones más altas demuestran una mayor función de UE) y las puntuaciones derecha e izquierda se evalúan por separado
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Semanas 0, 8, 12, 21 y 25
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación refinada graduada de fuerza, sensibilidad y comprensión (GRASSP)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 12, 21 y 25
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Esta prueba multimodal mide la función sensoriomotora y de prensión en tres dominios importantes para describir la función del brazo y la mano.
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Semanas 0, 8, 12, 21 y 25
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Fuerza de pellizco y agarre
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 12, 21 y 25
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La fuerza de pellizco y agarre se medirá mediante la consola Commander Echo con el dinamómetro de mano y pellizco JTech para cuantificar la fuerza de los dedos y de agarre.
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Semanas 0, 8, 12, 21 y 25
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Calificación Global de Cambio (GRC)
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12, 21 y 25
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El GRC evalúa el cambio percibido a partir de una intervención.
La escala está diseñada para cuantificar la mejora o el deterioro percibido por un individuo a lo largo del tiempo.
Luego se califica la magnitud del cambio en una escala analógica visual.
Se ha recomendado el uso de escalas GRC como medida de resultado central en estudios de rehabilitación para mejorar la aplicabilidad de la información de los ensayos clínicos a la práctica clínica.
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Semanas 8, 12, 21 y 25
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Preguntas cualitativas
Periodo de tiempo: Semanas 8 y 21
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A los participantes y cuidadores se les harán preguntas sobre su experiencia durante la intervención, como lo que les gusta y lo que no, los cambios u observaciones notables y la satisfacción general con el uso de TSS en sus hogares.
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Semanas 8 y 21
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Medida canadiense de desempeño ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 12, 21 y 25
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El COPM es un instrumento individualizado y centrado en el cliente, diseñado para medir la autopercepción del individuo sobre el funcionamiento físico y la satisfacción en las actividades identificadas como importantes por el cliente.
El COPM evaluará directamente la verdadera importancia de las mejoras funcionales con respecto a la capacidad del sujeto para realizar actividades de la vida diaria y/o funcionar ocupacionalmente.
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Semanas 0, 8, 12, 21 y 25
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de la lesión de la médula espinal (ISNCSCI)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 12, 21 y 25
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El ISNCSCI es una herramienta de clasificación universal para SCI basada en un examen sensorial y de motor estandarizado.
El ISNCSCI implica un examen detallado para determinar los niveles sensoriales y motores para los lados derecho e izquierdo, el nivel neurológico general de la lesión y la integridad de la lesión designada por la escala de deterioro de la Asociación Americana de Lesiones Espinales (Asia) (ASIA) ( Ais).
El examen del motor también da como resultado una puntuación motora total de la extremidad superior (UEM) que varía de 0 a 50, con puntajes más altos que indican una mayor resistencia de UE.
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Semanas 0, 8, 12, 21 y 25
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Satisfacción con la escala de tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 8, 12, 21 y 25
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La satisfacción con la escala de tratamiento es una escala de 6 puntos (0 = totalmente en desacuerdo; 5 = totalmente de acuerdo) utilizada para calificar la satisfacción con el tratamiento en estudios de intervención previos realizados en el entorno de origen 85 y se modificará específicamente para abordar la estimulación espinal transcutánea (TSS (TSS (TSS ) intervención.
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Semanas 8, 12, 21 y 25
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Estado de la lesión de la médula espinal internacional Conjunto de datos básicos (QOL-BDS) Versión 2.0
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 12, 21 y 25
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Este instrumento mide la calidad de vida autoinformada en cuatro dominios: bienestar general, salud física, salud psicológica y vida social.
Para cada dominio, se les pide a los encuestados que califiquen su satisfacción en una escala de 0-10 (0 = completamente insatisfecho; 10 = completamente satisfecho).
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Semanas 0, 8, 12, 21 y 25
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Estado de datos básicos de dolor de lesión de la médula espinal (ISCIPBDS) Versión 3.0
Periodo de tiempo: Semanas 0, 8, 12, 21 y 25
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Este instrumento identifica la región del dolor, el tipo de dolor (por ejemplo, nociceptivo, neuropático) y los tratamientos utilizados para reducir el dolor, además de la intensidad del dolor en una escala de 0-10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan malo como puede imaginar) y interferencia con varios aspectos de la vida del encuestado en una escala de 0-10 (0 = sin interferencia; 10 = interferencia extrema).
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Semanas 0, 8, 12, 21 y 25
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Información demográfica
Periodo de tiempo: Semana 0
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La información demográfica incluirá: edad, sexo, raza/origen étnico, educación previa a la lesión, situación laboral, estado civil y situación de vivienda.
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Semana 0
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Características de las lesiones
Periodo de tiempo: Semana 0
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La información sobre la lesión incluirá: fecha de la lesión, causa de la lesión, clasificación AIS inicial y nivel de la lesión.
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Semana 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2274573-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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