Стимуляция позвоночника для улучшения восстановления верхних конечностей в домашних условиях (SSTIM UE Recover) — Фаза 2 (SURe)
26 марта 2026 г. обновлено: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Цель этого исследования — оценить безопасность, осуществимость и переносимость неинвазивной стимуляции позвоночника, используемой дома и/или в обществе в сочетании с программой функциональных домашних упражнений для верхних конечностей (функция руки/кисти), а также их совокупное влияние на изменения функции верхних конечностей.
Ожидаемая продолжительность участия в этом исследовании составляет около 31–33 часов в течение 13–25 недель.
Участники этого исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) специфическая функциональная тренировка верхних конечностей в сочетании с неинвазивной чрескожной спинальной стимуляцией или 2) контрольный список ожидания, который включает то же вмешательство, но с 12-недельным курсом. отложенный старт.
Участники проходят первоначальное тестирование (один раз, если в первой группе, и три раза [на 0, 8 и 12 неделе], если во второй группе), 24 одночасовых учебных занятия (2 раза в неделю дома с поддержкой опекуна/компаньона и 1 раз в неделю). неделя с исследовательской группой лично или посредством видеоконференции в течение 8 недель), оценка после лечения и заключительная оценка (через 4 недели после лечения).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- Номер телефона: 303-789-8000
- Электронная почта: ctefertiller@craighospital.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bria Mellick, MS
- Номер телефона: 303-789-8757
- Электронная почта: bmellick@craighospital.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Рекрутинг
- Craig Hospital
-
Контакт:
- Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- Номер телефона: 303-789-8000
- Электронная почта: ctefertiller@craighospital.org
-
Контакт:
- Bria Mellick, MS
- Номер телефона: 303-789-8757
- Электронная почта: bmellick@craighospital.org
-
Главный следователь:
- Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- История травматической ТСМ
- Менее 12 месяцев после SCI
- Уровень травмы ТСМ C1-C8
- SCI отнесен к категории AIS B-D
- Иметь пассивный диапазон движений (ROM) в функциональных пределах запястий, плеч и локтей.
- Получите поддержку со стороны опекуна для посещения трех личных занятий и постоянного обучения на дому.
- Наличие лица, осуществляющего уход, которое, по мнению исследовательской группы, имеет право помогать участнику в безопасном использовании СТШ.
- Возможность пройти очные занятия и вернуться в больницу Крейг для оценки.
- Не испытывать осложненных физических или когнитивных состояний, определенных врачом, которые препятствовали бы безопасному использованию электростимуляции.
- При использовании назначенных препаратов против спастичности необходимо принимать стабильную дозу в течение как минимум четырех недель до начала процедур исследования.
- Согласен соблюдать инструкции по использованию исследуемых устройств, протокольным посещениям и возврату устройств.
- Возможность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Испытывают нестабильные хронические сердечные или респираторные жалобы.
- Иметь недавний анамнез переломов, контрактур или пролежней кожи, которые могут помешать проведению вмешательства.
- Получали инъекции ботокса в УП, шею или руки в течение последних трех месяцев.
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью в настоящее время.
- Имеются повреждения на участке кожи, который будет контактировать с электродами.
- Предварительная процедура переноса нервов или сухожилий для UE
- Одновременно участвуете в исследовании другого препарата или устройства, которое может помешать этому исследованию.
- Иметь имплантированный кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга, вентрикулоперитонеальный шунт, глубокий стимулятор мозга или интратекальную помпу.
- По мнению исследователей, исследование небезопасно и не подходит для участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль списка ожидания
Контрольная группа списка ожидания будет участвовать в протоколе, аналогичном группе немедленного вмешательства, за исключением:
|
Участники будут участвовать в программе домашней лечебной физкультуры в сочетании с чрескожной стимуляцией позвоночника, предназначенной для сосредоточения внимания на верхних конечностях, которая начнется через 12 недель после регистрации.
|
|
Активный компаратор: Немедленное вмешательство
Для непосредственной группы вмешательства каждый участник завершит следующее:
|
Участники будут участвовать в программе домашней лечебной физкультуры в сочетании с чрескожной стимуляцией позвоночника, предназначенной для сосредоточения внимания на верхних конечностях, которая начинается сразу после регистрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности опросника верхних конечностей (CUE-Q)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 12, 21 и 25.
|
Версия CUE-Q 2.1 измеряет функциональные ограничения и воспринимаемую трудность выполнения действий верхними конечностями у людей с тетраплегией.
CUE-Q имеет 32 элемента; каждый из них оценивается по шкале от 1 до 7 баллов, представляющей самооценку трудности, с общим количеством баллов от 32 до 224 (более высокие баллы демонстрируют лучшую функцию УЭ), а баллы справа и слева оцениваются отдельно.
|
Недели 0, 8, 12, 21 и 25.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Градуированная уточненная оценка силы, чувствительности и хватки (GRASSP)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 12, 21 и 25.
|
Этот мультимодальный тест измеряет сенсомоторную и хватательную функцию в трех областях, важных для описания функции руки и кисти.
|
Недели 0, 8, 12, 21 и 25.
|
|
Сила сжатия и захвата
Временное ограничение: Недели 0, 8, 12, 21 и 25.
|
Сила сжатия и захвата будет измеряться с помощью консоли Commander Echo с динамометром JTech для измерения силы пальцев и захвата.
|
Недели 0, 8, 12, 21 и 25.
|
|
Глобальный рейтинг изменений (GRC)
Временное ограничение: Недели 8, 12, 21 и 25
|
GRC оценивает предполагаемые изменения в результате вмешательства.
Шкала предназначена для количественной оценки воспринимаемого человеком улучшения или ухудшения с течением времени.
Затем величину изменения оценивают по визуальной аналоговой шкале.
Шкалы GRC были рекомендованы для использования в качестве основного показателя результатов в исследованиях реабилитации, чтобы улучшить применимость информации, полученной в клинических исследованиях, к клинической практике.
|
Недели 8, 12, 21 и 25
|
|
Качественные вопросы
Временное ограничение: Недели 8 и 21
|
Участникам и лицам, осуществляющим уход, будут заданы вопросы относительно их опыта во время вмешательства, например, что им нравится и не нравится, заметные изменения или наблюдения, а также общая удовлетворенность использованием TSS в своих домах.
|
Недели 8 и 21
|
|
Канадский показатель профессиональной эффективности (COPM)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 12, 21 и 25.
|
COPM — это индивидуализированный, ориентированный на клиента инструмент, предназначенный для измерения самовосприятия человеком физического функционирования и удовлетворения от деятельности, которую клиент считает важной.
COPM будет напрямую оценивать истинную важность функциональных улучшений в отношении способности субъекта выполнять повседневную деятельность и/или выполнять профессиональную деятельность.
|
Недели 0, 8, 12, 21 и 25.
|
|
Международные стандарты неврологической классификации повреждения спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: Недели 0, 8, 12, 21 и 25
|
ISNCSCI - это универсальный инструмент классификации для SCI на основе стандартизированного сенсорного и моторного экзамена.
ISNCSCI включает в себя подробное исследование для определения сенсорных и моторных уровней как для правой, так и для левой стороны, общего неврологического уровня травмы и полноты травмы, обозначенной Американской ассоциацией травм спинного мозга (Азиат). AIS).
Моторный экзамен также приводит к общему баллу моторной верхней конечности (UEMS) в диапазоне от 0 до 50, а более высокие оценки указывают на большую прочность UE.
|
Недели 0, 8, 12, 21 и 25
|
|
Удовлетворенность шкалой лечения
Временное ограничение: Недели 8, 12, 21 и 25
|
Удовлетворенность шкалой лечения представляет собой 6-балльную шкалу (0 = категорически не согласен; 5 = полностью согласен), используемая для оценки удовлетворенности лечением в предыдущих исследованиях вмешательства, проведенных в домашней среде85, и будет специфически модифицировано для устранения чрескожной стимуляции позвоночника (TSS ) вмешательство.
|
Недели 8, 12, 21 и 25
|
|
Международная травма качества травмы спинного мозга Базового набора данных (QOL-BDS) версия 2.0
Временное ограничение: Недели 0, 8, 12, 21 и 25
|
Этот инструмент измеряет самооценку качества жизни в четырех областях: общее благополучие, физическое здоровье, психологическое здоровье и социальную жизнь.
Для каждого домена респондентов просят оценить свое удовлетворение по шкале 0-10 (0 = полностью недовольна; 10 = полностью удовлетворен).
|
Недели 0, 8, 12, 21 и 25
|
|
Международный набор данных о травме спинного мозга (ISCIPBDS) Версия 3.0
Временное ограничение: Недели 0, 8, 12, 21 и 25
|
Этот инструмент идентифицирует область боли, тип боли (например, ноцицептивный, невропатический) и лечение, используемые для уменьшения боли в дополнение к интенсивности боли в масштабе 0-10 (0 = нет боли; 10 = боль как можно себе представить) и Вмешательство в различные аспекты жизни респондента по шкале 0-10 (0 = без помех; 10 = экстремальные помехи).
|
Недели 0, 8, 12, 21 и 25
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографическая информация
Временное ограничение: Неделя 0
|
Демографическая информация будет включать в себя: возраст, пол, расу/этническую принадлежность, предаварийное образование, статус занятости, семейное положение и условия жизни.
|
Неделя 0
|
|
Характеристики травмы
Временное ограничение: Неделя 0
|
Информация о травме будет включать: дату травмы, причину травмы, базовую классификацию AIS и уровень травмы.
|
Неделя 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2274573-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .