Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale stimulatie om het herstel van de bovenste ledematen thuis te verbeteren (SSTIM UE Recover) - Fase 2 (SURe)

26 maart 2026 bijgewerkt door: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid, haalbaarheid en verdraagbaarheid van niet-invasieve spinale stimulatie die thuis en/of in de gemeenschap wordt gebruikt in combinatie met een functioneel thuisoefenprogramma voor de bovenste ledematen (arm-/handfunctie) en hun gecombineerde impact op veranderingen in de functie van de bovenste ledematen. De verwachte duur van deelname aan dit onderzoek bedraagt ​​ongeveer 31-33 uur over een periode van 13-25 weken. Deelnemers aan dit onderzoek worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: 1) functionele taakspecifieke training van de bovenste ledematen gecombineerd met niet-invasieve transcutane spinale stimulatie, of 2) controle op de wachtlijst, waarbij dezelfde interventie betrokken is, maar met een looptijd van 12 weken. vertraagde start. Deelnemers voltooien de initiële tests (één keer in groep één en drie keer [in week 0, 8 en 12] in groep twee), 24 trainingssessies van 1 uur (2x/week thuis met ondersteuning van verzorger/metgezel en 1x/ week met het onderzoeksteam persoonlijk of via videoconferentie gedurende 8 weken), een evaluatie na de behandeling en een eindevaluatie (4 weken na de behandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Geschiedenis van traumatische dwarslaesie
  • Minder dan 12 maanden na SCI
  • SCI-letselniveau C1-C8
  • SCI gecategoriseerd als AIS B-D
  • Een passief bewegingsbereik (ROM) hebben binnen functionele grenzen bij polsen, schouders en ellebogen
  • Zorg dat u ondersteuning krijgt van uw zorgverlener om drie persoonlijke sessies en doorlopende training thuis bij te wonen
  • Zorg voor een zorgverlener die, naar het oordeel van het onderzoeksteam, gekwalificeerd is om de deelnemer te helpen bij het veilig gebruik van TSS
  • In staat om persoonlijke trainingssessies te voltooien en terug te keren naar Craig Hospital voor beoordelingen
  • Ervaar geen complicerende fysieke of cognitieve aandoeningen zoals bepaald door hun arts die het veilige gebruik van elektrische stimulatie in de weg zouden staan
  • Als u voorgeschreven medicijnen tegen spasticiteit gebruikt, moet u de dosis gedurende ten minste vier weken stabiel houden voordat u met de onderzoeksprocedures begint
  • Gaat akkoord met het naleven van de gebruiksinstructies voor onderzoeksapparatuur, protocolbezoeken en het retourneren van het apparaat
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Ervaar instabiele chronische hart- of luchtwegklachten
  • Een recente voorgeschiedenis heeft van fracturen, contracturen of huiddrukletsels die de interventie kunnen belemmeren
  • Heeft in de afgelopen drie maanden Botox-injecties ontvangen in de UE, nek of handen
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of momenteel borstvoeding geeft
  • Er is sprake van een defect in het huidgedeelte dat in contact komt met de elektroden
  • Voorafgaande procedure voor zenuw- of peesoverdracht voor de UE's
  • Momenteel deelnemen aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat dit onderzoek kan verstoren
  • Een geïmplanteerde pacemaker, ruggenmergstimulator, ventriculoperitoneale shunt, diepe hersenstimulator of intrathecale pomp hebben
  • Naar de mening van de onderzoekers is het onderzoek niet veilig of geschikt voor de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole

De wachtlijstcontrolegroep zal deelnemen aan een protocol dat vergelijkbaar is met de directe interventiegroep, behalve:

  • Wachtperiode van 12 weken voordat de actieve interventie wordt gestart.
  • Beoordelingen zullen worden afgerond op 0, 8 en 12 weken voordat de actieve interventie wordt gestart om te controleren op spontaan herstel.
  • Evaluatie na de behandeling (na acht weken training)
  • Vervolgbeoordeling (vier weken na de evaluatie na de behandeling).
Gedragsmatig: Wachtlijstcontrole
Deelnemers zullen deelnemen aan een thuisoefentherapieprogramma in combinatie met transcutane spinale stimulatie, bedoeld om zich te concentreren op de bovenste ledematen, dat 12 weken na inschrijving begint.
Actieve vergelijker: Onmiddellijke interventie

Voor de directe interventiegroep zal elke deelnemer het volgende voltooien:

  • Eerste basiswaarde -evaluatie
  • 24 Trainingssessies (3x/week gedurende acht weken) van UE Functional Task Practice (FTP)+TSS (twee trainingssessies/week worden in het huis voltooid met zorgverlener/begeleidende ondersteuning; de derde wekelijkse sessie wordt uitgevoerd via videoconference met een onderzoekstherapeut)
  • Evaluatie na de behandeling (na acht weken training) en follow-upevaluatie (vier weken na evaluatie na de behandeling).
  • Post-behandeling en vervolgbeoordelingen worden gedurende twee dagen uitgevoerd: beoordelingen voltooid zonder TSS op dag één en met TSS op dag twee.
Gedragsmatig: Onmiddellijke interventie
Deelnemers zullen deelnemen aan een thuisoefentherapieprogramma in combinatie met transcutane spinale stimulatie, bedoeld om zich te concentreren op de bovenste ledematen, dat onmiddellijk na inschrijving begint.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheden van de vragenlijst voor de bovenste ledematen (CUE-Q)
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 12, 21 en 25
De CUE-Q versie 2.1 meet de functionele beperking en de waargenomen moeilijkheid bij het uitvoeren van handelingen met de bovenste ledematen bij personen met tetraplegie. De CUE-Q heeft 32 items; elk werd gescoord op een schaal van 1 tot 7 punten die de zelfwaargenomen moeilijkheid weergeeft, met totaalscores variërend van 32 tot 224 (hogere scores duiden op een grotere UE-functie) en de rechter- en linkerscores worden afzonderlijk beoordeeld
Weken 0, 8, 12, 21 en 25

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeelde verfijnde beoordeling van kracht, gevoeligheid en prehensie (GRASSP)
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 12, 21 en 25
Deze multimodale test meet de sensorimotorische en grijpfunctie in drie domeinen die belangrijk zijn bij het beschrijven van de arm- en handfunctie
Weken 0, 8, 12, 21 en 25
Knijp- en grijpkracht
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 12, 21 en 25
De knijp- en grijpkracht wordt gemeten door de Commander Echo Console met de JTech Pinch and Hand Dynamometer om de vinger- en grijpkracht te kwantificeren.
Weken 0, 8, 12, 21 en 25
Mondiale beoordeling van verandering (GRC)
Tijdsspanne: Weken 8, 12, 21 en 25
De GRC beoordeelt de waargenomen verandering als gevolg van een interventie. De schaal is ontworpen om de waargenomen verbetering of verslechtering van een individu in de loop van de tijd te kwantificeren. De omvang van de verandering wordt vervolgens op een visueel analoge schaal gescoord. GRC-schalen zijn aanbevolen voor gebruik als kernuitkomstmaat bij revalidatiestudies om de toepasbaarheid van informatie uit klinische onderzoeken in de klinische praktijk te verbeteren.
Weken 8, 12, 21 en 25
Kwalitatieve vragen
Tijdsspanne: Weken 8 en 21
Aan deelnemers en verzorgers worden vragen gesteld over hun ervaringen tijdens de interventie, zoals hun voorkeuren en antipathieën, opmerkelijke veranderingen of observaties en de algemene tevredenheid over het gebruik van TSS thuis.
Weken 8 en 21
Canadese beroepsprestatiemaatstaf (COPM)
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 12, 21 en 25
De COPM is een geïndividualiseerd, cliëntgericht instrument dat is ontworpen om de zelfperceptie van het fysieke functioneren en de tevredenheid van een individu te meten in de activiteiten die door de cliënt als belangrijk worden geïdentificeerd. De COPM zal direct het werkelijke belang van functionele verbeteringen beoordelen met betrekking tot het vermogen van de persoon om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren en/of beroepsmatig te functioneren.
Weken 0, 8, 12, 21 en 25
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel (ISNCSCI)
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 12, 21 en 25
De ISNCSCI is een universele classificatietool voor SCI op basis van een gestandaardiseerd sensorisch en motoronderzoek. De ISNCSCI omvat een gedetailleerd onderzoek om de sensorische en motorische niveaus te bepalen voor zowel de rechter- als de linkerkant, het algehele neurologische niveau van het letsel en de volledigheid van het letsel zoals aangewezen door de American Spinal Cord Letsel Association (ASIA) Impairment Scale ( AIS). Het motoronderzoek resulteert ook in een totale bovenste extremiteitsmotorscore (UEM's) variërend van 0 tot 50, met hogere scores die wijzen op een grotere UE -sterkte.
Weken 0, 8, 12, 21 en 25
Tevredenheid met behandelingsschaal
Tijdsspanne: Weken 8, 12, 21 en 25
De tevredenheid met de behandelingsschaal is een 6-puntsschaal (0 = zeer niet mee eens; 5 = zeer mee eens) die wordt gebruikt om de tevredenheid met de behandeling te beoordelen in eerdere interventiestudies uitgevoerd in de thuisomgeving85 en zal specifiek worden gemodificeerd om de transcutane spinale stimulatie aan te pakken (TSS (TSS (TSS (TSS (TSS ) interventie.
Weken 8, 12, 21 en 25
Internationale ruggenmergletsel Kwaliteit van leven Basisgegevensset (QOL-BDS) Versie 2.0
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 12, 21 en 25
Dit instrument meet zelfgerapporteerde kwaliteit van leven in vier domeinen: algemeen welzijn, lichamelijke gezondheid, psychologische gezondheid en sociaal leven. Voor elk domein wordt de respondenten gevraagd om hun tevredenheid op een schaal van 0-10 te beoordelen (0 = volledig ontevreden; 10 = volledig tevreden).
Weken 0, 8, 12, 21 en 25
Internationale ruggenmergletsel Pijn Basic Gegevensset (ISCIPBDS) Versie 3.0
Tijdsspanne: Weken 0, 8, 12, 21 en 25
Dit instrument identificeert het pijngebied, het pijntype (bijvoorbeeld nociceptief, neuropathisch) en behandelingen die worden gebruikt om pijn te verminderen naast de pijnintensiteit op een schaal van 0-10 (0 = geen pijn; 10 = pijn zo slecht als je je kunt voorstellen) en Interferentie met verschillende aspecten van het leven van de respondent op een schaal van 0-10 (0 = geen interferentie; 10 = extreme interferentie).
Weken 0, 8, 12, 21 en 25

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische informatie
Tijdsspanne: Week 0
Demografische informatie omvat: leeftijd, geslacht, ras/etnische achtergrond, opleiding voorafgaand aan het letsel, arbeidsstatus, burgerlijke staat en woonsituatie.
Week 0
Kenmerken van de blessure
Tijdsspanne: Week 0
Letselinformatie omvat: datum van letsel, oorzaak van letsel, basislijn AIS-classificatie en letselniveau.
Week 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Craig Hospital

Medewerkers

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2274573-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren