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가정에서 상지 회복을 개선하기 위한 척추 자극(SSTIM UE 회복) - 2단계 (SURe)

2026년 3월 26일 업데이트: Candace Tefertiller, Craig Hospital
본 연구의 목적은 가정 및/또는 지역사회에서 상지(팔/손 기능)를 위한 기능성 가정 운동 프로그램과 함께 사용되는 비침습적 척추 자극의 안전성, 타당성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 상지 기능의 변화에 ​​대한 결합된 영향. 본 연구에 예상되는 참여 기간은 13~25주 동안 약 31~33시간입니다. 이 연구에 등록한 사람은 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 비침습적 경피적 척추 자극과 결합된 상지 기능적 작업별 훈련 또는 2) 동일한 중재가 포함되지만 12주간의 대기자 명단 관리 지연된 시작. 참가자는 초기 테스트(그룹 1의 경우 1회, 그룹 2의 경우 3회(0주차, 8주차, 12주차)), 24회의 1시간 교육 세션(간병인/동반자의 지원을 받아 집에서 매주 2회, 일주일간 연구팀과 대면 또는 화상회의를 통해 8주간), 치료 후 평가, 최종 평가(치료 후 4주)를 거친다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • 모병
        • Craig Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 외상성 척수 손상의 역사
  • SCI 후 12개월 미만
  • SCI 부상 수준 C1-C8
  • AIS B-D로 분류되는 SCI
  • 손목, 어깨, 팔꿈치의 기능적 한계 내에서 수동적 운동 범위(ROM)를 갖습니다.
  • 간병인이 3회 대면 세션에 참석하고 집에서 지속적인 교육을 받을 수 있도록 지원합니다.
  • 연구팀의 판단에 따라 참가자가 TSS를 안전하게 사용할 수 있도록 지원할 자격이 있는 간병인이 있어야 합니다.
  • 대면 교육 세션을 완료하고 평가를 위해 Craig 병원으로 돌아갈 수 있음
  • 전기 자극의 안전한 사용을 방해할 수 있다고 의사가 판단한 복잡한 신체적 또는 인지적 상태를 경험하지 마십시오.
  • 처방된 항경직 약물을 사용하는 경우 연구 절차를 시작하기 최소 4주 전에 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 사용, 프로토콜 방문 및 장치 반환에 대한 연구용 장치 지침을 준수하는 데 동의합니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 불안정한 만성 심장 또는 호흡기 질환을 경험합니다.
  • 중재에 방해가 될 수 있는 골절, 구축 또는 피부 압박 부상의 최근 병력이 있습니다.
  • 최근 3개월 이내에 UE, 목, 손에 보톡스 주사를 맞은 경우
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중인 경우
  • 전극과 접촉하게 되는 피부 부위에 고장이 있음
  • UE에 대한 사전 신경 또는 힘줄 전달 절차
  • 본 연구를 방해할 수 있는 다른 약물 또는 장치 시험에 동시에 참여하고 있습니다.
  • 심박조율기, 척수 자극기, 심실복막 션트, 심부 뇌 자극기 또는 척수강내 펌프를 이식한 경우
  • 연구자의 의견에 따르면, 해당 연구는 참가자에게 안전하지 않거나 적절하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대기자 명단 관리

대기자 명단 제어 그룹은 다음을 제외하고 즉시 개입 그룹과 유사한 프로토콜에 참여합니다.

  • 적극적인 개입을 시작하기 전 12주간의 대기 기간.
  • 평가는 자발적인 회복을 제어하기 위해 적극적인 개입을 시작하기 전 0, 8, 12주에 완료됩니다.
  • 치료 후 평가(8주 훈련 후)
  • 후속 평가(치료 후 평가 4주 후).
행동: 대기자 명단 관리
참가자는 등록 후 12주에 시작되는 상지에 초점을 맞춘 경피적 척추 자극과 결합된 가정 운동 치료 프로그램에 참여하게 됩니다.
활성 비교기: 즉각적인 개입

즉각적인 중재 그룹의 경우 각 참가자는 다음을 완료합니다.

  • 초기 기준 평가
  • UE 기능성 작업 연습 (FTP)+TSS의 24 회 교육 세션 (8 주 동안 3x/주) (주당 2 개의 교육 세션/주가 간병인/동반자 지원이 포함되어 있으며, 세 번째 주간 세션은 화상 회의를 통해 수행됩니다. 연구 치료사)
  • 치료 후 평가 (8 주간의 훈련 후) 및 후속 평가 (치료 후 4 주 후).
  • 치료 후 및 후속 평가는 이틀에 걸쳐 수행됩니다. 평가는 첫날에 TSS없이 및 2 일째에 TSS로 완료되었습니다.
행동: 즉각적인 개입
참가자는 등록 후 즉시 시작되는 상지에 초점을 맞춘 경피적 척추 자극과 함께 가정 운동 치료 프로그램에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상지 설문지(CUE-Q)의 기능
기간: 0주차, 8주차, 12주차, 21주차, 25주차
CUE-Q 버전 2.1은 사지 마비 환자의 상지 동작 수행에 대한 기능적 제한과 인식된 어려움을 측정합니다. CUE-Q에는 32개의 항목이 있습니다. 각각은 1~7점 척도로 자기 인식 어려움을 나타내며 총 점수는 32~224점이며(점수가 높을수록 UE 기능이 우수함을 나타냄) 오른쪽 및 왼쪽 점수는 별도로 평가됩니다.
0주차, 8주차, 12주차, 21주차, 25주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
강도, 감수성, 이해력에 대한 단계별 정제 평가(GRASSP)
기간: 0주차, 8주차, 12주차, 21주차, 25주차
이 다중 모드 테스트는 팔과 손 기능을 설명하는 데 중요한 세 가지 영역에서 감각 운동 및 파악 기능을 측정합니다.
0주차, 8주차, 12주차, 21주차, 25주차
핀치 앤 그립 포스
기간: 0주차, 8주차, 12주차, 21주차, 25주차
핀치 및 쥐는 힘은 JTech 핀치 및 손 동력계를 사용하여 Commander Echo 콘솔로 측정하여 손가락과 쥐는 힘을 정량화합니다.
0주차, 8주차, 12주차, 21주차, 25주차
글로벌 변화 등급(GRC)
기간: 8주차, 12주차, 21주차, 25주차
GRC는 개입으로 인해 인지된 변화를 평가합니다. 이 척도는 시간이 지남에 따라 개인이 인지하는 개선 또는 악화를 정량화하도록 설계되었습니다. 그런 다음 변화의 규모를 시각적 아날로그 척도로 점수를 매깁니다. GRC 척도는 임상 시험에서 임상 실습으로의 정보 적용 가능성을 향상시키기 위해 재활 연구의 핵심 결과 측정으로 사용하도록 권장되었습니다.
8주차, 12주차, 21주차, 25주차
질적 질문
기간: 8주차와 21주차
참가자와 간병인은 좋아하는 것과 싫어하는 것, 눈에 띄는 변화나 관찰, 집에서 TSS 사용에 대한 전반적인 만족도 등 개입 중 경험에 관해 질문을 받게 됩니다.
8주차와 21주차
캐나다 직업성과측정(COPM)
기간: 0주차, 8주차, 12주차, 21주차, 25주차
COPM은 고객이 중요하다고 식별한 활동에 대한 신체 기능 및 만족도에 대한 개인의 자기 인식을 측정하도록 설계된 개별화된 고객 중심 도구입니다. COPM은 피험자의 일상 생활 활동 수행 및/또는 직업적 기능과 관련된 기능 개선의 진정한 중요성을 직접 평가합니다.
0주차, 8주차, 12주차, 21주차, 25주차
척수 손상의 신경 학적 분류에 대한 국제 표준 (ISNCSCI)
기간: 0, 8, 12, 21 및 25 주
ISNCSCI는 표준화 된 감각 및 운동 검사를 기반으로 SCI를위한 보편적 분류 도구입니다. ISNCSCI는 오른쪽 및 왼쪽 측면의 감각 및 운동 수준, 부상의 전체 신경 학적 수준 및 미국 척수 손상 협회 (ASIA) 손상 척도에 의해 지정된 부상의 완전성을 결정하기위한 상세한 검사를 포함합니다. AIS). 모터 검사는 또한 0에서 50 사이의 총 상지 운동 점수 (UEM)를 초래하며, 더 높은 점수는 UE 강도가 더 높습니다.
0, 8, 12, 21 및 25 주
치료 척도에 대한 만족
기간: 8 주, 12, 21 및 25 주
치료 척도에 대한 만족도는 가정 환경에서 수행 된 이전 중재 연구에서 치료에 대한 만족도를 평가하는 데 사용되는 6 점 척도 (0 = 강하게 동의하지 않습니다. ) 간섭.
8 주, 12, 21 및 25 주
국제 척수 부상 수명 기본 데이터 세트 (Qol-BDS) 버전 2.0
기간: 0, 8, 12, 21 및 25 주
이 도구는 전반적인 복지, 신체 건강, 심리 건강 및 사회 생활의 네 가지 영역에서 자체보고 된 삶의 질을 측정합니다. 각 도메인에 대해 응답자는 만족도를 0-10 척도로 평가해야합니다 (0 = 완전히 불만족; 10 = 완전히 만족).
0, 8, 12, 21 및 25 주
국제 척수 부상 통증 기본 데이터 세트 (ISCIPBDS) 버전 3.0
기간: 0, 8, 12, 21 및 25 주
이 도구는 통증 영역, 통증 유형 (예 : 통각 수용성, 신경 병증) 및 0-10 척도의 통증 강도 외에 통증을 줄이는 데 사용되는 치료법 (0 = 통증 없음; 10 = 상상할 수있는 나쁘게 통증)을 식별합니다. 0-10 척도에서 응답자의 수명의 다양한 측면과의 간섭 (0 = 간섭 없음; 10 = 극도의 간섭).
0, 8, 12, 21 및 25 주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인구 통계 정보
기간: 0주차
인구 통계학적 정보에는 연령, 성별, 인종/민족적 배경, 부상 전 교육, 고용 상태, 결혼 상태 및 생활 상황이 포함됩니다.
0주차
부상 특성
기간: 0주차
부상 정보에는 부상 날짜, 부상 원인, 기본 AIS 분류 및 부상 수준이 포함됩니다.
0주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Craig Hospital

협력자

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 17일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2274573-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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