Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální stimulace pro zlepšení zotavení horních končetin v domácnosti (SSTIM UE Recover) – fáze 2 (SURe)

26. března 2026 aktualizováno: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit bezpečnost, proveditelnost a snášenlivost neinvazivní stimulace páteře používané v domácnosti a/nebo komunitě v kombinaci s funkčním domácím cvičebním programem pro horní končetiny (funkce paže/ruky) a také jejich kombinované dopady na změny funkce horních končetin. Očekávaná délka účasti v této studii je asi 31-33 hodin po dobu 13-25 týdnů. Účastníci této studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) funkční trénink pro horní končetiny v kombinaci s neinvazivní transkutánní stimulací páteře nebo 2) kontrola na čekací listině, která zahrnuje stejnou intervenci, ale s 12týdenním odložený start. Účastníci absolvují úvodní testování (jednou, pokud jsou ve skupině 1 a třikrát [v týdnech 0, 8 a 12], pokud ve skupině 2), 24 1hodinových školení (2x/týden doma s podporou pečovatele/společnice a 1x/ týden s výzkumným týmem osobně nebo prostřednictvím videokonference po dobu 8 týdnů), hodnocení po léčbě a závěrečné hodnocení (4 týdny po léčbě).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • Craig Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18 nebo starší
  • Historie traumatické SCI
  • Méně než 12 měsíců po SCI
  • Úroveň poranění SCI C1-C8
  • SCI kategorizované jako AIS B-D
  • Mít pasivní rozsah pohybu (ROM) v rámci funkčních limitů na zápěstí, ramena a lokty
  • Získejte podporu pečovatele, abyste se mohli zúčastnit tří osobních sezení a průběžného školení doma
  • Mít pečovatele, který je podle úsudku výzkumného týmu způsobilý pomáhat účastníkovi při bezpečném používání TSS
  • Schopnost absolvovat osobní školení a vrátit se do nemocnice Craig na hodnocení
  • Nepociťujte žádné komplikující fyzické nebo kognitivní stavy stanovené jejich lékařem, které by bránily bezpečnému použití elektrické stimulace
  • Pokud užíváte předepsanou antispasticitu, musíte mít stabilní dávku alespoň čtyři týdny před zahájením studijních postupů
  • Souhlasí s dodržováním pokynů k použití zkoumaných zařízení, návštěv protokolu a vrácení zařízení
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zažijte nestabilní chronické srdeční nebo respirační potíže
  • Máte nedávnou zlomeninu, kontraktury nebo poranění kůže tlakem, které by mohly narušovat zákrok
  • Během posledních tří měsíců obdrželi botoxové injekce do UE, krku nebo rukou
  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo v současné době kojíte
  • Došlo k poškození v oblasti kůže, která přijde do kontaktu s elektrodami
  • Předchozí postup přenosu nervu nebo šlachy pro UE
  • Současně se účastníte jiné studie léčiva nebo zařízení, která by mohla narušit tuto studii
  • Mít implantovaný kardiostimulátor, míšní stimulátor, ventrikuloperitoneální zkrat, hluboký mozkový stimulátor nebo intratekální pumpu
  • Podle názoru výzkumníků není studie pro účastníka bezpečná ani vhodná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny

Kontrolní skupina čekatelů se bude účastnit protokolu podobnému skupině okamžitého zásahu, s výjimkou:

  • 12týdenní čekací doba před zahájením aktivního zásahu.
  • Vyšetření bude dokončeno 0, 8 a 12 týdnů před zahájením aktivní intervence ke kontrole spontánního zotavení.
  • Hodnocení po léčbě (po osmi týdnech školení)
  • Následné hodnocení (čtyři týdny po vyhodnocení po léčbě).
Behaviorální: Ovládání čekací listiny
Účastníci se zapojí do programu domácí cvičební terapie v kombinaci s transkutánní spinální stimulací zaměřenou na horní končetiny, která začíná 12 týdnů po zápisu.
Aktivní komparátor: Okamžitý zásah

Pro skupinu bezprostřední intervence každý účastník dokončí následující:

  • Počáteční hodnocení základní linie
  • 24 školení (3x/týden po dobu osmi týdnů) funkční úlohy UE (FTP)+TSS (dvě školení/týden budou dokončeny v domácnosti s podporou pečovatele/společníka; třetí týdenní zasedání bude provedeno prostřednictvím videokonference s a výzkumný terapeut)
  • Hodnocení po ošetření (po osmi týdnech školení) a hodnocení následného sledování (čtyři týdny po hodnocení po léčbě).
  • Posouzení po léčbě a následná opatření budou prováděna po dobu dvou dnů: hodnocení dokončena bez TSS v první den a s TSS ve druhém dni.
Behaviorální: Okamžitý zásah
Účastníci se zapojí do programu domácí cvičební terapie v kombinaci s transkutánní spinální stimulací zaměřenou na horní končetiny, která začíná ihned po zápisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník schopností horních končetin (CUE-Q)
Časové okno: Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
CUE-Q verze 2.1 měří funkční omezení a vnímanou obtížnost provádění akcí horními končetinami u jedinců s tetraplegií. CUE-Q má 32 položek; každý bodoval na 1 až 7 bodové škále představující vlastní vnímání obtížnosti s celkovým skóre v rozmezí od 32 do 224 (vyšší skóre prokazující větší funkci UE) a pravé a levé skóre hodnocené samostatně
Týdny 0, 8, 12, 21 a 25

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Graded Rafined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Časové okno: Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
Tento multimodální test měří senzomotorickou funkci a funkci vnímání ve třech oblastech důležitých pro popis funkce paže a ruky
Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
Síla štípnutí a uchopení
Časové okno: Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
Síla sevření a úchopu bude měřena konzolou Commander Echo Console pomocí dynamometru JTech Pinch and Hand Dynamometer pro kvantifikaci síly prstů a úchopu.
Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
Globální hodnocení změny (GRC)
Časové okno: 8., 12., 21. a 25. týden
GRC posuzuje vnímanou změnu z intervence. Škála je navržena tak, aby kvantifikovala jednotlivcem vnímané zlepšení nebo zhoršení v průběhu času. Velikost změny je pak hodnocena na vizuální analogové stupnici. Škály GRC byly doporučeny pro použití jako základní měřítko výsledku v rehabilitačních studiích ke zlepšení použitelnosti informací z klinických studií do klinické praxe.
8., 12., 21. a 25. týden
Kvalitativní otázky
Časové okno: 8. a 21. týden
Účastníkům a pečovatelům budou položeny otázky týkající se jejich zkušeností během intervence, jako jsou jejich záliby a nelibosti, významné změny nebo pozorování a celková spokojenost s používáním TSS v jejich domovech.
8. a 21. týden
Kanadská míra pracovního výkonu (COPM)
Časové okno: Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
COPM je individualizovaný, na klienta zaměřený nástroj určený k měření individuálního vnímání fyzického fungování a spokojenosti jednotlivce v činnostech, které klient označil za důležité. COPM přímo posoudí skutečnou důležitost funkčních zlepšení s ohledem na schopnost subjektu vykonávat činnosti každodenního života a/nebo fungovat v zaměstnání.
Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
ISNCSCI je univerzální klasifikační nástroj pro SCI založený na standardizované senzorické a motorické zkoušce. ISNCSCI zahrnuje podrobné vyšetření pro stanovení smyslových a motorických hladin pro pravou i levou stranu, celkovou neurologickou úroveň zranění a úplnost zranění, jak je určeno americkou asociací poranění míchy (Asie). AIS). Výsledkem zkoušky motoru je také celkové skóre motoru horní končetiny (UEM) v rozmezí od 0 do 50, přičemž vyšší skóre svědčí o větší síle UE.
Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
Spokojenost s měřítkem léčby
Časové okno: Týdny 8, 12, 21 a 25
Spokojenost s měřítkem léčby je 6-bodová stupnice (0 = silně nesouhlasím; 5 = silně souhlasí) se používá k hodnocení spokojenosti s léčbou v předchozích intervenčních studiích provedených v domácím prostředí85 a bude upraveno speciálně pro řešení transkutánní páteřní stimulace (TSS (TSS (TSS (TSS (TSS ) intervence.
Týdny 8, 12, 21 a 25
Mezinárodní kvalita poškození míchy života Základní sada dat (QOL-BDS) Verze 2.0
Časové okno: Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
Tento nástroj měří kvalitu života nahlášené ve čtyřech oblastech: celkovou pohodu, fyzické zdraví, psychologické zdraví a společenský život. Pro každou doménu jsou respondenti požádáni o hodnocení své spokojenosti na stupnici 0-10 (0 = zcela nespokojených; 10 = zcela spokojeno).
Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
Mezinárodní poranění bolesti míchy Základní soubor údajů (ISCIPBDS) Verze 3.0
Časové okno: Týdny 0, 8, 12, 21 a 25
Tento nástroj identifikuje oblast bolesti, typ bolesti (např. Nociceptivní, neuropatická) a léčba používaná ke snížení bolesti kromě intenzity bolesti na stupnici 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak špatná, jak si dokážete představit) a Interference s různými aspekty života respondenta na stupnici 0-10 (0 = bez rušení; 10 = extrémní rušení).
Týdny 0, 8, 12, 21 a 25

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografická informace
Časové okno: Týden 0
Demografické informace budou zahrnovat: věk, pohlaví, rasu/etnický původ, vzdělání před úrazem, zaměstnanecký stav, rodinný stav a životní situaci.
Týden 0
Charakteristika zranění
Časové okno: Týden 0
Informace o zranění budou zahrnovat: datum zranění, příčinu zranění, základní klasifikaci AIS a úroveň zranění.
Týden 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Craig Hospital

Spolupracovníci

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2274573-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžitý zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit