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Wirbelsäulenstimulation zur Verbesserung der Erholung der oberen Extremitäten zu Hause (SSTIM UE Recover) – Phase 2 (SURe)

26. März 2026 aktualisiert von: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit einer nicht-invasiven Wirbelsäulenstimulation zu bewerten, die zu Hause und/oder in der Gemeinschaft in Kombination mit einem funktionellen Heimübungsprogramm für die oberen Extremitäten (Arm-/Handfunktion) verwendet wird ihre kombinierten Auswirkungen auf Veränderungen der Funktion der oberen Extremitäten. Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme an dieser Studie beträgt etwa 31–33 Stunden über einen Zeitraum von 13–25 Wochen. Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) funktionelles aufgabenspezifisches Training der oberen Extremitäten kombiniert mit nicht-invasiver transkutaner Wirbelsäulenstimulation oder 2) Wartelistenkontrolle, die den gleichen Eingriff, jedoch mit einer 12-wöchigen Dauer, umfasst verzögerter Start. Die Teilnehmer absolvieren erste Tests (einmal, wenn sie in Gruppe eins sind, und dreimal [in den Wochen 0, 8 und 12], wenn sie in Gruppe zwei sind), 24 einstündige Trainingseinheiten (2x/Woche zu Hause mit Unterstützung durch Pfleger/Begleiter und 1x/ eine Woche mit dem Forschungsteam persönlich oder per Videokonferenz für 8 Wochen), eine Nachbehandlungsbewertung und eine Abschlussbewertung (4 Wochen nach der Nachbehandlung).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Geschichte der traumatischen Querschnittlähmung
  • Weniger als 12 Monate nach SCI
  • SCI-Verletzungsstufe C1-C8
  • SCI kategorisiert als AIS B-D
  • Über einen passiven Bewegungsumfang (ROM) innerhalb der Funktionsgrenzen an Handgelenken, Schultern und Ellbogen verfügen
  • Lassen Sie sich von der Pflegekraft dabei unterstützen, an drei persönlichen Sitzungen und fortlaufenden Schulungen zu Hause teilzunehmen
  • Beauftragen Sie einen Betreuer, der nach Einschätzung des Forschungsteams qualifiziert ist, den Teilnehmer bei der sicheren Anwendung von TSS zu unterstützen
  • Kann persönliche Schulungen absolvieren und zur Beurteilung ins Craig Hospital zurückkehren
  • Es liegen keine komplizierten körperlichen oder kognitiven Beschwerden vor, die von Ihrem Arzt festgestellt wurden und die eine sichere Anwendung der elektrischen Stimulation ausschließen würden
  • Wenn Sie verschriebene Antispastik-Medikamente einnehmen, muss die Dosis mindestens vier Wochen lang stabil sein, bevor mit den Studienmaßnahmen begonnen wird
  • Stimmt der Einhaltung der Gebrauchsanweisungen für Prüfgeräte, der Protokollbesuche und der Rückgabe des Geräts zu
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Unter instabilen chronischen Herz- oder Atemwegsbeschwerden leiden
  • Sie haben in der Vergangenheit bereits Frakturen, Kontrakturen oder Hautdruckverletzungen erlitten, die den Eingriff beeinträchtigen könnten
  • Hat innerhalb der letzten drei Monate Botox-Injektionen in die oberen Extremitäten, den Hals oder die Hände erhalten
  • Sie sind schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen gerade
  • Es kommt zu einer Störung im Hautbereich, der mit den Elektroden in Kontakt kommt
  • Vorheriger Nerven- oder Sehnentransfer für die UEs
  • Nehmen Sie gleichzeitig an einer anderen Medikamenten- oder Gerätestudie teil, die diese Studie beeinträchtigen könnte
  • Über einen implantierten Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator, ventrikuloperitonealen Shunt, Tiefenhirnstimulator oder intrathekale Pumpe verfügen
  • Nach Ansicht der Forscher ist die Studie für den Teilnehmer weder sicher noch angemessen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle

Die Wartelisten-Kontrollgruppe nimmt an einem Protokoll teil, das dem der Sofortinterventionsgruppe ähnelt, mit der Ausnahme:

  • 12 Wochen Wartezeit vor Beginn der aktiven Intervention.
  • Die Beurteilungen werden 0, 8 und 12 Wochen vor Beginn der aktiven Intervention zur Kontrolle der spontanen Genesung abgeschlossen.
  • Bewertung nach der Behandlung (nach achtwöchigem Training)
  • Nachuntersuchung (vier Wochen nach der Nachbehandlungsbewertung).
Verhalten: Wartelistenkontrolle
Die Teilnehmer nehmen an einem Heimübungstherapieprogramm in Kombination mit transkutaner Wirbelsäulenstimulation teil, das sich auf die oberen Extremitäten konzentrieren soll und 12 Wochen nach der Einschreibung beginnt.
Aktiver Komparator: Sofortige Intervention

Für die unmittelbare Interventionsgruppe wird jeder Teilnehmer Folgendes vervollständigen:

  • Erste Basisbewertung
  • 24 Trainingseinheiten (3x/Woche für acht Wochen) der UE Functional Task Practice (FTP)+TSS (zwei Trainingseinheiten/Woche werden im Haushalt mit Support für Pflegepersonen/Begleiter abgeschlossen; Die dritte wöchentliche Sitzung wird durch Videokonferenz mit einem durchgeführt Forschungstherapeut)
  • Bewertung der Nachbehandlung (nach acht Wochen Schulung) und Follow-up-Bewertung (vier Wochen nach der Bewertung nach der Behandlung).
  • Nach zwei Tagen werden nach der Behandlung und der Nachbeobachtungen durchgeführt: Bewertungen ohne TSS am ersten Tag und mit TSS am zweiten Tag.
Verhalten: Sofortige Intervention
Die Teilnehmer absolvieren ein Heimübungstherapieprogramm in Kombination mit einer transkutanen Wirbelsäulenstimulation, das sich auf die oberen Extremitäten konzentrieren soll und unmittelbar nach der Einschreibung beginnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu den Fähigkeiten der oberen Extremität (CUE-Q)
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 12, 21 und 25
Die CUE-Q-Version 2.1 misst funktionelle Einschränkungen und wahrgenommene Schwierigkeiten bei der Ausführung von Aktionen mit den oberen Extremitäten bei Personen mit Tetraplegie. Der CUE-Q verfügt über 32 Elemente; Die einzelnen Punkte wurden auf einer 1- bis 7-Punkte-Skala bewertet, die die selbst wahrgenommene Schwierigkeit darstellt. Die Gesamtpunktzahl reichte von 32 bis 224 (höhere Punkte demonstrieren eine bessere UE-Funktion) und die rechten und linken Punkte wurden getrennt bewertet
Wochen 0, 8, 12, 21 und 25

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graded Refined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 12, 21 und 25
Dieser multimodale Test misst die Sensomotorik und die Greiffunktion in drei Bereichen, die für die Beschreibung der Arm- und Handfunktion wichtig sind
Wochen 0, 8, 12, 21 und 25
Klemm- und Greifkraft
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 12, 21 und 25
Die Klemm- und Greifkraft wird von der Commander Echo-Konsole mit dem JTech Pinch and Hand Dynamometer gemessen, um die Finger- und Griffkraft zu quantifizieren.
Wochen 0, 8, 12, 21 und 25
Globales Rating des Wandels (GRC)
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 21 und 25
Der GRC bewertet die wahrgenommene Veränderung durch eine Intervention. Die Skala dient dazu, die wahrgenommene Verbesserung oder Verschlechterung einer Person im Laufe der Zeit zu quantifizieren. Das Ausmaß der Änderung wird dann auf einer visuellen Analogskala bewertet. GRC-Skalen wurden als zentrales Ergebnismaß in Rehabilitationsstudien empfohlen, um die Anwendbarkeit von Informationen aus klinischen Studien auf die klinische Praxis zu verbessern.
Wochen 8, 12, 21 und 25
Qualitative Fragen
Zeitfenster: Woche 8 und 21
Den Teilnehmern und Betreuern werden Fragen zu ihren Erfahrungen während der Intervention gestellt, z. B. zu ihren Vorlieben und Abneigungen, zu bemerkenswerten Veränderungen oder Beobachtungen und zur allgemeinen Zufriedenheit mit der Verwendung von TSS in ihren Häusern
Woche 8 und 21
Kanadisches Arbeitsleistungsmaß (COPM)
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 12, 21 und 25
Das COPM ist ein individualisiertes, klientenzentriertes Instrument, mit dem die Selbstwahrnehmung einer Person hinsichtlich der körperlichen Leistungsfähigkeit und Zufriedenheit bei den vom Klienten als wichtig identifizierten Aktivitäten gemessen werden soll. Das COPM bewertet direkt die tatsächliche Bedeutung funktioneller Verbesserungen im Hinblick auf die Fähigkeit des Probanden, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen und/oder beruflich zu funktionieren.
Wochen 0, 8, 12, 21 und 25
Internationale Standards für die neurologische Klassifizierung von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI)
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 12, 21 und 25
Das ISNCSCI ist ein universelles Klassifizierungswerkzeug für SCI, das auf einer standardisierten sensorischen und motorischen Prüfung basiert. Der ISNCSCI beinhaltet eine detaillierte Untersuchung, um die sensorischen und motorischen Werte sowohl für die rechten als auch für die linke Seiten, den Gesamt neurologischen Niveau der Verletzung und die Vollständigkeit der Verletzung, wie vom American Rückenmarksverletzungsverband (Asien) Beeinträchtigung (ASIA) -Straxungsskala (Bezeichnung "(ASIA) (ASIA) (ASIA) (ASIA) zu bestimmen (ASIA -Skala (ASIA) (( Ais). Die motorische Untersuchung führt auch zu einer Gesamtmotorbewertung der oberen Extremitäten (UEMs) im Bereich der oberen Extremitäten (UEMs) im Bereich von 0 bis 50, wobei höhere Werte auf eine größere UE -Stärke hinweisen.
Wochen 0, 8, 12, 21 und 25
Zufriedenheit mit der Behandlungsskala
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 21 und 25
Die Zufriedenheit mit der Behandlungsskala ist eine 6-Punkte ) Intervention.
Wochen 8, 12, 21 und 25
Internationale Rückenmarksverletzungsqualität der Lebensdatensatz (QOL-BDS) Version 2.0
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 12, 21 und 25
Dieses Instrument misst die selbst berichtete Lebensqualität in vier Bereichen: allgemeines Wohlbefinden, körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit und soziales Leben. Für jede Domäne werden die Befragten gebeten, ihre Zufriedenheit auf einer Skala von 0-10 zu bewerten (0 = völlig unzufrieden; 10 = vollständig zufrieden).
Wochen 0, 8, 12, 21 und 25
Internationale Rückenmarksverletzungsschmerzen Basisdatensatz (ISCIPBDS) Version 3.0
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 12, 21 und 25
Dieses Instrument identifiziert die Schmerzregion, den Schmerztyp (z. B. nozizeptiv, neuropathisch) und Behandlungen zur Reduzierung von Schmerzen zusätzlich zur Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen; 10 = Schmerz, die so schlecht wie möglich Sie sich vorstellen können) und) und) und Interferenz mit verschiedenen Aspekten der Lebensdauer des Befragten auf einer Skala von 0-10 (0 = keine Interferenz; 10 = extreme Interferenz).
Wochen 0, 8, 12, 21 und 25

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demographische Information
Zeitfenster: Woche 0
Zu den demografischen Informationen gehören: Alter, Geschlecht, Rasse/ethnischer Hintergrund, Ausbildung vor der Verletzung, Beschäftigungsstatus, Familienstand und Lebenssituation.
Woche 0
Verletzungsmerkmale
Zeitfenster: Woche 0
Zu den Verletzungsinformationen gehören: Datum der Verletzung, Verletzungsursache, AIS-Grundklassifizierung und Verletzungsgrad.
Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Craig Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2274573-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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