在家中通过脊髓刺激改善上肢恢复 (SSTIM UE Recover) - 第 2 阶段 (SURe)
2026年3月26日 更新者：Candace Tefertiller、Craig Hospital
本研究的目的是评估家庭和/或社区中使用的非侵入性脊柱刺激与上肢功能性家庭锻炼计划（手臂/手功能）以及它们对上肢功能变化的综合影响。
预计参与本研究的持续时间约为 13-25 周期间的 31-33 小时。
本研究的参与者将被随机分配到两组中的一组：1) 上肢功能性任务特定训练结合非侵入性经皮脊柱刺激，或 2) 候补控制，涉及相同的干预措施，但为期 12 周延迟启动。
参与者完成初始测试（如果在第一组，则完成一次；如果在第二组，则完成三次[在第 0、8 和 12 周]）、24 次 1 小时培训课程（每周 2 次，在看护者/同伴支持下在家进行，1 次/每周与研究团队面对面或通过视频会议进行 8 周）、治疗后评估和最终评估（治疗后 4 周）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- 电话号码：303-789-8000
- 邮箱：ctefertiller@craighospital.org
研究联系人备份
- 姓名：Bria Mellick, MS
- 电话号码：303-789-8757
- 邮箱：bmellick@craighospital.org
学习地点
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- 招聘中
- Craig Hospital
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接触：
- Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- 电话号码：303-789-8000
- 邮箱：ctefertiller@craighospital.org
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接触：
- Bria Mellick, MS
- 电话号码：303-789-8757
- 邮箱：bmellick@craighospital.org
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首席研究员：
- Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 创伤性 SCI 病史
- SCI 后不到 12 个月
- SCI 损伤级别 C1-C8
- SCI 分类为 AIS B-D
- 手腕、肩膀和肘部的被动活动范围 (ROM) 在功能限制范围内
- 获得护理人员支持，参加三场面对面课程和在家进行持续培训
- 根据研究团队的判断，有一名有资格协助参与者安全使用 TSS 的护理人员
- 能够完成现场培训课程并返回克雷格医院进行评估
- 没有经历医生确定的会妨碍安全使用电刺激的复杂身体或认知状况
- 如果使用处方抗痉挛药物，则在开始研究程序之前必须保持稳定剂量至少四个星期
- 同意遵守研究设备的使用说明、协议访问和设备归还
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 经历不稳定的慢性心脏或呼吸系统疾病
- 最近有可能影响干预的骨折、挛缩或皮肤压力损伤病史
- 在过去三个月内接受过 UE、颈部或手部注射肉毒杆菌
- 已怀孕、计划怀孕或正在哺乳
- 与电极接触的皮肤区域有破损
- UE 之前的神经或肌腱转移程序
- 同时正在参加另一项可能干扰本研究的药物或设备试验
- 植入起搏器、脊髓刺激器、脑室腹腔分流器、深部脑刺激器或鞘内泵
- 研究人员认为，该研究对于参与者来说不安全或不合适
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：候补名单控制
等待名单对照组将参与与立即干预组类似的方案，但以下情况除外：
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参与者将参加入组后 12 周开始的家庭运动治疗计划，结合经皮脊柱刺激，重点关注上肢。
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有源比较器：立即干预
对于直接干预组，每个参与者将完成以下内容：
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参与者将参加入组后立即开始的家庭运动治疗计划，结合经皮脊柱刺激，重点关注上肢。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢能力问卷（CUE-Q）
大体时间：第 0、8、12、21 和 25 周
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CUE-Q 2.1 版测量四肢瘫痪患者上肢执行动作的功能限制和感知困难。
CUE-Q 有 32 项；每个分数以 1 到 7 分表示自我感知的难度，总分范围为 32 到 224（分数越高表明 UE 功能越好），左右分数分别评估
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第 0、8、12、21 和 25 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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强度、敏感性和预感的分级精细评估 (GRASSP)
大体时间：第 0、8、12、21 和 25 周
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这种多模式测试测量三个领域的感觉运动和抓握功能，这对描述手臂和手的功能很重要
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第 0、8、12、21 和 25 周
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捏力和抓力
大体时间：第 0、8、12、21 和 25 周
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Commander Echo 控制台将通过 JTech 捏力和手力计测量捏力和抓力，以量化手指和抓力。
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第 0、8、12、21 和 25 周
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全球变化评级 (GRC)
大体时间：第 8、12、21 和 25 周
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GRC 评估干预措施带来的感知变化。
该量表旨在量化个人随时间的感知改善或恶化。
然后用视觉模拟量表对变化的幅度进行评分。
GRC 量表已被推荐用作康复研究的核心结果衡量标准，以提高临床试验信息到临床实践的适用性。
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第 8、12、21 和 25 周
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定性问题
大体时间：第 8 周和第 21 周
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参与者和护理人员将被询问有关他们在干预期间的经历的问题，例如他们的好恶、显着的变化或观察结果，以及在家中使用 TSS 的总体满意度
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第 8 周和第 21 周
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加拿大职业绩效衡量标准 (COPM)
大体时间：第 0、8、12、21 和 25 周
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COPM 是一种以客户为中心的个性化工具，旨在衡量个人对身体机能的自我认知以及对客户认为重要的活动的满意度。
COPM 将直接评估功能改善对于受试者进行日常生活活动和/或职业功能的能力的真正重要性。
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第 0、8、12、21 和 25 周
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国际脊髓损伤神经学标准（ISNCSCI）
大体时间：第0、8、12、21和25周
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ISNCSCI是基于标准化的感觉和运动检查的SCI的通用分类工具。
ISNCSCI涉及详细检查，以确定左侧和左侧的感觉和运动水平，损伤的总体神经系统水平以及美国脊髓损伤协会（ASIA）损伤量表所指定的损伤的完整性（ AI）。
运动检查还导致上肢总体运动评分（UEM）范围从0到50，得分较高，表明UE强度更高。
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第0、8、12、21和25周
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治疗量表的满意度
大体时间：第8、12、21和25周
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对治疗量表的满意度是6分（0 =非常不同意； 5 =完全同意），用于对以前在家庭环境中进行的干预研究中对治疗的满意度进行评分，并将专门修改以解决经皮脊柱刺激（TSS）（TSS） ） 干涉。
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第8、12、21和25周
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国际脊髓损伤生活质量基本数据集（QOL-BDS）版本2.0
大体时间：第0、8、12、21和25周
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该工具衡量了四个领域的自我报告的生活质量：整体福祉，身体健康，心理健康和社会生活。
对于每个领域，要求受访者以0-10的比例对他们的满意度进行评分（0 =完全不满意； 10 =完全满足）。
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第0、8、12、21和25周
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国际脊髓损伤疼痛基本数据集（ISCIPBDS）版本3.0
大体时间：第0、8、12、21和25周
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该仪器识别疼痛区域，疼痛类型（例如伤害感受，神经性），以及在0-10尺度上以疼痛强度减轻疼痛的治疗方法（0 =无疼痛； 10 =您可以想象到尽可能地疼痛）和干扰受访者生命的各个方面，以0-10的比例（0 =无干扰； 10 =极端干扰）。
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第0、8、12、21和25周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计信息
大体时间：第 0 周
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人口统计信息将包括：年龄、性别、种族/民族背景、受伤前教育、就业状况、婚姻状况和生活状况。
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第 0 周
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伤害特征
大体时间：第 0 周
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受伤信息将包括：受伤日期、受伤原因、基线 AIS 分类和受伤级别。
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第 0 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月28日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月17日
首次发布 (实际的)
2024年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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