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Stimolazione spinale per migliorare il recupero degli arti superiori a domicilio (SSTIM UE Recover) - Fase 2 (SURe)

26 marzo 2026 aggiornato da: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Lo scopo di questa ricerca è valutare la sicurezza, la fattibilità e la tollerabilità della stimolazione spinale non invasiva utilizzata a casa e/o nella comunità in combinazione con un programma di esercizi funzionali a casa per gli arti superiori (funzione del braccio/mano), nonché i loro impatti combinati sui cambiamenti nella funzione degli arti superiori. La durata prevista della partecipazione a questo studio è di circa 31-33 ore su un periodo di 13-25 settimane. Gli iscritti a questo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) allenamento funzionale specifico per attività degli arti superiori combinato con stimolazione spinale transcutanea non invasiva, o 2) controllo in lista d'attesa, che prevede lo stesso intervento, ma con un periodo di 12 settimane partenza ritardata. I partecipanti completano il test iniziale (una volta se nel gruppo uno e tre volte [alle settimane 0, 8 e 12] se nel gruppo due), 24 sessioni di formazione di 1 ora (2 volte a settimana a casa con il supporto dell'assistente/accompagnatore e 1 volta/ settimana con il gruppo di ricerca di persona o tramite videoconferenza per 8 settimane), una valutazione post-trattamento e una valutazione finale (4 settimane dopo il trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Reclutamento
        • Craig Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Storia di LM traumatica
  • Meno di 12 mesi dopo la LM
  • Livello di lesione della LM C1-C8
  • SCI classificato come AIS B-D
  • Avere un range di movimento passivo (ROM) entro i limiti funzionali a polsi, spalle e gomiti
  • Avere il supporto del caregiver per partecipare a tre sessioni di persona e alla formazione continua a casa
  • Avere un caregiver che, a giudizio del gruppo di ricerca, sia qualificato per assistere il partecipante nell'uso sicuro del TSS
  • In grado di completare sessioni di formazione di persona e tornare al Craig Hospital per le valutazioni
  • Non riscontrare complicanze fisiche o cognitive determinate dal medico che potrebbero precludere l'uso sicuro della stimolazione elettrica
  • Se si utilizzano farmaci antispastici prescritti, è necessario mantenere una dose stabile per almeno quattro settimane prima dell'inizio delle procedure di studio
  • Si impegna a rispettare le istruzioni per l'uso dei dispositivi sperimentali, le visite di protocollo e la restituzione del dispositivo
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sperimenta disturbi cardiaci o respiratori cronici instabili
  • Avere una storia recente di fratture, contratture o lesioni da pressione cutanea che potrebbero interferire con l'intervento
  • Ha ricevuto iniezioni di Botox sulle UE, sul collo o sulle mani negli ultimi tre mesi
  • Incinta, sta pianificando una gravidanza o sta attualmente allattando
  • Presentano lesioni nell'area della pelle che verrà a contatto con gli elettrodi
  • Precedente procedura di trasferimento di nervi o tendini per gli UE
  • Contemporaneamente stanno partecipando a un altro studio su un farmaco o un dispositivo che potrebbe interferire con questo studio
  • Avere un pacemaker impiantato, uno stimolatore del midollo spinale, uno shunt ventricoloperitoneale, uno stimolatore cerebrale profondo o una pompa intratecale
  • Secondo l'opinione degli investigatori, lo studio non è sicuro o appropriato per il partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa

Il gruppo di controllo in lista d'attesa parteciperà a un protocollo simile al gruppo di intervento immediato, ad eccezione di:

  • Periodo di attesa di 12 settimane prima di iniziare l'intervento attivo.
  • Le valutazioni saranno completate a 0, 8 e 12 settimane prima di iniziare l'intervento attivo per controllare il recupero spontaneo.
  • Valutazione post-trattamento (dopo otto settimane di formazione)
  • Valutazione di follow-up (quattro settimane dopo la valutazione post-trattamento).
Comportamentale: Controllo delle liste d'attesa
I partecipanti si impegneranno in un programma di terapia fisica a casa in combinazione con la stimolazione spinale transcutanea destinata a concentrarsi sugli arti superiori che inizia 12 settimane dopo l'iscrizione.
Comparatore attivo: Intervento immediato

Per il gruppo di intervento immediato, ciascun partecipante completerà quanto segue:

  • Valutazione iniziale di base
  • 24 sessioni di allenamento (3x/settimana per otto settimane) di Pratica delle attività funzionali UE (FTP)+TSS (due sessioni di allenamento/settimana saranno completate in casa con supporto caregiver/accompagnamento; la terza sessione settimanale sarà condotta tramite videoconferenza con una terapista della ricerca)
  • Valutazione post-trattamento (dopo otto settimane di formazione) e valutazione di follow-up (quattro settimane dopo la valutazione post-trattamento).
  • Le valutazioni post-trattamento e di follow-up saranno condotte per due giorni: valutazioni completate senza TSS il primo giorno e con TSS il secondo giorno.
Comportamentale: Intervento immediato
I partecipanti si impegneranno in un programma di terapia fisica a casa in combinazione con la stimolazione spinale transcutanea destinata a concentrarsi sugli arti superiori che inizia immediatamente dopo l'iscrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle capacità degli arti superiori (CUE-Q)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 12, 21 e 25
La versione CUE-Q 2.1 misura la limitazione funzionale e la difficoltà percepita nell'eseguire azioni con gli arti superiori in individui con tetraplegia. Il CUE-Q ha 32 elementi; ciascuno ha ottenuto un punteggio su una scala da 1 a 7 punti che rappresenta la difficoltà auto-percepita con punteggi totali che vanno da 32 a 224 (punteggi più alti che dimostrano una maggiore funzione UE) e punteggi destro e sinistro valutati separatamente
Settimane 0, 8, 12, 21 e 25

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione raffinata graduata di forza, sensibilità e prensione (GRASSP)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 12, 21 e 25
Questo test multimodale misura la funzione sensomotoria e di prensione in tre domini importanti per descrivere la funzione del braccio e della mano
Settimane 0, 8, 12, 21 e 25
Forza di presa e presa
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 12, 21 e 25
La forza di presa e presa sarà misurata dalla console Commander Echo con il dinamometro per presa e presa JTech per quantificare la forza delle dita e della presa.
Settimane 0, 8, 12, 21 e 25
Valutazione globale del cambiamento (GRC)
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 21 e 25
Il GRC valuta il cambiamento percepito da un intervento. La scala è progettata per quantificare il miglioramento o il peggioramento percepito da un individuo nel tempo. L'entità del cambiamento viene quindi valutata su una scala analogica visiva. Le scale GRC sono state raccomandate per l'uso come misura di risultato fondamentale negli studi di riabilitazione per migliorare l'applicabilità delle informazioni provenienti dagli studi clinici alla pratica clinica.
Settimane 8, 12, 21 e 25
Domande qualitative
Lasso di tempo: Settimane 8 e 21
Ai partecipanti e agli operatori sanitari verranno poste domande riguardanti la loro esperienza durante l'intervento, come simpatie e antipatie, cambiamenti o osservazioni notevoli e soddisfazione generale con l'utilizzo del TSS nelle loro case
Settimane 8 e 21
Misura canadese della prestazione occupazionale (COPM)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 12, 21 e 25
Il COPM è uno strumento individualizzato, centrato sul cliente, progettato per misurare l'autopercezione di un individuo del funzionamento fisico e la soddisfazione nelle attività identificate come importanti dal cliente. Il COPM valuterà direttamente la reale importanza dei miglioramenti funzionali rispetto alla capacità del soggetto di svolgere attività della vita quotidiana e/o di funzionare professionalmente.
Settimane 0, 8, 12, 21 e 25
Standard internazionali per la classificazione neurologica della lesione del midollo spinale (ISNCSCI)
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 12, 21 e 25
ISNCSCI è uno strumento di classificazione universale per SCI basato su un esame sensoriale e motorio standardizzato. L'ISNCSCI prevede un esame dettagliato per determinare i livelli sensoriali e motori sia per i lati destra che sinistra, il livello neurologico complessivo della lesione e la completezza della lesione come designato dalla scala di compromissione dell'American Ciddled Lessicine Association (Asia) AIS). L'esame motorio si traduce anche in un punteggio motorio totale degli arti superiori (UEMS) che va da 0 a 50, con punteggi più alti indicativi di maggiore resistenza UE.
Settimane 0, 8, 12, 21 e 25
Soddisfazione per la scala del trattamento
Lasso di tempo: Settimane 8, 12, 21 e 25
La soddisfazione per la scala del trattamento è una scala a 6 punti (0 = fortemente in disaccordo; 5 = fortemente d'accordo) utilizzata per valutare la soddisfazione con il trattamento in precedenti studi di intervento condotti nell'ambiente domestico85 e verrà modificata specificamente per affrontare la stimolazione spinale transcutanea (TSS ) intervento.
Settimane 8, 12, 21 e 25
Infortunio del midollo spinale Internazionale Qualità della vita Set di dati di base (QOL-BDS) Versione 2.0
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 12, 21 e 25
Questo strumento misura la qualità della vita auto-segnalata in quattro settori: benessere generale, salute fisica, salute psicologica e vita sociale. Per ciascun dominio, gli intervistati viene chiesto di valutare la propria soddisfazione su una scala 0-10 (0 = completamente insoddisfatta; 10 = completamente soddisfatto).
Settimane 0, 8, 12, 21 e 25
SET DATI DI BASE DA CASE BASE BASE BASE BASE BASIC BASIC BASS BASIC (ISCIPBDS) versione 3.0
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 12, 21 e 25
Questo strumento identifica la regione del dolore, il tipo di dolore (ad es. Nocicettivo, neuropatico) e trattamenti usati per ridurre il dolore oltre all'intensità del dolore su una scala 0-10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore come puoi immaginare) e interferenza con vari aspetti della vita del convenuto su una scala 0-10 (0 = nessuna interferenza; 10 = interferenza estrema).
Settimane 0, 8, 12, 21 e 25

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Informazione demografica
Lasso di tempo: Settimana 0
Le informazioni demografiche includeranno: età, sesso, razza/origine etnica, istruzione pre-infortunio, stato lavorativo, stato civile e situazione di vita.
Settimana 0
Caratteristiche della lesione
Lasso di tempo: Settimana 0
Le informazioni sull'infortunio includeranno: data dell'infortunio, causa dell'infortunio, classificazione AIS di base e livello dell'infortunio.
Settimana 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Craig Hospital

Collaboratori

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2274573-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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