Selkärangan stimulaatio parantaa yläraajojen palautumista kotona (SSTIM UE Recover) – vaihe 2 (SURe)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kotona ja/tai yhteisössä käytettävän ei-invasiivisen selkäydinstimulaation turvallisuutta, toteutettavuutta ja siedettävyyttä yhdessä toiminnallisen kotiharjoitusohjelman kanssa yläraajoille (käsivarsi/käsitoiminto) sekä niiden yhteisvaikutukset yläraajojen toiminnan muutoksiin.
Tähän tutkimukseen osallistumisen arvioitu kesto on noin 31-33 tuntia 13-25 viikon aikana.
Tähän tutkimukseen ilmoittautuneet jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: 1) yläraajojen toiminnallinen tehtäväkohtainen koulutus yhdistettynä ei-invasiiviseen transkutaaniseen selkärangan stimulaatioon tai 2) jonotuslistakontrolli, joka sisältää saman toimenpiteen, mutta 12 viikon ajan. viivästynyt käynnistys.
Osallistujat suorittavat alustavat testit (kerran, jos ryhmässä yksi ja kolme kertaa [viikoilla 0, 8 ja 12], jos ryhmässä 2), 24 1 tunnin koulutustilaisuutta (2x/viikko kotona hoitajan/kumppanin tuella ja 1x/ viikko tutkimusryhmän kanssa henkilökohtaisesti tai videokonferenssin kautta 8 viikon ajan), hoidon jälkeinen arviointi ja loppuarviointi (4 viikkoa hoidon jälkeen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- Puhelinnumero: 303-789-8000
- Sähköposti: ctefertiller@craighospital.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bria Mellick, MS
- Puhelinnumero: 303-789-8757
- Sähköposti: bmellick@craighospital.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Rekrytointi
- Craig Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- Puhelinnumero: 303-789-8000
- Sähköposti: ctefertiller@craighospital.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Bria Mellick, MS
- Puhelinnumero: 303-789-8757
- Sähköposti: bmellick@craighospital.org
-
Päätutkija:
- Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Traumaattisen SCI:n historia
- Alle 12 kuukautta SCI:n jälkeen
- SCI-vamman taso C1-C8
- SCI on luokiteltu AIS:ksi B-D
- Passiivinen liikerata (ROM) on toiminnallisten rajojen sisällä ranteissa, hartioissa ja kyynärpäissä
- Pyydä hoitajan tukea osallistuaksesi kolmeen henkilökohtaiseen istuntoon ja jatkuvaan koulutukseen kotona
- Sinulla on omaishoitaja, joka tutkimusryhmän arvion mukaan on pätevä auttamaan osallistujaa TSS:n turvallisessa käytössä
- Pystyy suorittamaan henkilökohtaiset koulutustilaisuudet ja palaamaan Craigin sairaalaan arviointeja varten
- Heillä ei ole lääkärin määrittämiä monimutkaisia fyysisiä tai kognitiivisia tiloja, jotka estäisivät sähköstimulaation turvallisen käytön
- Jos käytät määrättyjä spastisuuslääkkeitä, on oltava vakaalla annoksella vähintään neljä viikkoa ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
- Suostuu noudattamaan tutkimuslaitteiden käyttöohjeita, protokollakäyntejä ja laitteen palauttamista
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaita kroonisia sydän- tai hengitysvaivoja
- Sinulla on äskettäin ollut murtumia, supistuksia tai ihon painevammoja, jotka saattavat häiritä toimenpidettä
- Sai Botox-ruiskeet UE:iin, kaulaan tai käsiin viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät parhaillaan
- Iho-alueella on vaurioita, jotka joutuvat kosketuksiin elektrodien kanssa
- Aiempi hermon tai jänteen siirtomenettely UE:ille
- Osallistuvat samanaikaisesti toiseen lääke- tai laitekokeeseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
- Sinulla on istutettu sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori, ventriculoperitoneaalinen shuntti, syväaivostimulaattori tai intratekaalinen pumppu
- Tutkijoiden mielestä tutkimus ei ole turvallinen tai sopiva osallistujalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmä osallistuu samankaltaiseen protokollaan kuin välitön interventioryhmä, paitsi:
|
Osallistujat osallistuvat kotiharjoitusohjelmaan yhdistettynä transkutaaniseen selkärangan stimulaatioon, joka on tarkoitettu keskittymään yläraajoihin ja joka alkaa 12 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Välitön interventio
Välitöntä interventioryhmää varten jokainen osallistuja suorittaa seuraavat:
|
Osallistujat osallistuvat kotiharjoitusohjelmaan yhdistettynä transkutaaniseen selkärangan stimulaatioon, jonka tarkoituksena on keskittyä yläraajoihin ja joka alkaa välittömästi ilmoittautumisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajojen kyselylomakkeen (CUE-Q) ominaisuudet
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 12, 21 ja 25
|
CUE-Q-versio 2.1 mittaa toiminnallisia rajoituksia ja havaittuja vaikeuksia suorittaa liikkeitä yläraajoilla henkilöillä, joilla on tetraplegia.
CUE-Q:ssa on 32 osaa; kukin pisteytettiin 1-7 pisteen asteikolla, joka edustaa itse koettua vaikeutta kokonaispisteillä 32-224 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa UE:n toimintaa) ja oikean ja vasemman pisteet arvioitiin erikseen.
|
Viikot 0, 8, 12, 21 ja 25
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Graded Refined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 12, 21 ja 25
|
Tämä multimodaalinen testi mittaa sensorimotorista ja esijännitystä kolmella alueella, jotka ovat tärkeitä käsivarren ja käden toiminnan kuvaamisessa.
|
Viikot 0, 8, 12, 21 ja 25
|
|
Puristus ja tartuntavoima
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 12, 21 ja 25
|
Puristus- ja tarttumisvoima mitataan Commander Echo -konsolilla, jossa on JTech Pinch ja Hand Dynamometer sormen ja otteen voimakkuuden mittaamiseksi.
|
Viikot 0, 8, 12, 21 ja 25
|
|
Global Rating of Change (GRC)
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 21 ja 25
|
GRC arvioi interventiosta havaittua muutosta.
Asteikko on suunniteltu kvantifioimaan yksilön havaittu paraneminen tai heikkeneminen ajan myötä.
Muutoksen suuruus pisteytetään sitten visuaalisella analogisella asteikolla.
GRC-vaakoja on suositeltu käytettäväksi kuntoutustutkimusten päätulosmittana parantamaan kliinisistä kokeista saadun tiedon sovellettavuutta kliiniseen käytäntöön.
|
Viikot 8, 12, 21 ja 25
|
|
Laadullisia kysymyksiä
Aikaikkuna: Viikot 8 ja 21
|
Osallistujilta ja hoitajilta kysytään kysymyksiä koskien heidän kokemuksiaan intervention aikana, kuten heidän tykkäyksiään ja inhoamisiaan, merkittäviä muutoksia tai havaintoja ja yleistä tyytyväisyyttä TSS:n käyttöön kotonaan.
|
Viikot 8 ja 21
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 12, 21 ja 25
|
COPM on yksilöllinen, asiakaslähtöinen instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan yksilön itsenäkemystä fyysisestä toiminnasta ja tyytyväisyyttä asiakkaan tärkeiksi pitämiin toimiin.
COPM arvioi suoraan toiminnallisten parannusten todellista merkitystä koehenkilön kyvylle suorittaa päivittäisiä toimintoja ja/tai toimia ammatillisesti.
|
Viikot 0, 8, 12, 21 ja 25
|
|
Selkäydinvamman neurologisen luokituksen kansainväliset standardit (ISNCSCI)
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 12, 21 ja 25
|
ISNCSCI on SCI: n yleinen luokittelutyökalu standardoidun aisti- ja moottoritutkimuksen perusteella.
ISNCSCI sisältää yksityiskohtaisen tutkimuksen sekä oikean että vasemman puolen aisti- ja motoristen tasojen määrittämiseksi, vamman yleinen neurologinen taso ja Amerikan selkäydinvamman assosiaation (ASIA) arvonalentumisasteikko (ASIA) (ASIA) (ASIA) (ASIA). Ais).
Moottoritutkimus johtaa myös yläraajojen moottorin kokonaispistemäärään (UEM) välillä 0-50, ja suuremmat pisteet osoittavat suuremman UE -lujuuden.
|
Viikot 0, 8, 12, 21 ja 25
|
|
Tyytyväisyys hoitoasteikkoon
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 21 ja 25
|
Tyytyväisyys hoitoasteikkoon on 6-pisteinen asteikko (0 = voimakkaasti eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä), jota käytetään arvioimaan tyytyväisyyttä hoitoon aiemmissa kotiympäristössä suoritetuissa interventiotutkimuksissa85, ja sitä muutetaan erityisesti transkutaanisen selkärangan stimulaation käsittelemiseksi (TSS ) interventio.
|
Viikot 8, 12, 21 ja 25
|
|
Kansainvälinen selkäydinvamman elämänlaadun perustietojoukko (QOL-BDS) versio 2.0
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 12, 21 ja 25
|
Tämä instrumentti mittaa itse ilmoitettua elämänlaatua neljällä alueella: yleinen hyvinvointi, fyysinen terveys, psykologinen terveys ja sosiaalinen elämä.
Jokaiselle alueelle vastaajia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä 0-10 asteikolla (0 = täysin tyytymätön; 10 = täysin tyytyväinen).
|
Viikot 0, 8, 12, 21 ja 25
|
|
Kansainvälinen selkäydinvammakipu perustietojoukko (ISCIPBDS) versio 3.0
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 12, 21 ja 25
|
Tämä instrumentti tunnistaa kivun alueen, kiputyypin (esim. Nocceptive, neuropaattinen) ja hoidot, joita käytetään kivun vähentämiseen kivun voimakkuuden lisäksi 0-10-asteikolla (0 = kipua; 10 = kipu niin paha kuin voit kuvitella) ja Häiriöt vastaajan elämän eri näkökohtiin 0-10 asteikolla (0 = ei häiriöitä; 10 = äärimmäiset häiriöt).
|
Viikot 0, 8, 12, 21 ja 25
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Väestötietoihin kuuluvat: ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta, tapaturmaa edeltävä koulutus, työllisyystilanne, siviilisääty ja elintilanne.
|
Viikko 0
|
|
Vamman ominaisuudet
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Loukkaantumistiedot sisältävät: vamman päivämäärän, vamman syyn, perustason AIS-luokituksen ja vamman tason.
|
Viikko 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2274573-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .