Spinalstimulering for å forbedre utvinning av øvre ekstremiteter i hjemmet (SSTIM UE Recover) - Fase 2 (SURe)
26. mars 2026 oppdatert av: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Hensikten med denne forskningen er å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og tolerabiliteten av ikke-invasiv spinalstimulering brukt i hjemmet og/eller samfunnet i kombinasjon med et funksjonelt hjemmetreningsprogram for overekstremitetene (arm-/håndfunksjon) samt deres kombinerte innvirkning på endringer i øvre ekstremitetsfunksjon.
Den forventede varigheten av deltakelse i denne studien er ca. 31-33 timer over en 13-25-ukers periode.
Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: 1) funksjonell oppgavespesifikk trening i øvre ekstremiteter kombinert med ikke-invasiv transkutan spinal stimulering, eller 2) ventelistekontroll, som innebærer samme intervensjon, men med en 12-ukers forsinket start.
Deltakerne fullfører innledende testing (en gang hvis i gruppe en og tre ganger [i uke 0, 8 og 12] hvis i gruppe to), 24 1-timers treningsøkter (2x/uke i hjemmet med omsorgsperson/ledsagerstøtte og 1x/ uke med forskerteam personlig eller via videokonferanse i 8 uker), en etterbehandlingsevaluering og en sluttevaluering (4 uker etter etterbehandling).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- Telefonnummer: 303-789-8000
- E-post: ctefertiller@craighospital.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bria Mellick, MS
- Telefonnummer: 303-789-8757
- E-post: bmellick@craighospital.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Rekruttering
- Craig Hospital
-
Ta kontakt med:
- Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- Telefonnummer: 303-789-8000
- E-post: ctefertiller@craighospital.org
-
Ta kontakt med:
- Bria Mellick, MS
- Telefonnummer: 303-789-8757
- E-post: bmellick@craighospital.org
-
Hovedetterforsker:
- Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Historie med traumatisk SCI
- Mindre enn 12 måneder etter SCI
- SCI-skadenivå C1-C8
- SCI kategorisert som AIS B-D
- Ha passivt bevegelsesområde (ROM) innenfor funksjonelle grenser ved håndledd, skuldre og albuer
- Ha omsorgsstøtte for å delta på tre personlige økter og pågående opplæring hjemme
- Ha en omsorgsperson som, etter forskerteamets vurdering, er kvalifisert til å bistå deltakeren i sikker bruk av TSS
- I stand til å fullføre personlige treningsøkter og returnere til Craig Hospital for vurderinger
- Opplev ingen kompliserende fysiske eller kognitive tilstander som bestemt av legen deres som vil utelukke sikker bruk av elektrisk stimulering
- Hvis du bruker foreskrevne anti-spastisitetsmedisiner, må du ha en stabil dose i minst fire uker før du starter studieprosedyrer
- Godtar å overholde bruksanvisninger for undersøkelsesutstyr, protokollbesøk og retur av enheten
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Opplev ustabile kroniske hjerte- eller luftveisplager
- Har en nylig historie med brudd, kontrakturer eller hudtrykkskader som kan forstyrre intervensjonen
- Mottatt Botox-injeksjoner i UE, nakke eller hender i løpet av de siste tre månedene
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- Har sammenbrudd i hudområdet som vil komme i kontakt med elektroder
- Tidligere nerve- eller seneoverføringsprosedyre for UE-ene
- Deltar samtidig i en annen medikament- eller enhetsstudie som kan forstyrre denne studien
- Ha en implantert pacemaker, ryggmargsstimulator, ventrikuloperitoneal shunt, dyp hjernestimulator eller intratekal pumpe
- Etter etterforskernes oppfatning er studien ikke trygg eller hensiktsmessig for deltakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Ventelistekontrollgruppen vil delta i en protokoll som ligner på den umiddelbare intervensjonsgruppen, bortsett fra:
|
Deltakerne vil delta i et hjemmetreningsterapiprogram i kombinasjon med transkutan spinalstimulering beregnet på å fokusere på de øvre ekstremiteter som starter 12 uker etter påmelding.
|
|
Aktiv komparator: Øyeblikkelig inngripen
For den umiddelbare intervensjonsgruppen vil hver deltaker fullføre følgende:
|
Deltakerne vil delta i et hjemmetreningsterapiprogram i kombinasjon med transkutan spinalstimulering beregnet på å fokusere på de øvre ekstremiteter som starter umiddelbart etter påmelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for øvre ekstremiteter (CUE-Q)
Tidsramme: Uke 0, 8, 12, 21 og 25
|
CUE-Q versjon 2.1 måler funksjonell begrensning og opplevd vanskeligheter med å utføre handlinger med overekstremiteter hos personer med tetraplegi.
CUE-Q har 32 elementer; hver skåret på en 1-til-7-punkts skala som representerer selvopplevd vanskelighet med totalskåre fra 32 til 224 (høyere skårer som viser større UE-funksjon) og høyre og venstre skåre vurdert separat
|
Uke 0, 8, 12, 21 og 25
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gradert raffinert vurdering av styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP)
Tidsramme: Uke 0, 8, 12, 21 og 25
|
Denne multimodale testen måler sensorimotorisk og prehensjonsfunksjon i tre domener som er viktige for å beskrive arm- og håndfunksjon
|
Uke 0, 8, 12, 21 og 25
|
|
Klem og grip kraft
Tidsramme: Uke 0, 8, 12, 21 og 25
|
Knipe- og gripekraft vil bli målt av Commander Echo Console med JTech Pinch and Hand Dynamometer for å kvantifisere finger- og gripestyrke.
|
Uke 0, 8, 12, 21 og 25
|
|
Global vurdering av endring (GRC)
Tidsramme: Uke 8, 12, 21 og 25
|
GRC vurderer opplevd endring fra en intervensjon.
Skalaen er designet for å kvantifisere et individs opplevde forbedring eller forverring over tid.
Størrelsen på endringen blir deretter skåret på en visuell analog skala.
GRC-skalaer har blitt anbefalt for bruk som et kjerneresultatmål i rehabiliteringsstudier for å forbedre anvendeligheten av informasjon fra kliniske studier til klinisk praksis.
|
Uke 8, 12, 21 og 25
|
|
Kvalitative spørsmål
Tidsramme: Uke 8 og 21
|
Deltakere og omsorgspersoner vil bli stilt spørsmål angående deres opplevelse under intervensjonen, for eksempel hva de liker og ikke liker, bemerkelsesverdige endringer eller observasjoner, og generell tilfredshet med å bruke TSS i hjemmene deres
|
Uke 8 og 21
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Uke 0, 8, 12, 21 og 25
|
COPM er et individualisert, klientsentrert instrument designet for å måle et individs selvoppfatning av fysisk funksjon og tilfredshet med aktivitetene identifisert som viktige av klienten.
COPM vil direkte vurdere den sanne betydningen av funksjonelle forbedringer med hensyn til subjektets evne til å utføre daglige aktiviteter og/eller til å fungere yrkesmessig.
|
Uke 0, 8, 12, 21 og 25
|
|
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI)
Tidsramme: Uker 0, 8, 12, 21 og 25
|
ISNCSCI er et universelt klassifiseringsverktøy for SCI basert på en standardisert sensorisk og motorisk undersøkelse.
ISNCSCI innebærer en detaljert undersøkelse for å bestemme sensoriske og motoriske nivåer for både høyre og venstre side, det samlede nevrologiske nivået av skaden, og fullstendigheten av skaden som utpekt av American Spinal Cord Injury Association (ASIA) svekkelsesskala (( Ais).
Motoreksamen resulterer også i en total øvre ekstremitetsmotorscore (UEM) fra 0 til 50, med høyere score som indikerer større UE -styrke.
|
Uker 0, 8, 12, 21 og 25
|
|
Tilfredshet med behandlingsskala
Tidsramme: Uker 8, 12, 21 og 25
|
Tilfredsheten med behandlingsskalaen er en 6-punkts skala (0 = sterkt uenig; 5 = sterkt enig) som brukes til å rangere tilfredshet med behandlingen i tidligere intervensjonsstudier utført i hjemmemiljøet85 og vil bli endret spesielt for å adressere den transkutan spinal stimulering (TSS ) intervensjon.
|
Uker 8, 12, 21 og 25
|
|
Internasjonal ryggmargsskadeskadekvalitet Basic Data Set (QOL-BDS) versjon 2.0
Tidsramme: Uker 0, 8, 12, 21 og 25
|
Dette instrumentet måler selvrapportert livskvalitet over fire domener: generell velvære, fysisk helse, psykologisk helse og sosiale liv.
For hvert domene blir respondentene bedt om å vurdere deres tilfredshet på en skala på 0-10 (0 = helt misfornøyd; 10 = helt fornøyd).
|
Uker 0, 8, 12, 21 og 25
|
|
Internasjonal ryggmargsskadesmerter Basic Data Set (ISCIPBDS) versjon 3.0
Tidsramme: Uker 0, 8, 12, 21 og 25
|
Dette instrumentet identifiserer smerteområde, smertype (f.eks. Nociceptive, nevropatiske) og behandlinger som brukes til å redusere smerter i tillegg til smerteintensitet på en 0-10 skala (0 = ingen smerter; 10 = smerter så ille som du kan forestille deg) og Innblanding med forskjellige aspekter av respondentens liv i en skala 0-10 (0 = ingen interferens; 10 = ekstrem interferens).
|
Uker 0, 8, 12, 21 og 25
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk informasjon
Tidsramme: Uke 0
|
Demografisk informasjon vil inkludere: alder, kjønn, rase/etnisk bakgrunn, utdanning før skade, sysselsettingsstatus, sivilstatus og levesituasjon.
|
Uke 0
|
|
Skadeegenskaper
Tidsramme: Uke 0
|
Skadeinformasjon vil inkludere: dato for skade, årsak til skade, baseline AIS-klassifisering og skadenivå.
|
Uke 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2274573-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .