Estimulação espinhal para melhorar a recuperação das extremidades superiores em casa (SSTIM UE Recover) - Fase 2 (SURe)
26 de março de 2026 atualizado por: Candace Tefertiller, Craig Hospital
O objetivo desta pesquisa é avaliar a segurança, viabilidade e tolerabilidade da estimulação espinhal não invasiva usada em casa e/ou comunidade em combinação com um programa funcional de exercícios domiciliares para as extremidades superiores (função braço/mão), bem como seus impactos combinados nas mudanças na função dos membros superiores.
A duração esperada da participação neste estudo é de cerca de 31 a 33 horas durante um período de 13 a 25 semanas.
Os inscritos neste estudo serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: 1) treinamento funcional específico para tarefas de membros superiores combinado com estimulação espinhal transcutânea não invasiva, ou 2) controle de lista de espera, que envolve a mesma intervenção, mas com 12 semanas início atrasado.
Os participantes completam o teste inicial (uma vez se estiverem no grupo um e três vezes [nas semanas 0, 8 e 12] se estiverem no grupo dois), 24 sessões de treinamento de 1 hora (2x/semana em casa com apoio do cuidador/acompanhante e 1x/ semana com a equipe de pesquisa pessoalmente ou por videoconferência por 8 semanas), uma avaliação pós-tratamento e uma avaliação final (4 semanas após o pós-tratamento).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- Número de telefone: 303-789-8000
- E-mail: ctefertiller@craighospital.org
Estude backup de contato
- Nome: Bria Mellick, MS
- Número de telefone: 303-789-8757
- E-mail: bmellick@craighospital.org
Locais de estudo
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Recrutamento
- Craig Hospital
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Contato:
- Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- Número de telefone: 303-789-8000
- E-mail: ctefertiller@craighospital.org
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Contato:
- Bria Mellick, MS
- Número de telefone: 303-789-8757
- E-mail: bmellick@craighospital.org
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Investigador principal:
- Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 ou mais
- História de LME traumática
- Menos de 12 meses após LME
- Nível de lesão SCI C1-C8
- SCI categorizado como AIS B-D
- Ter amplitude de movimento passiva (ADM) dentro dos limites funcionais nos pulsos, ombros e cotovelos
- Ter apoio do cuidador para participar de três sessões presenciais e treinamento contínuo em casa
- Ter um cuidador que, no julgamento da equipe de pesquisa, seja qualificado para auxiliar o participante no uso seguro do TSS
- Capaz de concluir sessões de treinamento presenciais e retornar ao Craig Hospital para avaliações
- Não experimente condições físicas ou cognitivas complicadas, conforme determinado pelo seu médico, que impeçam o uso seguro da estimulação elétrica
- Se estiver usando medicamentos antiespasticidade prescritos, deve estar em uma dose estável por pelo menos quatro semanas antes de iniciar os procedimentos do estudo
- Concorda em cumprir as instruções de uso dos dispositivos em investigação, visitas de protocolo e devolução do dispositivo
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Apresentar queixas cardíacas ou respiratórias crônicas instáveis
- Ter histórico recente de fraturas, contraturas ou lesões por pressão na pele que possam interferir na intervenção
- Recebeu injeções de Botox nos UEs, pescoço ou mãos nos últimos três meses
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando
- Apresentar ruptura na área da pele que entrará em contato com os eletrodos
- Procedimento prévio de transferência de nervo ou tendão para os UEs
- Estão participando simultaneamente de outro ensaio de medicamento ou dispositivo que possa interferir neste estudo
- Ter um marca-passo implantado, estimulador da medula espinhal, derivação ventriculoperitoneal, estimulador cerebral profundo ou bomba intratecal
- Na opinião dos investigadores, o estudo não é seguro ou apropriado para o participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera
O grupo controle em lista de espera participará de protocolo semelhante ao grupo de intervenção imediata, exceto:
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Os participantes participarão de um programa de terapia de exercícios domiciliares em combinação com estimulação espinhal transcutânea destinada a focar nas extremidades superiores, que começa 12 semanas após a inscrição.
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Comparador Ativo: Intervenção imediata
Para o grupo de intervenção imediata, cada participante concluirá o seguinte:
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Os participantes participarão de um programa de terapia de exercícios domiciliares em combinação com estimulação espinhal transcutânea destinada a focar nas extremidades superiores, que começa imediatamente após a inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Capacidades da Extremidade Superior (CUE-Q)
Prazo: Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
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O CUE-Q versão 2.1 mede a limitação funcional e a dificuldade percebida de realizar ações com os membros superiores em indivíduos com tetraplegia.
O CUE-Q possui 32 itens; cada um pontuado em uma escala de 1 a 7 pontos que representa a dificuldade autopercebida, com pontuações totais variando de 32 a 224 (pontuações mais altas demonstram maior função do UE) e pontuações direita e esquerda avaliadas separadamente
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Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação refinada graduada de força, sensibilidade e preensão (GRASSP)
Prazo: Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
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Este teste multimodal mede a função sensório-motora e de preensão em três domínios importantes na descrição da função do braço e da mão
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Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
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Força de pinçar e agarrar
Prazo: Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
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A força de pinça e preensão será medida pelo Commander Echo Console com o JTech Pinch and Hand Dynamometer para quantificar a força dos dedos e de preensão.
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Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
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Classificação Global de Mudança (GRC)
Prazo: Semanas 8, 12, 21 e 25
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O GRC avalia a mudança percebida em uma intervenção.
A escala foi projetada para quantificar a melhoria ou deterioração percebida de um indivíduo ao longo do tempo.
A magnitude da mudança é então pontuada em uma escala visual analógica.
As escalas GRC têm sido recomendadas para uso como medida de resultado central em estudos de reabilitação para melhorar a aplicabilidade das informações dos ensaios clínicos à prática clínica.
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Semanas 8, 12, 21 e 25
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Perguntas qualitativas
Prazo: Semanas 8 e 21
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Serão feitas perguntas aos participantes e cuidadores sobre sua experiência durante a intervenção, como gostos e desgostos, mudanças ou observações notáveis e satisfação geral com o uso do TSS em suas casas.
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Semanas 8 e 21
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Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM)
Prazo: Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
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O COPM é um instrumento individualizado e centrado no cliente, projetado para medir a autopercepção de um indivíduo sobre o funcionamento físico e a satisfação nas atividades identificadas como importantes pelo cliente.
O COPM avaliará diretamente a verdadeira importância das melhorias funcionais no que diz respeito à capacidade do sujeito de realizar atividades de vida diária e/ou funcionar ocupacionalmente.
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Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
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Padrões internacionais para classificação neurológica da lesão medular (ISNCSCI)
Prazo: Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
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O ISNCSCI é uma ferramenta de classificação universal para SCI com base em um exame sensorial e motor padronizado.
O ISNCSCI envolve um exame detalhado para determinar os níveis sensoriais e motores para os lados direito e esquerdo, o nível neurológico geral da lesão e a integridade da lesão, conforme designado pela escala de comprometimento da Associação Americana de Lesões da Menção espinhal (Ásia) ( AIS).
O exame motor também resulta em uma pontuação total do motor da extremidade superior (UEMs) variando de 0 a 50, com pontuações mais altas indicativas de maior força de UE.
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Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
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Satisfação com a escala de tratamento
Prazo: Semanas 8, 12, 21 e 25
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A escala de satisfação com o tratamento é uma escala de 6 pontos (0 = discordo totalmente; 5 = concordo totalmente) usado para avaliar a satisfação com o tratamento em estudos de intervenção anteriores realizados no ambiente doméstico85 e serão modificados especificamente para abordar a estimulação espinhal transcutânea (TSS ) intervenção.
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Semanas 8, 12, 21 e 25
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Conjunto de dados básicos de qualidade de vida da lesão espinhal internacional (QOL-BDS) versão 2.0
Prazo: Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
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Este instrumento mede a qualidade de vida autorreferida em quatro domínios: bem-estar geral, saúde física, saúde psicológica e vida social.
Para cada domínio, os entrevistados devem avaliar sua satisfação em uma escala de 0 a 10 (0 = completamente insatisfeita; 10 = completamente satisfeito).
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Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
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Conjunto de dados básicos da lesão da medula espinhal Internacional (ISCIPBDS) Versão 3.0
Prazo: Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
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Este instrumento identifica a região da dor, o tipo de dor (por exemplo, nociceptivo, neuropático) e tratamentos usados para reduzir a dor, além da intensidade da dor em uma escala de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar) e Interferência em vários aspectos da vida do entrevistado em uma escala de 0 a 10 (0 = sem interferência; 10 = interferência extrema).
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Semanas 0, 8, 12, 21 e 25
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Informação demográfica
Prazo: Semana 0
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As informações demográficas incluirão: idade, sexo, raça/etnia, educação pré-lesão, situação profissional, estado civil e situação de vida.
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Semana 0
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Características da lesão
Prazo: Semana 0
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As informações sobre lesões incluirão: data da lesão, causa da lesão, classificação AIS basal e nível da lesão.
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Semana 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2274573-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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