Stimulation vertébrale pour améliorer la récupération des membres supérieurs à la maison (SSTIM UE Recover) - Phase 2 (SURe)
26 mars 2026 mis à jour par: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Le but de cette recherche est d'évaluer la sécurité, la faisabilité et la tolérabilité de la stimulation vertébrale non invasive utilisée à la maison et/ou dans la communauté en combinaison avec un programme d'exercices fonctionnels à domicile pour les membres supérieurs (fonction bras/main) ainsi que leurs impacts combinés sur les changements dans la fonction des membres supérieurs.
La durée prévue de participation à cette étude est d'environ 31 à 33 heures sur une période de 13 à 25 semaines.
Les inscrits à cette étude seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : 1) entraînement fonctionnel spécifique aux tâches des membres supérieurs combiné à une stimulation vertébrale transcutanée non invasive, ou 2) contrôle de la liste d'attente, qui implique la même intervention, mais avec un délai de 12 semaines. démarrage différé.
Les participants effectuent des tests initiaux (une fois s'ils font partie du groupe un et trois fois [aux semaines 0, 8 et 12] s'ils font partie du groupe deux), 24 séances de formation d'une heure (2x/semaine à domicile avec le soutien d'un soignant/compagnon et 1x/semaine). semaine avec l'équipe de recherche en personne ou par vidéoconférence pendant 8 semaines), une évaluation post-traitement et une évaluation finale (4 semaines après post-traitement).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- Numéro de téléphone: 303-789-8000
- E-mail: ctefertiller@craighospital.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bria Mellick, MS
- Numéro de téléphone: 303-789-8757
- E-mail: bmellick@craighospital.org
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Recrutement
- Craig Hospital
-
Contact:
- Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- Numéro de téléphone: 303-789-8000
- E-mail: ctefertiller@craighospital.org
-
Contact:
- Bria Mellick, MS
- Numéro de téléphone: 303-789-8757
- E-mail: bmellick@craighospital.org
-
Chercheur principal:
- Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 18 ans ou plus
- Antécédents de LME traumatique
- Moins de 12 mois après une lésion médullaire
- Niveau de lésion médullaire C1-C8
- SCI classé AIS B-D
- Avoir une amplitude de mouvement passive (ROM) dans les limites fonctionnelles des poignets, des épaules et des coudes
- Bénéficier du soutien d'un soignant pour assister à trois séances en personne et à une formation continue à domicile
- Avoir un soignant qui, de l'avis de l'équipe de recherche, est qualifié pour aider le participant à utiliser en toute sécurité le TSS
- Capable de suivre des séances de formation en personne et de retourner à l'hôpital Craig pour des évaluations
- Ne présente aucun problème physique ou cognitif compliqué, tel que déterminé par son médecin, qui empêcherait l'utilisation sécuritaire de la stimulation électrique.
- Si vous utilisez des médicaments antispastiques prescrits, ils doivent être à une dose stable pendant au moins quatre semaines avant le début des procédures d'étude.
- Accepte de se conformer aux instructions d'utilisation des dispositifs expérimentaux, aux visites protocolaires et au retour du dispositif
- Capable de fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Vous souffrez de troubles cardiaques ou respiratoires chroniques instables
- avez des antécédents récents de fractures, de contractures ou de lésions de pression cutanées qui pourraient interférer avec l'intervention
- A reçu des injections de Botox dans les UE, le cou ou les mains au cours des trois derniers mois
- Enceinte, envisageant de le devenir ou allaitant actuellement
- Présentez une lésion dans la zone de la peau qui entrera en contact avec les électrodes
- Procédure préalable de transfert de nerf ou de tendon pour les UE
- Participez simultanément à un autre essai de médicament ou de dispositif susceptible d'interférer avec cette étude.
- Avoir un stimulateur cardiaque implanté, un stimulateur médullaire, un shunt ventriculo-péritonéal, un stimulateur cérébral profond ou une pompe intrathécale
- De l'avis des enquêteurs, l'étude n'est ni sûre ni appropriée pour le participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Contrôle de la liste d'attente
Le groupe témoin sur liste d'attente participera à un protocole similaire au groupe d'intervention immédiate, sauf :
|
Les participants s'engageront dans un programme de thérapie par les exercices à domicile en combinaison avec une stimulation vertébrale transcutanée destinée à se concentrer sur les membres supérieurs qui commence 12 semaines après l'inscription.
|
|
Comparateur actif: Intervention immédiate
Pour le groupe d'intervention immédiate, chaque participant complètera ce qui suit:
|
Les participants s'engageront dans un programme de thérapie par l'exercice à domicile en combinaison avec une stimulation vertébrale transcutanée destinée à se concentrer sur les membres supérieurs qui commence immédiatement après l'inscription.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur les capacités des membres supérieurs (CUE-Q)
Délai: Semaines 0, 8, 12, 21 et 25
|
Le CUE-Q version 2.1 mesure la limitation fonctionnelle et la difficulté perçue à effectuer des actions avec les membres supérieurs chez les personnes tétraplégiques.
Le CUE-Q comporte 32 éléments ; chacun a été noté sur une échelle de 1 à 7 points représentant la difficulté auto-perçue avec des scores totaux allant de 32 à 224 (des scores plus élevés démontrant une plus grande fonction UE) et des scores de droite et de gauche évalués séparément
|
Semaines 0, 8, 12, 21 et 25
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation graduée et raffinée de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP)
Délai: Semaines 0, 8, 12, 21 et 25
|
Ce test multimodal mesure la fonction sensorimotrice et de préhension dans trois domaines importants pour décrire la fonction du bras et de la main.
|
Semaines 0, 8, 12, 21 et 25
|
|
Force de pincement et de préhension
Délai: Semaines 0, 8, 12, 21 et 25
|
La force de pincement et de préhension sera mesurée par la console Commander Echo avec le dynamomètre de pincement et de main JTech pour quantifier la force des doigts et de préhension.
|
Semaines 0, 8, 12, 21 et 25
|
|
Évaluation globale du changement (GRC)
Délai: Semaines 8, 12, 21 et 25
|
Le GRC évalue le changement perçu suite à une intervention.
L'échelle est conçue pour quantifier l'amélioration ou la détérioration perçue par un individu au fil du temps.
L'ampleur du changement est ensuite notée sur une échelle visuelle analogique.
Il a été recommandé d'utiliser les échelles GRC comme mesure de résultat de base dans les études de réadaptation afin d'améliorer l'applicabilité des informations issues des essais cliniques à la pratique clinique.
|
Semaines 8, 12, 21 et 25
|
|
Questions qualitatives
Délai: Semaines 8 et 21
|
Les participants et les soignants se verront poser des questions concernant leur expérience au cours de l'intervention, comme leurs goûts et leurs aversions, les changements ou observations notables et la satisfaction globale quant à l'utilisation du TSS à leur domicile.
|
Semaines 8 et 21
|
|
Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPCO)
Délai: Semaines 0, 8, 12, 21 et 25
|
Le COPM est un instrument individualisé et centré sur le client, conçu pour mesurer l'auto-perception d'un individu du fonctionnement physique et de la satisfaction dans les activités identifiées comme importantes par le client.
Le COPM évaluera directement la véritable importance des améliorations fonctionnelles par rapport à la capacité du sujet à effectuer les activités de la vie quotidienne et/ou à fonctionner professionnellement.
|
Semaines 0, 8, 12, 21 et 25
|
|
Normes internationales de classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI)
Délai: Semaines 0, 8, 12, 21 et 25
|
L'ISNCSCI est un outil de classification universel pour SCI basé sur un examen sensoriel et moteur standardisé.
L'ISNCSCI implique un examen détaillé pour déterminer les niveaux sensoriels et motrices pour les côtés droits et gauche, le niveau neurologique global de la blessure et l'exhaustivité de la blessure désignée par l'American Spinal Croard Association (Asie) Awalk Scale (Scale (Scale (Échelle de déficience (Échelle de dépréciation ( AIS).
L'examen moteur se traduit également par un score moteur total des membres supérieurs (UEM) allant de 0 à 50, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande résistance à l'UE.
|
Semaines 0, 8, 12, 21 et 25
|
|
Satisfaction à l'échelle de traitement
Délai: Semaines 8, 12, 21 et 25
|
La satisfaction à l'égard de l'échelle de traitement est une échelle de 6 points (0 = fortement en désaccord; 5 = fortement d'accord) utilisée pour évaluer la satisfaction à l'égard du traitement dans les études d'intervention précédentes menées dans l'environnement domestique85 et sera modifiée spécifiquement pour aborder la stimulation vertébrale transcutanée (TSS (TSS ) intervention.
|
Semaines 8, 12, 21 et 25
|
|
International Spinal Buthing Quality of Life Data Set (QOL-BDS) Version 2.0
Délai: Semaines 0, 8, 12, 21 et 25
|
Cet instrument mesure la qualité de vie autodéclarée dans quatre domaines: le bien-être global, la santé physique, la santé psychologique et la vie sociale.
Pour chaque domaine, les répondants sont invités à évaluer leur satisfaction sur une échelle 0-10 (0 = complètement insatisfait; 10 = complètement satisfait).
|
Semaines 0, 8, 12, 21 et 25
|
|
International Spinal Buthing Doule Pain Basic Data Set (ISCIPBDS) Version 3.0
Délai: Semaines 0, 8, 12, 21 et 25
|
Cet instrument identifie la région de la douleur, le type de douleur (par exemple, nociceptif, neuropathique) et les traitements utilisés pour réduire la douleur en plus de l'intensité de la douleur sur une échelle 0-10 (0 = pas de douleur; 10 = la douleur aussi mauvaise que vous pouvez l'imaginer) et Interférence avec divers aspects de la vie du répondant sur une échelle 0-10 (0 = aucune interférence; 10 = interférence extrême).
|
Semaines 0, 8, 12, 21 et 25
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Informations démographiques
Délai: Semaine 0
|
Les informations démographiques comprendront : l'âge, le sexe, la race/l'origine ethnique, l'éducation avant la blessure, le statut d'emploi, l'état matrimonial et la situation de vie.
|
Semaine 0
|
|
Caractéristiques des blessures
Délai: Semaine 0
|
Les informations sur la blessure comprendront : la date de la blessure, la cause de la blessure, la classification AIS de base et le niveau de la blessure.
|
Semaine 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Première publication (Réel)
20 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2274573-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .