Spinalstimulering för att förbättra återhämtningen av övre extremiteterna i hemmet (SSTIM UE Recover) - Fas 2 (SURe)
26 mars 2026 uppdaterad av: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Syftet med denna forskning är att utvärdera säkerheten, genomförbarheten och tolerabiliteten av icke-invasiv ryggradsstimulering som används i hemmet och/eller samhället i kombination med ett funktionellt hemmaträningsprogram för de övre extremiteterna (arm/handfunktion) samt deras kombinerade inverkan på förändringar i övre extremitetsfunktion.
Den förväntade varaktigheten för deltagande i denna studie är cirka 31-33 timmar under en 13-25-veckorsperiod.
Deltagarna i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 1) funktionell uppgiftsspecifik träning för övre extremiteter i kombination med icke-invasiv transkutan ryggradsstimulering, eller 2) kontroll av väntelistan, som involverar samma intervention, men med en 12-veckors försenad start.
Deltagarna genomför inledande tester (en gång om i grupp en och tre gånger [vid vecka 0, 8 och 12] om i grupp två), 24 1-timmars träningspass (2x/vecka i hemmet med vårdgivare/ledsagarestöd och 1x/ vecka med forskarteam personligen eller via videokonferens i 8 veckor), en utvärdering efter behandling och en slututvärdering (4 veckor efter efterbehandling).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- Telefonnummer: 303-789-8000
- E-post: ctefertiller@craighospital.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bria Mellick, MS
- Telefonnummer: 303-789-8757
- E-post: bmellick@craighospital.org
Studieorter
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Rekrytering
- Craig Hospital
-
Kontakt:
- Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- Telefonnummer: 303-789-8000
- E-post: ctefertiller@craighospital.org
-
Kontakt:
- Bria Mellick, MS
- Telefonnummer: 303-789-8757
- E-post: bmellick@craighospital.org
-
Huvudutredare:
- Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Historik av traumatisk SCI
- Mindre än 12 månader efter SCI
- SCI-skadenivå C1-C8
- SCI kategoriserad som AIS B-D
- Ha passivt rörelseomfång (ROM) inom funktionella gränser vid handleder, axlar och armbågar
- Ha vårdgivarestöd för att delta i tre personliga sessioner och fortlöpande träning hemma
- Ha en vårdgivare som, enligt forskargruppens bedömning, är kvalificerad att bistå deltagaren med säker användning av TSS
- Kunna genomföra personliga träningssessioner och återvända till Craig Hospital för bedömningar
- Upplev inga komplicerande fysiska eller kognitiva tillstånd som bestämts av sin läkare som skulle förhindra säker användning av elektrisk stimulering
- Om du använder förskrivna antispasticitetsmediciner, måste den vara i en stabil dos i minst fyra veckor innan studieprocedurer påbörjas
- Godkänner att följa instruktioner för undersökningsutrustning för användning, protokollbesök och återlämnande av enheten
- Kan ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Upplev instabila kroniska hjärt- eller andningsbesvär
- Har nyligen haft frakturer, kontrakturer eller tryckskador på huden som kan störa interventionen
- Fick Botox-injektioner i UE, hals eller händer under de senaste tre månaderna
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar just nu
- Har nedbrytning i hudområdet som kommer i kontakt med elektroder
- Tidigare nerv- eller senoröverföringsprocedur för UE
- Deltar samtidigt i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som kan störa denna studie
- Ha en implanterad pacemaker, ryggmärgsstimulator, ventrikuloperitoneal shunt, djup hjärnstimulator eller intratekal pump
- Enligt utredarnas uppfattning är studien inte säker eller lämplig för deltagaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Väntelista kontroll
Väntelistans kontrollgrupp kommer att delta i ett protokoll som liknar gruppen för omedelbar intervention, förutom:
|
Deltagarna kommer att delta i ett träningsterapiprogram i hemmet i kombination med transkutan ryggradsstimulering avsett att fokusera på de övre extremiteterna som börjar 12 veckor efter inskrivningen.
|
|
Aktiv komparator: Omedelbar intervention
För den omedelbara interventionsgruppen kommer varje deltagare att slutföra följande:
|
Deltagarna kommer att delta i ett träningsterapiprogram för hemmet i kombination med transkutan ryggradsstimulering avsett att fokusera på de övre extremiteterna som börjar omedelbart efter inskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmåga hos övre extremitets frågeformulär (CUE-Q)
Tidsram: Vecka 0, 8, 12, 21 och 25
|
CUE-Q version 2.1 mäter funktionell begränsning och upplevd svårighet att utföra handlingar med övre extremiteter hos individer med tetraplegi.
CUE-Q har 32 objekt; var och en fick poäng på en 1-till-7-gradig skala som representerar självupplevd svårighet med totalpoäng från 32 till 224 (högre poäng visar större UE-funktion) och höger och vänster poäng bedömda separat
|
Vecka 0, 8, 12, 21 och 25
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graderad förfinad bedömning av styrka, känslighet och förståelse (GRASSP)
Tidsram: Vecka 0, 8, 12, 21 och 25
|
Detta multimodala test mäter sensorimotorisk och uppfattningsfunktion i tre domäner som är viktiga för att beskriva arm- och handfunktion
|
Vecka 0, 8, 12, 21 och 25
|
|
Nyp och greppkraft
Tidsram: Vecka 0, 8, 12, 21 och 25
|
Nyp och greppkraft kommer att mätas av Commander Echo Console med JTech Pinch and Hand Dynamometer för att kvantifiera finger- och greppstyrkan.
|
Vecka 0, 8, 12, 21 och 25
|
|
Global Rating of Change (GRC)
Tidsram: Vecka 8, 12, 21 och 25
|
GRC bedömer upplevd förändring från en intervention.
Skalan är utformad för att kvantifiera en individs upplevda förbättring eller försämring över tid.
Storleken på förändringen bedöms sedan på en visuell analog skala.
GRC-skalor har rekommenderats för användning som ett centralt resultatmått i rehabiliteringsstudier för att förbättra användbarheten av information från kliniska prövningar till klinisk praxis.
|
Vecka 8, 12, 21 och 25
|
|
Kvalitativa frågor
Tidsram: Vecka 8 och 21
|
Deltagare och vårdgivare kommer att ställas frågor angående deras erfarenheter under interventionen, såsom deras tycke och smak, anmärkningsvärda förändringar eller observationer och övergripande tillfredsställelse med att använda TSS i sina hem
|
Vecka 8 och 21
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsram: Vecka 0, 8, 12, 21 och 25
|
COPM är ett individualiserat, klientcentrerat instrument utformat för att mäta en individs självuppfattning om fysisk funktion och tillfredsställelse i de aktiviteter som identifierats som viktiga av klienten.
COPM kommer direkt att bedöma den verkliga betydelsen av funktionsförbättringar med avseende på försökspersonens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och/eller att fungera yrkesmässigt.
|
Vecka 0, 8, 12, 21 och 25
|
|
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI)
Tidsram: Veckor 0, 8, 12, 21 och 25
|
ISNCSCI är ett universellt klassificeringsverktyg för SCI baserat på en standardiserad sensorisk och motorundersökning.
ISNCSCI involverar en detaljerad undersökning för att bestämma de sensoriska och motoriska nivåerna för både höger och vänster sida, den övergripande neurologiska nivån för skadan och fullständigheten av skadan som utsetts av American Ryggmärgsförening (Asia) nedskrivning (Asia) nedskrivning (Asia Descarment Scale ( Ais).
Motorundersökningen resulterar också i en total motorpoäng för övre extremiteter (UEMS) som sträcker sig från 0 till 50, med högre poäng som indikerar större UE -styrka.
|
Veckor 0, 8, 12, 21 och 25
|
|
Tillfredsställelse med behandlingsskala
Tidsram: Veckor 8, 12, 21 och 25
|
Tillfredsställelsen med behandlingsskalan är en 6-punkts skala (0 = Håller inte med; 5 = håller starkt med) som används för att betygsätta tillfredsställelse med behandling i tidigare interventionsstudier som genomförts i hemmiljön85 och kommer att modifieras specifikt för att hantera den transkutana spinalstimuleringen (TSS ) intervention.
|
Veckor 8, 12, 21 och 25
|
|
Internationell ryggmärgsskada Kvalitet i livsdatauppsättning (QOL-BDS) version 2.0
Tidsram: Veckor 0, 8, 12, 21 och 25
|
Detta instrument mäter självrapporterad livskvalitet över fyra domäner: övergripande välbefinnande, fysisk hälsa, psykologisk hälsa och socialt liv.
För varje domän uppmanas respondenterna att betygsätta sin tillfredsställelse på en 0-10 skala (0 = helt missnöjd; 10 = helt nöjd).
|
Veckor 0, 8, 12, 21 och 25
|
|
International Ryggmärgsskada smärta BASIC DATA SET (ISCIPBDS) version 3.0
Tidsram: Veckor 0, 8, 12, 21 och 25
|
Detta instrument identifierar smärtområde, smärtstyp (t.ex. nociceptiv, neuropatisk) och behandlingar som används för att minska smärtan utöver smärtintensitet på en 0-10 skala (0 = ingen smärta; 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig) och Störning med olika aspekter av respondentens liv på en 0-10 skala (0 = ingen störning; 10 = extrem störning).
|
Veckor 0, 8, 12, 21 och 25
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografisk information
Tidsram: Vecka 0
|
Demografisk information kommer att omfatta: ålder, kön, ras/etnisk bakgrund, utbildning före skada, anställningsstatus, civilstånd och levnadssituation.
|
Vecka 0
|
|
Skadeegenskaper
Tidsram: Vecka 0
|
Skadeinformation kommer att inkludera: datum för skadan, skadans orsak, baslinje AIS-klassificering och skadenivå.
|
Vecka 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Första postat (Faktisk)
20 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2274573-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .