Gerincstimuláció a felső végtagok otthoni helyreállításának javítására (SSTIM UE Recover) – 2. fázis (SURe)
2026. március 26. frissítette: Candace Tefertiller, Craig Hospital
A kutatás célja az otthoni és/vagy közösségben alkalmazott non-invazív gerincstimuláció biztonságosságának, megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának értékelése a felső végtagok funkcionális otthoni gyakorlati programjával kombinálva (kar/kéz funkció), valamint ezek együttes hatása a felső végtagok működésében bekövetkezett változásokra.
A tanulmányban való részvétel várható időtartama körülbelül 31-33 óra egy 13-25 hetes időszak alatt.
A tanulmányban résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe soroljuk: 1) felső végtag funkcionális feladat-specifikus tréning nem invazív transzkután gerincstimulációval kombinálva, vagy 2) várólistás kontroll, amely ugyanazt a beavatkozást foglalja magában, de 12 hetes. késleltetett indítás.
A résztvevők elvégzik a kezdeti tesztelést (egyszer, ha az első csoportban, és háromszor [a 0., 8. és 12. héten], ha a második csoportban), 24 1 órás edzést (hetente 2x otthon, gondozó/társ támogatásával és 1x/ héten a kutatócsoporttal személyesen vagy videokonferencián keresztül 8 hétig), a kezelés utáni értékelést és a végső értékelést (4 héttel az utókezelést követően).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- Telefonszám: 303-789-8000
- E-mail: ctefertiller@craighospital.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Bria Mellick, MS
- Telefonszám: 303-789-8757
- E-mail: bmellick@craighospital.org
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
- Toborzás
- Craig Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
- Telefonszám: 303-789-8000
- E-mail: ctefertiller@craighospital.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Bria Mellick, MS
- Telefonszám: 303-789-8757
- E-mail: bmellick@craighospital.org
-
Kutatásvezető:
- Candy Tefertiller, PT, DPT, PhD, NCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Traumatikus SCI története
- Kevesebb, mint 12 hónappal az SCI után
- SCI sérülési szint C1-C8
- Az SCI AIS B-D kategóriába tartozik
- Passzív mozgástartománya (ROM) legyen a funkcionális határokon belül a csuklónál, a vállnál és a könyöknél
- Kérjen gondozói támogatást három személyes foglalkozáson és folyamatos otthoni képzésen való részvételhez
- Olyan gondozóval kell rendelkeznie, aki a kutatócsoport megítélése szerint képesítéssel rendelkezik, hogy segítse a résztvevőt a TSS biztonságos használatában
- Képes személyes képzéseket teljesíteni, és visszatérni a Craig Kórházba értékelésre
- nem tapasztalnak olyan bonyolító fizikai vagy kognitív állapotokat, amelyeket orvosuk határoz meg, amelyek kizárnák az elektromos stimuláció biztonságos használatát
- Ha felírt görcsoldó gyógyszereket használ, a vizsgálati eljárások megkezdése előtt legalább négy hétig stabil dózisban kell lennie
- Beleegyezik, hogy betartja a vizsgálati eszközök használati utasításait, a protokoll látogatásait és az eszköz visszaküldését
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Instabil krónikus szív- vagy légúti panaszokat tapasztal
- A közelmúltban törések, kontraktúrák vagy bőrnyomássérülések fordultak elő, amelyek megzavarhatják a beavatkozást
- Botox injekciót kapott az UE-kbe, a nyakba vagy a kézbe az elmúlt három hónapban
- Terhes, terhességet tervez, vagy jelenleg szoptat
- Az elektródákkal érintkezésbe kerülő bőrterületen meghibásodott
- Előzetes ideg- vagy ínátviteli eljárás az UE-k számára
- Ezzel egyidejűleg egy másik gyógyszer- vagy eszköztesztben vesznek részt, amely megzavarhatja ezt a vizsgálatot
- beültetett szívritmus-szabályozója, gerincvelő-stimulátora, ventriculoperitoneális söntje, mély agystimulátora vagy intratekális pumpája van
- A vizsgálók véleménye szerint a vizsgálat nem biztonságos vagy nem megfelelő a résztvevő számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlése
A várólistás kontrollcsoport az azonnali beavatkozási csoporthoz hasonló protokollban vesz részt, kivéve:
|
A résztvevők egy otthoni gyakorlatterápiás programban vesznek részt, kombinálva a bőrön keresztüli gerincvelő stimulációval, amelynek célja a felső végtagokra összpontosítani, és 12 héttel a beiratkozás után kezdődik.
|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali beavatkozás
Az azonnali intervenciós csoport számára minden résztvevő a következőket fogja kitölteni:
|
A résztvevők egy otthoni tornaterápiás programban vesznek részt, kombinálva transzkután gerincstimulációval, amelynek célja, hogy a felső végtagokra összpontosítson, és közvetlenül a beiratkozás után kezdődik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag kérdőív (CUE-Q) képességei
Időkeret: 0., 8., 12., 21. és 25. hét
|
A CUE-Q 2.1-es verziója méri a funkcionális korlátozottságot és a felső végtagokkal végzett műveletek észlelt nehézségeit tetraplegiában szenvedő egyéneknél.
A CUE-Q 32 elemet tartalmaz; mindegyiket egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelték, amely az önállóan észlelt nehézséget képviseli, 32 és 224 közötti összpontszámmal (magasabb pontszámok nagyobb UE funkciót mutatnak), valamint a jobb és bal oldali pontszámokat külön értékelték.
|
0., 8., 12., 21. és 25. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erő, az érzékenység és az érzékenység fokozatos finomított értékelése (GRASSP)
Időkeret: 0., 8., 12., 21. és 25. hét
|
Ez a multimodális teszt a szenzomotoros és a prehension funkciót három olyan területen méri, amelyek fontosak a kar és a kéz működésének leírásában
|
0., 8., 12., 21. és 25. hét
|
|
Csípés és megfogó erő
Időkeret: 0., 8., 12., 21. és 25. hét
|
A becsípés és fogáserőt a Commander Echo konzol méri a JTech Pinch és Hand Dynamometer segítségével, hogy számszerűsítsék az ujjak és a megfogás erejét.
|
0., 8., 12., 21. és 25. hét
|
|
Global Rating of Change (GRC)
Időkeret: 8., 12., 21. és 25. hét
|
A GRC a beavatkozásból származó észlelt változást értékeli.
A skála célja, hogy számszerűsítse az egyén észlelt javulását vagy romlását az idő múlásával.
A változás nagyságát ezután vizuális analóg skálán értékeljük.
A GRC skálákat a rehabilitációs vizsgálatok alapvető eredménymérőjeként javasolták használni, hogy javítsák a klinikai vizsgálatokból származó információk klinikai gyakorlatban való alkalmazhatóságát.
|
8., 12., 21. és 25. hét
|
|
Minőségi kérdések
Időkeret: 8. és 21. hét
|
A résztvevőknek és a gondozóknak kérdéseket tesznek fel a beavatkozás során szerzett tapasztalataikra vonatkozóan, például tetszéseik és nemtetszéseik, jelentős változások vagy megfigyelések, valamint a TSS otthoni használatával kapcsolatos általános elégedettségük.
|
8. és 21. hét
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Időkeret: 0., 8., 12., 21. és 25. hét
|
A COPM egy egyénre szabott, kliensközpontú eszköz, amelyet arra terveztek, hogy mérje az egyénnek a fizikai működésről alkotott önfelfogását és elégedettségét az ügyfél által fontosnak minősített tevékenységekkel.
A COPM közvetlenül felméri a funkcionális fejlesztések valódi jelentőségét, tekintettel az alany azon képességére, hogy elvégezze a mindennapi tevékenységeket és/vagy tud-e dolgozni.
|
0., 8., 12., 21. és 25. hét
|
|
Nemzetközi szabványok a gerincvelő -sérülés neurológiai osztályozására (ISNCSCI)
Időkeret: 0., 8., 12., 21. és 25. hét
|
Az ISNCSCI egy univerzális osztályozási eszköz az SCI számára, standardizált szenzoros és motoros vizsga alapján.
Az ISNCSCI részletes vizsgálatot foglal magában a jobb és a bal oldali szenzoros és motoros szintek meghatározására, a sérülés általános neurológiai szintjére, valamint a sérülés teljességére, amelyet az American Spinal Cord Károsodás (Asia) károsodási skála jelöl AIS).
A motoros vizsga a felső végtagi motoros pontszámot (UEM) 0 és 50 között is eredményezi, a magasabb pontszámok a nagyobb UE szilárdságra utalnak.
|
0., 8., 12., 21. és 25. hét
|
|
Elégedettség a kezelési skálával
Időkeret: 8., 12., 21. és 25. hét
|
A kezelési skálával való elégedettség egy 6-pontos skála (0 = határozottan nem ért egyet; 5 = határozottan egyetért), amely az otthoni környezetben elvégzett korábbi intervenciós vizsgálatokban végzett kezelés elégedettségének értékelésére szolgál. ) beavatkozás.
|
8., 12., 21. és 25. hét
|
|
Nemzetközi gerincvelő-sérülés életminőségi alapvető adatkészlet (QOL-BDS) 2.0 verzió
Időkeret: 0., 8., 12., 21. és 25. hét
|
Ez a hangszer négy területen méri az önjelentett életminőséget: az általános jólét, a fizikai egészség, a pszichológiai egészség és a társadalmi élet.
Mindegyik domain esetében a válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék elégedettségüket 0-10 skálán (0 = teljesen elégedetlen; 10 = teljesen elégedett).
|
0., 8., 12., 21. és 25. hét
|
|
Nemzetközi gerincvelő -sérülés fájdalom alapvető adatkészlet (ISCIPBDS) 3.0 verzió
Időkeret: 0., 8., 12., 21. és 25. hét
|
Ez az eszköz azonosítja a fájdalomterületet, a fájdalomtípust (például nociceptív, neuropátiás) és a fájdalom intenzitása mellett a 0-10-es skálán történő fájdalomcsillapítás csökkentésére alkalmazott kezeléseket (0 = nincs fájdalom; 10 = olyan fájdalom, amennyire csak tudod képzelni) és Interferencia a válaszadó életének különféle aspektusaihoz 0-10 skálán (0 = nincs interferencia; 10 = extrém interferencia).
|
0., 8., 12., 21. és 25. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adat
Időkeret: 0. hét
|
A demográfiai adatok a következők: életkor, nem, faji/etnikai háttér, sérülés előtti iskolai végzettség, foglalkoztatási állapot, családi állapot és élethelyzet.
|
0. hét
|
|
A sérülés jellemzői
Időkeret: 0. hét
|
A sérülésekre vonatkozó információk a következőket tartalmazzák: a sérülés dátuma, a sérülés oka, az AIS alapbesorolása és a sérülés szintje.
|
0. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2274573-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .