Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja kręgosłupa w celu poprawy regeneracji kończyn górnych w domu (SSTIM UE Recover) – Faza 2 (SURe)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Candace Tefertiller, Craig Hospital
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i tolerancji nieinwazyjnej stymulacji kręgosłupa stosowanej w domu i/lub społeczności w połączeniu z funkcjonalnym programem ćwiczeń domowych kończyn górnych (funkcja ramienia/dłoni), a także ich łączny wpływ na zmiany w funkcjonowaniu kończyny górnej. Oczekiwany czas trwania udziału w tym badaniu wynosi około 31–33 godzin w okresie 13–25 tygodni. Osoby włączone do tego badania zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: 1) trening funkcjonalny kończyn górnych połączony z nieinwazyjną przezskórną stymulacją kręgosłupa lub 2) kontrola na liście oczekujących, która obejmuje tę samą interwencję, ale z 12-tygodniowym opóźniony start. Uczestnicy przechodzą wstępne testy (jednorazowo w grupie pierwszej i trzy razy [w tygodniach 0, 8 i 12] w grupie drugiej), 24 1-godzinne sesje szkoleniowe (2x/tydz. w domu ze wsparciem opiekuna/towarzysza i 1x/tydz. tydzień z zespołem badawczym osobiście lub poprzez wideokonferencję przez 8 tygodni), ocena po leczeniu i ocena końcowa (4 tygodnie po leczeniu).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Historia traumatycznego SCI
  • Mniej niż 12 miesięcy po SCI
  • Poziom obrażeń SCI C1-C8
  • SCI sklasyfikowany jako AIS B-D
  • Mieć pasywny zakres ruchu (ROM) w granicach funkcjonalnych nadgarstków, ramion i łokci
  • Uzyskaj wsparcie opiekuna, aby mógł uczestniczyć w trzech sesjach osobistych i ciągłym szkoleniu w domu
  • Mieć opiekuna, który w ocenie zespołu badawczego ma kwalifikacje do pomocy uczestnikowi w bezpiecznym korzystaniu z TSS
  • Możliwość ukończenia stacjonarnych sesji szkoleniowych i powrotu do szpitala Craig w celu oceny
  • Nie doświadczają żadnych skomplikowanych schorzeń fizycznych lub poznawczych, określonych przez lekarza, które wykluczałyby bezpieczne stosowanie stymulacji elektrycznej
  • W przypadku stosowania przepisanych leków przeciw spastyczności należy przyjmować stałą dawkę przez co najmniej cztery tygodnie przed rozpoczęciem procedur badawczych
  • Zgadza się przestrzegać instrukcji użytkowania badanego urządzenia, wizyt protokolarnych i zwrotu urządzenia
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Doświadczasz niestabilnych, przewlekłych dolegliwości sercowych lub oddechowych
  • Czy w ostatnim czasie miałeś złamania, przykurcze lub urazy spowodowane uciskiem skóry, które mogą zakłócać interwencję
  • Otrzymał zastrzyki z botoksu w UE, szyję lub dłonie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub obecnie karmisz piersią
  • Mają uszkodzenie w obszarze skóry, który będzie miał kontakt z elektrodami
  • Wcześniejsza procedura przeniesienia nerwu lub ścięgna dla UE
  • Jednocześnie bierzesz udział w badaniu innego leku lub urządzenia, które może zakłócać to badanie
  • Mieć wszczepiony rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego, zastawkę komorowo-otrzewnową, stymulator głębokiego mózgu lub pompę dooponową
  • W opinii badaczy badanie nie jest bezpieczne ani odpowiednie dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących

Grupa kontrolna listy oczekujących będzie uczestniczyć w protokole podobnym do grupy natychmiastowej interwencji, z wyjątkiem:

  • 12-tygodniowy okres oczekiwania przed rozpoczęciem aktywnej interwencji.
  • Oceny zostaną zakończone w 0, 8 i 12 tygodniu przed rozpoczęciem aktywnej interwencji mającej na celu kontrolę samoistnego powrotu do zdrowia.
  • Ocena po leczeniu (po ośmiu tygodniach szkolenia)
  • Ocena kontrolna (cztery tygodnie po ocenie po leczeniu).
Behawioralne: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy wezmą udział w programie domowej terapii ruchowej w połączeniu z przezskórną stymulacją kręgosłupa, mającą na celu skupienie się na kończynach górnych, który rozpocznie się 12 tygodni po zapisie.
Aktywny komparator: Natychmiastowa interwencja

W przypadku grupy interwencji natychmiastowej każdy uczestnik zakończy następujące:

  • Początkowa ocena wyjściowa
  • 24 sesje szkoleniowe (3x/tydzień przez osiem tygodni) UE Funkcjonalna praktyka zadań (FTP)+TSS (dwie sesje szkoleniowe/tydzień zostaną ukończone w domu z wsparciem opiekuna/towarzysza; trzecia tygodniowa sesja zostanie przeprowadzona za pomocą wideokonferencji z a terapeuta badawczy)
  • Ocena po leczeniu (po ośmiu tygodniach szkolenia) i ocena obserwacji (cztery tygodnie po ocenie po leczeniu).
  • Oceny po leczeniu i obserwacji zostaną przeprowadzone w ciągu dwóch dni: oceny zakończone bez TSS pierwszego dnia i z TSS w drugim dniu.
Behawioralne: Natychmiastowa interwencja
Uczestnicy wezmą udział w programie terapii ruchowej w domu w połączeniu z przezskórną stymulacją kręgosłupa, mającą na celu skupienie się na kończynach górnych, która rozpocznie się bezpośrednio po zapisie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwości kwestionariusza kończyn górnych (CUE-Q)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
CUE-Q wersja 2.1 mierzy ograniczenia funkcjonalne i postrzeganą trudność w wykonywaniu czynności kończynami górnymi u osób z tetraplegią. CUE-Q zawiera 32 pozycje; każdy punktowany w skali od 1 do 7 punktów, reprezentujący samoocenę trudności, z łącznymi wynikami w zakresie od 32 do 224 (wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję UE) oraz wynikami prawej i lewej strony ocenianymi osobno
Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopniowana, wyrafinowana ocena siły, wrażliwości i prehensji (GRASSP)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
Ten multimodalny test mierzy funkcje czuciowo-ruchowe i chwytne w trzech obszarach ważnych w opisie funkcji ramion i dłoni
Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
Siła ściskania i chwytania
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
Siła szczypania i chwytu będzie mierzona za pomocą konsoli Commander Echo z dynamometrem JTech Pinch and Hand Dynamometr w celu ilościowego określenia siły palców i chwytu.
Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
Globalna ocena zmian (GRC)
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 21 i 25
GRC ocenia postrzeganą zmianę w wyniku interwencji. Skala ma na celu ilościowe określenie postrzeganej przez daną osobę poprawy lub pogorszenia w czasie. Następnie ocenia się wielkość zmiany w wizualnej skali analogowej. Zalecono stosowanie skal GRC jako podstawowego miernika wyniku w badaniach rehabilitacyjnych w celu poprawy stosowalności informacji z badań klinicznych w praktyce klinicznej.
Tygodnie 8, 12, 21 i 25
Pytania jakościowe
Ramy czasowe: Tygodnie 8 i 21
Uczestnikom i opiekunom zostaną zadane pytania dotyczące ich doświadczeń podczas interwencji, takie jak ich upodobania i antypatie, zauważalne zmiany lub obserwacje oraz ogólne zadowolenie z używania TSS w ich domach
Tygodnie 8 i 21
Kanadyjska miara wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
COPM jest zindywidualizowanym, skoncentrowanym na kliencie instrumentem, zaprojektowanym w celu pomiaru samooceny funkcjonowania fizycznego i satysfakcji jednostki z działań uznanych przez klienta za ważne. COPM bezpośrednio oceni prawdziwe znaczenie usprawnień funkcjonalnych w odniesieniu do zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności i/lub funkcjonowania zawodowego.
Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
Międzynarodowe standardy klasyfikacji neurologicznej uszkodzenia rdzenia kręgowego (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
ISNCSCI jest uniwersalnym narzędziem klasyfikacyjnym dla SCI opartego na znormalizowanym badaniu sensorycznym i motorycznym. ISNCSCI obejmuje szczegółowe badanie w celu ustalenia poziomów czuciowych i motorycznych zarówno po prawej, jak i lewej stronie, ogólnego poziomu neurologicznego uszkodzenia oraz kompletności uszkodzenia wyznaczonego przez skalę upośledzenia amerykańskiego stowarzyszenia uszkodzenia rdzenia kręgowego (ASIA) ( Ais). Egzamin silnikowy powoduje również całkowity wynik motoryczny kończyny górnej (UEMS) w zakresie od 0 do 50, przy wyższych wynikach wskazujących na większą siłę UE.
Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
Zadowolenie ze skali leczenia
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 21 i 25
Zadowolenie ze skali leczenia jest 6-punktową skalę (0 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadza) stosowane do oceny zadowolenia z leczenia w poprzednich badaniach interwencyjnych przeprowadzonych w środowisku domowym 85 i zostanie modyfikowane w celu rozwiązania problemu przezskórnej stymulacji kręgosłupa (TSS (TSS ) interwencja.
Tygodnie 8, 12, 21 i 25
Międzynarodowe uszkodzenie rdzenia kręgowego Jakość życia Podstawowy zestaw danych (QOL-BDS) Wersja 2.0
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
Instrument ten mierzy zgłaszaną jakość życia w czterech dziedzinach: ogólne samopoczucie, zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne i życie społeczne. Dla każdej domeny respondenci proszeni są o ocenę ich satysfakcji w skali 0-10 (0 = całkowicie niezadowoleni; 10 = całkowicie zadowoleni).
Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
Międzynarodowe uszkodzenie rdzenia kręgowego Pain Podstawowy zestaw danych (ISCIPBDS) Wersja 3.0
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25
Ten instrument identyfikuje obszar bólu, rodzaj bólu (np. Nociceptive, neuropatyczne) i leczenie stosowane w celu zmniejszenia bólu oprócz intensywności bólu w skali 0-10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak zły, jak można sobie wyobrazić) i Zakłócenia w różnych aspektach życia respondenta w skali 0-10 (0 = brak zakłóceń; 10 = ekstremalne zakłócenia).
Tygodnie 0, 8, 12, 21 i 25

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje demograficzne
Ramy czasowe: Tydzień 0
Informacje demograficzne będą obejmować: wiek, płeć, pochodzenie rasowe/etniczne, wykształcenie przed urazem, status zatrudnienia, stan cywilny i sytuację życiową.
Tydzień 0
Charakterystyka urazu
Ramy czasowe: Tydzień 0
Informacje o urazie będą obejmować: datę urazu, przyczynę urazu, wyjściową klasyfikację AIS i poziom urazu.
Tydzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Craig Hospital

Współpracownicy

National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2274573-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Natychmiastowa interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj