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ALS におけるイブジラストのニューロフィラメントおよびその他のバイオマーカーの分析によるスケーラブルな拡張アクセス (SEANOBI-ALS)

2026年8月14日 更新者：Bjorn E. Oskarsson、Mayo Clinic
この拡張アクセス プログラムの目的は、ALS 臨床試験に登録する資格がない ALS 患者にイブジラストを提供することです。 この拡張アクセス プログラムでは、イブジラストが ALS 患者の病気の進行を遅らせるのに役立つかどうかを評価します。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 中規模人口

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UCI Health
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06053
        • Hospital For Special Care
    • Florida
      • Davie、Florida、アメリカ、33314
        • Nova Southeastern University
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University - IU Health Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 「ゴールドコースト」診断基準による ALS
  • 年齢 > 18歳

  • I) 以下の標準除外基準の少なくとも 1 つにより、他の介入的 ALS 臨床研究への参加が不適格である。

    • ALSによる衰弱の発症からの経過時間が36か月以上
    • 測定された年齢、身長、性別の予測肺活量の 50% 未満の肺活量 (低速肺活量 (SVC) または努力肺活量 (FVC) による)
    • 以下を除くがんまたはがんの病歴：基底細胞がんまたは治療が成功した皮膚の扁平上皮がん、子宮頸部上皮内がん、上皮内前立腺がん、または治癒治療を受け、少なくとも3年間疾患再発の証拠がないその他の悪性腫瘍年。
    • 最も近い積極的に登録している研究試験の場所から地理的に隔離されており、75 マイルを超えるか、移動時間が 120 分を超えるものとして定義されます。
    • または II) COMBAT-ALS 臨床試験の参加者として割り当てられたレジメンを完了した。

除外基準

  • 治療医師の判断によると、参加者にリスクをもたらす可能性のある臨床的に重大な不安定な病状（ALS以外）（例：精神医学的、心血管の不安定性、全身性感染症、未治療の甲状腺機能不全、または臨床的に重大な臨床検査値の異常またはECGの変化）。
  • 臨床的に重大な検査異常：ヘモグロビン < 10 g/dL、白血球 < 3.0 x 103/mm3、好中球、絶対値 ≤ 1000/mm3、好酸球増加症 (好酸球の絶対数が 1 マイクロリットルあたり 500 個以上)、低濃度血小板数 (< 150 x 109/リットル)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限 (ULN) の 3 倍を超えている、eGFR < 30 mL/min/1.73m2、 甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベル > 10 mIU/L または < 0.01 mIU/L。
  • 薬物またはアルコールの積極的な乱用
  • ALS治療のための他の治験薬の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
MediciNova
WideTrial, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Bjorn E Oskarsson, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2024年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2024年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-009898
  • U01NS136022 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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