Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Skaalautuva laajennettu pääsy neurofilamenttien ja muiden biomarkkerien analyysillä ibudilastille ALS:ssä (SEANOBI-ALS)

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic

Tämän Expanded Access Program -ohjelman tarkoituksena on tarjota ibudilastia ALS-potilaille, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan ALS-kliiniseen tutkimukseen. Tämä Expanded Access -ohjelma arvioi, voiko ibudilast auttaa ALS-potilaita hidastamaan taudin etenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: MN-166

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

Keskikokoinen väestö

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
    - Mayo Clinic
- California
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - UCI Health
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
    - University of California, San Francisco
- Connecticut
  - New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06053
    - Hospital For Special Care
- Florida
  - Davie, Florida, Yhdysvallat, 33314
    - Nova Southeastern University
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
    - Mayo Clinic
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    - Augusta University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana University - IU Health Neuroscience Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
    - Hennepin Healthcare Research Institute
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - Suny Upstate Medical University
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
    - Duke University
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
    - Lehigh Valley Health Network
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
    - Semmes Murphey Foundation
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
    - University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

ALS "Gold Coast" diagnostisten kriteerien mukaan
Ikä > 18 vuotta
Joko I) Epäkelpoisuus osallistua muuhun interventioon liittyvään kliiniseen ALS-tutkimukseen vähintään yhden seuraavista standardeista poissulkemiskriteereistä johtuen:
- Aika ALS:n aiheuttaman heikkouden alkamisesta > 36 kuukautta
- Vital Kapasiteetti alle 50 % ennustetusta kapasiteetista iän, pituuden ja sukupuolen mukaan mitattuna (hitaalla vitaalikapasiteetilla (SVC) tai pakotetulla vitaalikapasiteetilla (FVC))
- Syöpä tai syöpä historiassa, lukuun ottamatta seuraavia: tyvisolusyöpä tai onnistuneesti hoidettu ihon levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ, eturauhasen syöpä in situ tai muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettu parantavasti ja joilla ei ole merkkejä taudin uusiutumisesta vähintään 3 vuoteen vuotta.
- Maantieteellinen eristyneisyys lähimmästä aktiivisesti ilmoittautuneesta tutkimuskoepaikasta, joka määritellään joko > 75 mailia tai > 120 minuutin matka-ajaksi
- TAI II) Suoritettu määrätyn hoito-ohjelman COMBAT-ALS-kliinisen tutkimuksen osallistujana.

Poissulkemiskriteerit

Kliinisesti merkittävä epävakaa sairaus (muu kuin ALS), joka aiheuttaisi riskin osallistujalle hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (esim. psykiatrinen, sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakaus, systeeminen infektio, hoitamaton kilpirauhasen toimintahäiriö tai kliinisesti merkittävä laboratorio- tai EKG-muutos).
Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: hemoglobiini < 10 g/dl, valkosolut < 3,0 x 103/mm3, neutrofiilit, absoluuttinen ≤ 1000/mm3, eosinofilia (absoluuttinen eosinofiilien määrä ≥ 500 mikroliinofiliaa kohti), matalat eosinofiilit verihiutaleiden määrä (< 150 x 109 litraa kohti), alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 3 kertaa normaalin yläraja (ULN), eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) tasot >10 mIU/l tai <0,01 mIU/l.
Aktiivinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Muiden tutkimuslääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ALS:n hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

MediciNova

WideTrial, Inc.

Tutkijat

Päätutkija: Bjorn E Oskarsson, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

24-009898
U01NS136022 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .