Skalbar utökad åtkomst med analys av neurofilament och andra biomarkörer för Ibudilast i ALS (SEANOBI-ALS)
14 augusti 2026 uppdaterad av: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
Syftet med detta utökade åtkomstprogram är att tillhandahålla ibudilast till ALS-patienter som inte är berättigade till en inskrivande ALS-studie.
Detta utökade åtkomstprogram kommer att bedöma om ibudilast kan hjälpa personer med ALS att bromsa utvecklingen av sjukdomen.
Studieöversikt
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Befolkning av medelstor storlek
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UCI Health
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06053
- Hospital For Special Care
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Förenta staterna, 33314
- Nova Southeastern University
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Augusta University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University - IU Health Neuroscience Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Semmes Murphey Foundation
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- ALS enligt "Gold Coast" diagnostiska kriterier
- Ålder > 18 år
Antingen I) Ej berättigad till annan interventionell ALS klinisk forskningsdeltagande på grund av minst ett av följande standardexklusionskriterier:
- Tid sedan debut av svaghet på grund av ALS > 36 månader
- Vitalkapacitet mindre än 50 % av förväntad kapacitet för ålder, längd och kön uppmätt (med Slow Vital Capacity (SVC) eller Forced Vital Capacity (FVC))
- Cancer eller cancer i anamnesen, med undantag för följande: basalcellscancer eller framgångsrikt behandlat skivepitelcancer i huden, livmoderhalscancer in situ, prostatacancer in situ eller andra maligniteter som behandlats botande och utan tecken på återfall av sjukdomen under minst 3 år.
- Geografisk isolering från närmaste aktivt registrerande forskningsprovplats, definierad som antingen >75 miles eller >120 minuters restid
- ELLER II) Fullbordad tilldelad kur som deltagare i COMBAT-ALS klinisk prövning.
Uteslutningskriterier
- Kliniskt signifikant instabilt medicinskt tillstånd (annat än ALS) som skulle utgöra en risk för deltagaren, enligt behandlande läkares bedömning (t.ex. psykiatrisk, kardiovaskulär instabilitet, systemisk infektion, obehandlad sköldkörteldysfunktion eller kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser eller EKG-förändringar).
- Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser inklusive, men inte begränsat till: hemoglobin < 10 g/dL, vita blodkroppar < 3,0 x 103/mm3, neutrofiler, absolut ≤ 1000/mm3, eosinofili (absolut eosinofilantal på ≥ 500 per mikroliterinofiler), låga trombocytantal (< 150 x 109 per liter), alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) större än 3 gånger den övre normalgränsen (ULN), eGFR < 30 mL/min/1,73m2, nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) >10 mIU/L eller <0,01 mIU/L.
- Aktivt drog- eller alkoholmissbruk
- Samtidig användning av en annan medicinsk produkt för behandling av ALS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bjorn E Oskarsson, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Första postat (Faktisk)
20 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-009898
- U01NS136022 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .