Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schaalbare uitgebreide toegang met analyse van neurofilament en andere biomarkers voor Ibudilast bij ALS (SEANOBI-ALS)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
Het doel van dit Uitgebreide Toegangsprogramma is om ibudilast te verstrekken aan ALS-patiënten die niet in aanmerking komen voor een klinische ALS-proef. Dit Expanded Access Program zal beoordelen of ibudilast mensen met ALS kan helpen bij het vertragen van de progressie van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UCI Health
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06053
        • Hospital For Special Care
    • Florida
      • Davie, Florida, Verenigde Staten, 33314
        • Nova Southeastern University
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University - IU Health Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • ALS volgens de diagnostische criteria van "Gold Coast".
  • Leeftijd > 18 jaar

  • Ofwel I) Niet in aanmerking komen voor deelname aan ander interventioneel ALS-klinisch onderzoek vanwege ten minste één van de volgende standaard uitsluitingscriteria:

    • Tijd sinds het begin van de zwakte als gevolg van ALS > 36 maanden
    • Vitale capaciteit minder dan 50% van de voorspelde capaciteit voor leeftijd, lengte en geslacht gemeten (door langzame vitale capaciteit (SVC) of geforceerde vitale capaciteit (FVC))
    • Kanker of voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van het volgende: basaalcelcarcinoom of met succes behandeld plaveiselcelcarcinoom van de huid, baarmoederhalscarcinoom in situ, prostaatcarcinoom in situ of andere maligniteiten die curatief zijn behandeld en zonder bewijs van herhaling van de ziekte gedurende ten minste 3 jaar jaar.
    • Geografische isolatie van de dichtstbijzijnde onderzoeksproeflocatie die zich actief inschrijft, gedefinieerd als >75 mijl of >120 minuten reistijd
    • OF II) Voltooid toegewezen regime als deelnemer aan de klinische studie COMBAT-ALS.

Uitsluitingscriteria

  • Klinisch significante instabiele medische aandoening (anders dan ALS) die volgens het oordeel van de behandelend arts een risico zou kunnen vormen voor de deelnemer (bijvoorbeeld psychiatrische, cardiovasculaire instabiliteit, systemische infectie, onbehandelde schildklierdisfunctie, of klinisch significante laboratoriumafwijkingen of ECG-veranderingen).
  • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen, waaronder, maar niet beperkt tot: hemoglobine < 10 g/dl, witte bloedcellen < 3,0 x 103/mm3, neutrofielen, absoluut ≤ 1000/mm3, eosinofilie (absoluut aantal eosinofielen van ≥ 500 eosinofielen per microliter), laag aantal bloedplaatjes (< 150 x 109 per liter), alanine aminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) groter dan 3 maal de bovengrens van normaal (ULN), eGFR < 30 ml/min/1,73m2, niveaus van schildklierstimulerend hormoon (TSH) >10 mIU/l of <0,01 mIU/l.
  • Actief drugs- of alcoholmisbruik
  • Gelijktijdig gebruik van een ander medisch onderzoeksproduct voor de behandeling van ALS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
MediciNova
WideTrial, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bjorn E Oskarsson, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-009898
  • U01NS136022 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren