Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Масштабируемый расширенный доступ с анализом нейрофиламентов и других биомаркеров ибудиласта при БАС (SEANOBI-ALS)

14 августа 2026 г. обновлено: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
Целью этой программы расширенного доступа является предоставление ибудиласта пациентам с БАС, которые не имеют права на участие в клиническом исследовании БАС. Эта программа расширенного доступа позволит оценить, может ли ибудиласт помочь людям с БАС замедлить прогрессирование заболевания.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UCI Health
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06053
        • Hospital For Special Care
    • Florida
      • Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33314
        • Nova Southeastern University
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University - IU Health Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • БАС по диагностическим критериям «Голд-Коста»
  • Возраст > 18 лет

  • Либо I) Отказ от участия в других интервенционных клинических исследованиях БАС по крайней мере по одному из следующих стандартных критериев исключения:

    • Время с момента появления слабости из-за БАС > 36 месяцев
    • Жизненная емкость менее 50 % от прогнозируемой жизненной емкости для возраста, роста и пола, измеренная (по медленной жизненной емкости (SVC) или форсированной жизненной емкости (FVC))
    • Рак или рак в анамнезе, за исключением следующих: базальноклеточная карцинома или успешно вылеченный плоскоклеточный рак кожи, карцинома шейки матки in situ, карцинома предстательной железы in situ или другие злокачественные новообразования, подвергшиеся радикальному лечению и без признаков рецидива заболевания в течение как минимум 3 лет. годы.
    • Географическая изоляция от ближайшего места проведения исследований, в которых активно участвуют исследования, определяемая как >75 миль или >120 минут в пути.
    • ИЛИ II) Выполнил назначенный режим в качестве участника клинического исследования COMBAT-ALS.

Критерии исключения

  • Клинически значимое нестабильное заболевание (кроме БАС), которое, по мнению лечащего врача, может представлять риск для участника (например, психиатрическая, сердечно-сосудистая нестабильность, системная инфекция, нелеченая дисфункция щитовидной железы или клинически значимые лабораторные отклонения или изменения ЭКГ).
  • Клинически значимые отклонения лабораторных показателей, включая, помимо прочего: гемоглобин < 10 г/дл, лейкоциты < 3,0 x 103/мм3, нейтрофилы, абсолютное число ≤ 1000/мм3, эозинофилию (абсолютное количество эозинофилов ≥ 500 эозинофилов на микролитр), низкий уровень количество тромбоцитов (< 150 х 109 на литр), аланин аминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2, уровни тиреотропного гормона (ТТГ) >10 мМЕ/л или <0,01 мМЕ/л.
  • Активное злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Одновременное применение другого исследуемого медицинского препарата для лечения БАС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
MediciNova
WideTrial, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Bjorn E Oskarsson, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-009898
  • U01NS136022 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться