Accès étendu évolutif avec analyse des neurofilaments et d'autres biomarqueurs pour l'ibudilast dans la SLA (SEANOBI-ALS)
14 août 2026 mis à jour par: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
Le but de ce programme d'accès élargi est de fournir de l'ibudilast aux patients SLA qui ne sont pas éligibles à un essai clinique de recrutement sur la SLA.
Ce programme d'accès élargi évaluera si l'ibudilast peut aider les personnes atteintes de SLA à ralentir la progression de la maladie.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Population de taille intermédiaire
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- UCI Health
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06053
- Hospital For Special Care
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Florida
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Davie, Florida, États-Unis, 33314
- Nova Southeastern University
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University - IU Health Neuroscience Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Semmes Murphey Foundation
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- SLA selon les critères diagnostiques de la « Gold Coast »
- Âge > 18 ans
Soit I) Inéligibilité à d'autres participations à des recherches cliniques interventionnelles sur la SLA en raison d'au moins l'un des critères d'exclusion standard suivants :
- Temps écoulé depuis l'apparition de la faiblesse due à la SLA > 36 mois
- Capacité vitale inférieure à 50 % de la capacité prévue pour l'âge, la taille et le sexe mesurés (par capacité vitale lente (SVC) ou capacité vitale forcée (FVC))
- Cancer ou antécédents de cancer, à l'exception des éléments suivants : carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde de la peau traité avec succès, carcinome cervical in situ, carcinome prostatique in situ ou autres tumeurs malignes traitées curativement et sans signe de récidive de la maladie pendant au moins 3 ans. années.
- Isolement géographique par rapport au lieu d'essai de recherche actif le plus proche, défini comme un temps de trajet > 75 miles ou > 120 minutes
- OU II) Régime assigné terminé en tant que participant à l'essai clinique COMBAT-ALS.
Critères d'exclusion
- Condition médicale instable cliniquement significative (autre que la SLA) qui poserait un risque pour le participant, selon le jugement du médecin traitant (par exemple, instabilité psychiatrique, cardiovasculaire, infection systémique, dysfonctionnement thyroïdien non traité ou anomalie de laboratoire cliniquement significative ou modifications de l'ECG).
- Anomalies de laboratoire cliniquement significatives, notamment : hémoglobine < 10 g/dL, globules blancs < 3,0 x 103/mm3, neutrophiles, absolu ≤ 1 000/mm3, éosinophilie (nombre absolu d'éosinophiles ≥ 500 éosinophiles par microlitre), faible numération plaquettaire (< 150 x 109 par litre), alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), DFGe < 30 mL/min/1,73 m2, taux de thyréostimuline (TSH) > 10 mUI/L ou < 0,01 mUI/L.
- Abus actif de drogues ou d’alcool
- Utilisation concomitante d'un autre produit médical expérimental pour le traitement de la SLA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bjorn E Oskarsson, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
20 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents vasodilatateurs
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- ibudilast
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-009898
- U01NS136022 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .