Skálázható, kiterjesztett hozzáférés a neurofilamentek és más biomarkerek elemzésével az ibudilast számára ALS-ben (SEANOBI-ALS)
2026. augusztus 14. frissítette: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
Ennek a kiterjesztett hozzáférési programnak az a célja, hogy ibudilasztot biztosítson olyan ALS-betegeknek, akik nem jogosultak részt venni az ALS klinikai vizsgálatában.
Ez a kiterjesztett hozzáférési program felméri, hogy az ibudilast segíthet-e az ALS-ben szenvedőknek a betegség progressziójának lelassításában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Közepes méretű lakosság
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UCI Health
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06053
- Hospital For Special Care
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Egyesült Államok, 33314
- Nova Southeastern University
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Augusta University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University - IU Health Neuroscience Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Semmes Murphey Foundation
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- ALS a "Gold Coast" diagnosztikai kritériumok szerint
- Életkor > 18 év
Vagy I) Alkalmatlanság egyéb intervenciós ALS klinikai kutatásban való részvételre a következő standard kizárási kritériumok legalább egyike miatt:
- Az ALS miatti gyengeség kezdete óta eltelt idő > 36 hónap
- A vitális kapacitás kevesebb, mint az életkor, magasság és nem becsült kapacitásának 50%-a (lassú vitális kapacitással (SVC) vagy kényszerített életkapacitással (FVC) mérve)
- Rák vagy rák a kórelőzményben, kivéve a következőket: bazálissejtes karcinóma vagy sikeresen kezelt laphámsejtes bőrkarcinóma, méhnyakrák in situ, prosztata karcinóma in situ vagy egyéb, gyógyítólag kezelt rosszindulatú daganatok, amelyeknél a betegség legalább 3-ig nem kiújul év.
- Földrajzi elszigeteltség a legközelebbi, aktívan beiratkozott kutatási kísérleti helyszíntől, definíció szerint több mint 75 mérföld vagy > 120 perc utazási idő
- VAGY II) A COMBAT-ALS klinikai vizsgálatban résztvevőként teljesítette a kijelölt kezelési rendet.
Kizárási kritériumok
- Klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapot (az ALS kivételével), amely a kezelőorvos megítélése szerint kockázatot jelent a résztvevőre (pl. pszichiátriai, szív- és érrendszeri instabilitás, szisztémás fertőzés, kezeletlen pajzsmirigy-működési zavar, klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés vagy EKG-elváltozás).
- Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések, beleértve, de nem kizárólagosan: hemoglobin < 10 g/dl, fehérvérsejtek < 3,0 x 103/mm3, neutrofilek, abszolút ≤ 1000/mm3, eozinofília (abszolút eozinofilszám ≥ 500 mikroliinofil), alacsony vérlemezkeszám (<150 x 109 literenként), alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) több mint a normálérték felső határának (ULN) háromszorosa, eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2, pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintje >10 mIU/L vagy <0,01 mIU/L.
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás
- Más vizsgálati gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása az ALS kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bjorn E Oskarsson, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-009898
- U01NS136022 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .