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Skalierbarer erweiterter Zugang mit Analyse von Neurofilamenten und anderen Biomarkern für Ibudilast bei ALS (SEANOBI-ALS)

10. März 2026 aktualisiert von: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
Der Zweck dieses erweiterten Zugangsprogramms besteht darin, Ibudilast ALS-Patienten zur Verfügung zu stellen, die nicht für eine klinische ALS-Studie in Frage kommen. In diesem Expanded-Access-Programm wird untersucht, ob Ibudilast Menschen mit ALS dabei helfen kann, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Verfügbar
        • Mayo Clinic
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Verfügbar
        • UCI Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Verfügbar
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06053
        • Verfügbar
        • Hospital for Special Care
    • Florida
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33314
        • Verfügbar
        • Nova Southeastern University
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Verfügbar
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Verfügbar
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Verfügbar
        • Indiana University - IU Health Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Verfügbar
        • Hennepin Healthcare Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Verfügbar
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Verfügbar
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Verfügbar
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Verfügbar
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Verfügbar
        • Semmes Murphey Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Verfügbar
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • ALS nach „Gold Coast“-Diagnosekriterien
  • Alter > 18 Jahre

  • Entweder I) Ausschluss von der Teilnahme an anderen interventionellen klinischen ALS-Forschungen aufgrund mindestens eines der folgenden Standardausschlusskriterien:

    • Zeit seit Beginn der Schwäche aufgrund von ALS > 36 Monate
    • Vitalkapazität weniger als 50 % der vorhergesagten Kapazität für Alter, Größe und Geschlecht, gemessen (durch langsame Vitalkapazität (SVC) oder forcierte Vitalkapazität (FVC))
    • Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte, mit Ausnahme der folgenden: Basalzellkarzinom oder erfolgreich behandeltes Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, Prostatakarzinom in situ oder andere bösartige Erkrankungen, die kurativ behandelt wurden und für mindestens 3 Jahre keine Anzeichen eines Wiederauftretens der Krankheit zeigten Jahre.
    • Geografische Isolation vom nächstgelegenen Standort für aktiv eingeschriebene Forschungsversuche, definiert als entweder >75 Meilen oder >120 Minuten Reisezeit
    • ODER II) Das zugewiesene Behandlungsschema als Teilnehmer der klinischen COMBAT-ALS-Studie abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien

  • Klinisch signifikanter instabiler medizinischer Zustand (außer ALS), der nach Einschätzung des behandelnden Arztes ein Risiko für den Teilnehmer darstellen würde (z. B. psychiatrische, kardiovaskuläre Instabilität, systemische Infektion, unbehandelte Schilddrüsenfunktionsstörung oder klinisch signifikante Laboranomalie oder EKG-Veränderungen).
  • Klinisch signifikante Laboranomalien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Hämoglobin < 10 g/dl, weiße Blutkörperchen < 3,0 x 103/mm3, Neutrophile, absolut ≤ 1000/mm3, Eosinophilie (absolute Eosinophilenzahl von ≥ 500 Eosinophilen pro Mikroliter), niedrig Thrombozytenzahl (< 150 x 109 pro Liter), Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN), eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, Werte des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) >10 mIU/L oder <0,01 mIU/L.
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Gleichzeitige Anwendung eines anderen Prüfpräparats zur Behandlung von ALS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
MediciNova
WideTrial, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bjorn E Oskarsson, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-009898
  • U01NS136022 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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