Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Škálovatelný rozšířený přístup s analýzou neurofilament a dalších biomarkerů pro ibudilast v ALS (SEANOBI-ALS)

10. března 2026 aktualizováno: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
Účelem tohoto Programu rozšířeného přístupu je poskytnout ibudilast pacientům s ALS, kteří nejsou způsobilí pro klinickou studii s ALS. Tento program rozšířeného přístupu posoudí, zda ibudilast může pomoci lidem s ALS při zpomalení progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Dostupný
        • Mayo Clinic
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Dostupný
        • UCI Health
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Dostupný
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06053
        • Dostupný
        • Hospital for Special Care
    • Florida
      • Davie, Florida, Spojené státy, 33314
        • Dostupný
        • Nova Southeastern University
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Dostupný
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Dostupný
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Dostupný
        • Indiana University - IU Health Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Dostupný
        • Hennepin Healthcare Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Dostupný
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Dostupný
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Dostupný
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Dostupný
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Dostupný
        • Semmes Murphey Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Dostupný
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění

  • ALS podle diagnostických kritérií "Gold Coast".
  • Věk > 18 let

  • Buď I) Nezpůsobilost k účasti na jiném intervenčním klinickém výzkumu ALS kvůli alespoň jednomu z následujících standardních kritérií vyloučení:

    • Doba od nástupu slabosti v důsledku ALS > 36 měsíců
    • Vitální kapacita méně než 50 % předpokládané kapacity pro věk, výšku a pohlaví měřená (pomocí pomalé vitální kapacity (SVC) nebo nucené vitální kapacity (FVC))
    • Rakovina nebo rakovina v anamnéze, s výjimkou následujících: bazocelulární karcinom nebo úspěšně léčený spinocelulární karcinom kůže, karcinom děložního čípku in situ, karcinom prostaty in situ nebo jiné zhoubné nádory léčené kurativním způsobem a bez známek recidivy onemocnění po dobu alespoň 3 let.
    • Geografická izolace od nejbližšího aktivně se zapisujícího místa zkušebního výzkumu, definovaná jako >75 mil nebo >120 minut cesty
    • NEBO II) Dokončil přidělený režim jako účastník klinické studie COMBAT-ALS.

Kritéria vyloučení

  • Klinicky významný nestabilní zdravotní stav (jiný než ALS), který by podle úsudku ošetřujícího lékaře představoval pro účastníka riziko (např. psychiatrická, kardiovaskulární nestabilita, systémová infekce, neléčená dysfunkce štítné žlázy nebo klinicky významné laboratorní abnormality nebo změny EKG).
  • Klinicky významné laboratorní abnormality včetně, ale bez omezení: hemoglobin < 10 g/dl, bílé krvinky < 3,0 x 103/mm3, neutrofily, absolutní ≤ 1000/mm3, eozinofilie (absolutní počet eozinofilů ≥ 500 eozinofilů na mikrolitr), nízký počet počet krevních destiček (< 150 x 109 na litr), alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než trojnásobek horní hranice normy (ULN), eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, hladiny hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) >10 mIU/l nebo <0,01 mIU/l.
  • Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu
  • Současné užívání jiného hodnoceného léčivého přípravku k léčbě ALS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
MediciNova
WideTrial, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bjorn E Oskarsson, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-009898
  • U01NS136022 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALS

Klinické studie na MN-166

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit