Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skalowalny rozszerzony dostęp z analizą neurofilamentu i innych biomarkerów dla ibudilastu w ALS (SEANOBI-ALS)

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
Celem tego Programu Rozszerzonego Dostępu jest zapewnienie ibudilastu pacjentom z ALS, którzy nie kwalifikują się do badania klinicznego ALS. W ramach tego Programu Rozszerzonego Dostępu zostanie oceniona, czy ibudilast może pomóc osobom chorym na ALS w spowolnieniu postępu choroby.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Do dyspozycji
        • Mayo Clinic
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Do dyspozycji
        • UCI Health
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Do dyspozycji
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06053
        • Do dyspozycji
        • Hospital For Special Care
    • Florida
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33314
        • Do dyspozycji
        • Nova Southeastern University
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Do dyspozycji
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Do dyspozycji
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Do dyspozycji
        • Indiana University - IU Health Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Do dyspozycji
        • Hennepin Healthcare Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Do dyspozycji
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Do dyspozycji
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Do dyspozycji
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Do dyspozycji
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Do dyspozycji
        • Semmes Murphey Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Do dyspozycji
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • ALS według kryteriów diagnostycznych „Gold Coast”.
  • Wiek > 18 lat

  • Albo I) Zakaz udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym dotyczącym ALS ze względu na co najmniej jedno z następujących standardowych kryteriów wykluczenia:

    • Czas od wystąpienia osłabienia spowodowanego ALS > 36 miesięcy
    • Pojemność życiowa mniejsza niż 50% przewidywanej pojemności życiowej zmierzonej dla wieku, wzrostu i płci (za pomocą wolnej pojemności życiowej (SVC) lub wymuszonej pojemności życiowej (FVC))
    • Nowotwór złośliwy lub nowotwór w wywiadzie, z wyjątkiem następujących: rak podstawnokomórkowy lub skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, rak prostaty in situ lub inne nowotwory złośliwe leczone w sposób leczniczy i bez objawów nawrotu choroby przez co najmniej 3 lata lata.
    • Izolacja geograficzna od najbliższej lokalizacji, w której aktywnie rejestrują się badania naukowe, definiowana jako >75 mil lub >120 minut czasu podróży
    • LUB II) Ukończono przypisany schemat leczenia jako uczestnik badania klinicznego COMBAT-ALS.

Kryteria wykluczenia

  • Klinicznie istotny niestabilny stan chorobowy (inny niż ALS), który według oceny lekarza prowadzącego może stanowić ryzyko dla uczestnika (np. niestabilność psychiczna, niestabilność układu sercowo-naczyniowego, infekcja ogólnoustrojowa, nieleczona dysfunkcja tarczycy lub istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub zmiany w EKG).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym między innymi: hemoglobina < 10 g/dl, białe krwinki < 3,0 x 103/mm3, neutrofile, bezwzględne ≤ 1000/mm3, eozynofilia (bezwzględna liczba eozynofili ≥ 500 eozynofili na mikrolitr), niska liczba płytek krwi (< 150 x 109 na litr), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej 3-krotności górnej granicy normy (GGN), eGFR < 30 mL/min/1,73m2, stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) > 10 mIU/l lub < 0,01 mIU/l.
  • Aktywne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Jednoczesne stosowanie innego badanego produktu leczniczego w leczeniu ALS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
MediciNova
WideTrial, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bjorn E Oskarsson, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-009898
  • U01NS136022 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALS

Badania kliniczne na MN-166

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj