Acceso ampliado escalable con análisis de neurofilamentos y otros biomarcadores para ibudilast en ELA (SEANOBI-ALS)
14 de agosto de 2026 actualizado por: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
El propósito de este Programa de Acceso Ampliado es proporcionar ibudilast a pacientes con ELA que no son elegibles para participar en un ensayo clínico de ELA.
Este programa de acceso ampliado evaluará si ibudilast puede ayudar a las personas con ELA a ralentizar la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Health
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06053
- Hospital For Special Care
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Florida
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Davie, Florida, Estados Unidos, 33314
- Nova Southeastern University
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University - IU Health Neuroscience Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Network
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Semmes Murphey Foundation
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- ELA según los criterios de diagnóstico de "Gold Coast"
- Edad > 18 años
Ya sea I) Inelegibilidad para participar en otra investigación clínica intervencionista de ELA debido a al menos uno de los siguientes criterios de exclusión estándar:
- Tiempo desde el inicio de la debilidad por ELA > 36 meses
- Capacidad vital inferior al 50 % de la capacidad prevista para la edad, la altura y el sexo medidos (por capacidad vital lenta (SVC) o capacidad vital forzada (FVC))
- Cáncer o antecedentes de cáncer, excepto lo siguiente: carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel tratado con éxito, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de próstata in situ u otras neoplasias malignas tratadas de forma curativa y sin evidencia de recurrencia de la enfermedad durante al menos 3 años.
- Aislamiento geográfico de la ubicación más cercana del ensayo de investigación de inscripción activa, definido como >75 millas o >120 minutos de tiempo de viaje
- O II) Completó el régimen asignado como participante en el ensayo clínico COMBAT-ALS.
Criterios de exclusión
- Condición médica inestable clínicamente significativa (que no sea ELA) que representaría un riesgo para el participante, según el criterio del médico tratante (p. ej., inestabilidad psiquiátrica, cardiovascular, infección sistémica, disfunción tiroidea no tratada o anomalía de laboratorio clínicamente significativa o cambios en el ECG).
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas que incluyen, entre otras: hemoglobina < 10 g/dl, glóbulos blancos < 3,0 x 103/mm3, neutrófilos absolutos ≤ 1000/mm3, eosinofilia (recuento absoluto de eosinófilos ≥ 500 eosinófilos por microlitro), bajo recuento de plaquetas (< 150 x 109 por litro), alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a 3 veces el límite superior normal (LSN), eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, Niveles de hormona estimulante de la tiroides (TSH) >10 mUI/L o <0,01 mUI/L.
- Abuso activo de drogas o alcohol.
- Uso concomitante de otro producto médico en investigación para el tratamiento de la ELA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bjorn E Oskarsson, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- ibudilast
Otros números de identificación del estudio
- 24-009898
- U01NS136022 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .