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通过分析 ALS 中异丁司特的神经丝和其他生物标志物，可扩展获取 (SEANOBI-ALS)

2026年8月14日更新者：Bjorn E. Oskarsson、Mayo Clinic

该扩展准入计划的目的是向不符合参加 ALS 临床试验资格的 ALS 患者提供异丁司特。这项扩大使用计划将评估异丁司特是否可以帮助 ALS 患者减缓疾病的进展。

研究概览

地位

不再可用

条件

肌萎缩侧索硬化

干预/治疗

药品：MN-166

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

中型人口

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259
    - Mayo Clinic
- California
  - Orange、California、美国、92868
    - UCI Health
  - San Francisco、California、美国、94143
    - University of California, San Francisco
- Connecticut
  - New Britain、Connecticut、美国、06053
    - Hospital For Special Care
- Florida
  - Davie、Florida、美国、33314
    - Nova Southeastern University
  - Jacksonville、Florida、美国、32224
    - Mayo Clinic
- Georgia
  - Augusta、Georgia、美国、30912
    - Augusta University
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Indiana University - IU Health Neuroscience Center
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55415
    - Hennepin Healthcare Research Institute
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic
- New York
  - Syracuse、New York、美国、13210
    - SUNY Upstate Medical University
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Duke University
- Pennsylvania
  - Allentown、Pennsylvania、美国、18103
    - Lehigh Valley Health Network
- Tennessee
  - Memphis、Tennessee、美国、38120
    - Semmes Murphey Foundation
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - University of Virginia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

ALS“黄金海岸”诊断标准
年龄 > 18 岁
I) 由于至少以下标准排除标准之一而没有资格参与其他介入性 ALS 临床研究：
- 因 ALS 出现无力的时间 > 36 个月
- 肺活量低于按年龄、身高和性别测量的预测容量的 50%（通过慢肺活量 (SVC) 或用力肺活量 (FVC)）
- 癌症或癌症病史，但以下情况除外：基底细胞癌或成功治疗的皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或其他经过治愈治疗且至少 3 年没有疾病复发证据的恶性肿瘤年。
- 与最近的积极招募研究试验地点的地理隔离，定义为 >75 英里或 >120 分钟的旅行时间
- 或 II) 作为 COMBAT-ALS 临床试验参与者完成指定的治疗方案。

排除标准

根据治疗医生的判断，临床上显着的不稳定医疗状况（ALS 除外）会对参与者构成风险（例如，精神、心血管不稳定、全身感染、未经治疗的甲状腺功能障碍或临床上显着的实验室异常或心电图变化）。
具有临床意义的实验室异常包括但不限于：血红蛋白 < 10 g/dL、白细胞 < 3.0 x 103/mm3、中性粒细胞绝对值 ≤ 1000/mm3、嗜酸性粒细胞增多（嗜酸性粒细胞绝对计数≥ 500 个/微升）、低血小板计数（< 150 x 109 每升）、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 大于正常上限 (ULN) 3 倍，eGFR < 30 mL/min/1.73m2，促甲状腺激素 (TSH) 水平 >10 mIU/L 或 <0.01 mIU/L。
活性药物或酒精滥用
同时使用另一种研究性医疗产品来治疗 ALS

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

MediciNova

WideTrial, Inc.

调查人员

首席研究员：Bjorn E Oskarsson, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2024年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月16日

首次发布 (实际的)

2024年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年1月1日