Skalerbar utvidet tilgang med analyse av nevrofilament og andre biomarkører for Ibudilast i ALS (SEANOBI-ALS)
14. august 2026 oppdatert av: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
Hensikten med dette utvidede tilgangsprogrammet er å gi ibudilast til ALS-pasienter som ikke er kvalifisert for en påmeldt ALS klinisk studie.
Dette utvidede tilgangsprogrammet vil vurdere om ibudilast kan hjelpe personer med ALS med å bremse utviklingen av sykdommen.
Studieoversikt
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Befolkning av middels størrelse
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UCI Health
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06053
- Hospital For Special Care
-
-
Florida
-
Davie, Florida, Forente stater, 33314
- Nova Southeastern University
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Augusta University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University - IU Health Neuroscience Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
- Hennepin Healthcare Research Institute
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Lehigh Valley Health Network
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Semmes Murphey Foundation
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- ALS etter "Gold Coast" diagnostiske kriterier
- Alder > 18 år
Enten I) Utelukkelse for annen intervensjonell ALS klinisk forskningsdeltakelse på grunn av minst ett av følgende standard eksklusjonskriterier:
- Tid siden oppstått svakhet på grunn av ALS > 36 måneder
- Vitalkapasitet mindre enn 50 % av antatt kapasitet for alder, høyde og kjønn målt (ved Slow Vital Capacity (SVC) eller Forced Vital Capacity (FVC))
- Kreft eller krefthistorie, med unntak av følgende: basalcellekarsinom eller vellykket behandlet plateepitelkarsinom i huden, livmorhalskreft in situ, prostatakarsinom in situ eller andre maligniteter behandlet kurativt og uten tegn på tilbakefall av sykdommen i minst 3 år.
- Geografisk isolasjon fra nærmeste aktivt påmeldte forskningsprøvested, definert som enten >75 miles eller >120-minutters reisetid
- ELLER II) Fullført tildelt regime som deltaker i COMBAT-ALS klinisk studie.
Eksklusjonskriterier
- Klinisk signifikant ustabil medisinsk tilstand (annet enn ALS) som vil utgjøre en risiko for deltakeren, i henhold til behandlende leges vurdering (f.eks. psykiatrisk, kardiovaskulær ustabilitet, systemisk infeksjon, ubehandlet skjoldbruskkjerteldysfunksjon eller klinisk signifikant laboratorieavvik eller EKG-forandringer).
- Klinisk signifikante laboratorieavvik inkludert, men ikke begrenset til: hemoglobin < 10 g/dL, hvite blodlegemer < 3,0 x 103/mm3, nøytrofiler, absolutt ≤ 1000/mm3, eosinofili (absolutt eosinofiltall på ≥ 500 lavt per mikroliterinofil), antall blodplater (< 150 x 109 per liter), alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN), eGFR < 30 mL/min/1,73m2, tyreoideastimulerende hormon (TSH) nivåer >10 mIU/L eller <0,01 mIU/L.
- Aktivt rus- eller alkoholmisbruk
- Samtidig bruk av et annet medisinsk undersøkelsesprodukt for behandling av ALS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bjorn E Oskarsson, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-009898
- U01NS136022 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .