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Acesso expandido escalável com análise de neurofilamento e outros biomarcadores para Ibudilast na ELA (SEANOBI-ALS)

14 de agosto de 2026 atualizado por: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
O objetivo deste Programa de Acesso Expandido é fornecer ibudilast a pacientes com ELA que não são elegíveis para um ensaio clínico de ELA. Este Programa de Acesso Expandido avaliará se o ibudilast pode ajudar as pessoas com ELA a retardar a progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06053
        • Hospital For Special Care
    • Florida
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33314
        • Nova Southeastern University
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - IU Health Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Semmes Murphey Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • ELA pelos critérios diagnósticos de "Gold Coast"
  • Idade > 18 anos

  • Ou I) Inelegibilidade para participação em outras pesquisas clínicas intervencionistas de ELA devido a pelo menos um dos seguintes critérios de exclusão padrão:

    • Tempo desde o início da fraqueza devido à ELA > 36 meses
    • Capacidade Vital inferior a 50% da capacidade prevista para idade, altura e sexo medida (por Capacidade Vital Lenta (CVL) ou Capacidade Vital Forçada (CVF))
    • Câncer ou história de câncer, exceto os seguintes: carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele tratado com sucesso, carcinoma cervical in situ, carcinoma prostático in situ ou outras doenças malignas tratadas curativamente e sem evidência de recorrência da doença por pelo menos 3 anos.
    • Isolamento geográfico do local de ensaio de pesquisa com inscrição ativa mais próximo, definido como >75 milhas ou >120 minutos de tempo de viagem
    • OU II) Regime atribuído concluído como participante do ensaio clínico COMBAT-ALS.

Critérios de exclusão

  • Condição médica instável clinicamente significativa (exceto ELA) que representaria um risco para o participante, de acordo com o julgamento do médico responsável pelo tratamento (por exemplo, instabilidade psiquiátrica, cardiovascular, infecção sistêmica, disfunção tireoidiana não tratada ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa ou alterações no ECG).
  • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, incluindo, mas não limitadas a: hemoglobina < 10 g/dL, glóbulos brancos < 3,0 x 103/mm3, neutrófilos, absoluto ≤ 1000/mm3, eosinofilia (contagem absoluta de eosinófilos ≥ 500 eosinófilos por microlitro), baixa contagem de plaquetas (<150 x 109 por litro), alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) maior que 3 vezes o limite superior do normal (LSN), TFGe < 30 mL/min/1,73m2, níveis de hormônio estimulador da tireoide (TSH) >10 mIU/L ou <0,01 mIU/L.
  • Abuso ativo de drogas ou álcool
  • Uso concomitante de outro produto médico experimental para tratamento de ELA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
MediciNova
WideTrial, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Bjorn E Oskarsson, MD, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-009898
  • U01NS136022 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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