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Accesso ampliato scalabile con analisi del neurofilamento e di altri biomarcatori per Ibudilast nella SLA (SEANOBI-ALS)

10 marzo 2026 aggiornato da: Bjorn E. Oskarsson, Mayo Clinic
Lo scopo di questo programma di accesso ampliato è fornire ibudilast ai pazienti con SLA che non sono idonei a iscriversi a uno studio clinico sulla SLA. Questo programma di accesso ampliato valuterà se ibudilast può aiutare le persone affette da SLA a rallentare la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • A disposizione
        • Mayo Clinic
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • A disposizione
        • UCI Health
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • A disposizione
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06053
        • A disposizione
        • Hospital for Special Care
    • Florida
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33314
        • A disposizione
        • Nova Southeastern University
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • A disposizione
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • A disposizione
        • Augusta University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • A disposizione
        • Indiana University - IU Health Neuroscience Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • A disposizione
        • Hennepin Healthcare Research Institute
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • A disposizione
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • A disposizione
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • A disposizione
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • A disposizione
        • Lehigh Valley Health Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • A disposizione
        • Semmes Murphey Foundation
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • A disposizione
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • SLA secondo i criteri diagnostici "Gold Coast".
  • Età > 18 anni

  • O I) Inidoneità alla partecipazione ad altre ricerche cliniche interventistiche sulla SLA a causa di almeno uno dei seguenti criteri di esclusione standard:

    • Tempo dall'esordio della debolezza dovuta alla SLA > 36 mesi
    • Capacità vitale inferiore al 50% della capacità prevista per età, altezza e sesso misurati (mediante capacità vitale lenta (SVC) o capacità vitale forzata (FVC))
    • Cancro o storia di cancro, ad eccezione dei seguenti: carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle trattato con successo, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico in situ o altre neoplasie maligne trattate in modo curativo e senza evidenza di recidiva della malattia per almeno 3 anni.
    • Isolamento geografico dal luogo più vicino della sperimentazione di ricerca che partecipa attivamente, definito come >75 miglia o >120 minuti di viaggio
    • OPPURE II) Completato il regime assegnato come partecipante allo studio clinico COMBAT-ALS.

Criteri di esclusione

  • Condizione medica instabile clinicamente significativa (diversa dalla SLA) che rappresenterebbe un rischio per il partecipante, secondo il giudizio del medico curante (ad esempio, instabilità psichiatrica, cardiovascolare, infezione sistemica, disfunzione tiroidea non trattata o anomalia di laboratorio clinicamente significativa o cambiamenti dell'ECG).
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative tra cui, ma non limitate a: emoglobina < 10 g/dl, globuli bianchi < 3,0 x 103/mm3, neutrofili assoluti ≤ 1.000/mm3, eosinofilia (conta assoluta degli eosinofili ≥ 500 eosinofili per microlitro), bassi conta piastrinica (< 150 x 109 per litro), alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN), eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) >10 mIU/L o <0,01 mIU/L.
  • Abuso attivo di droghe o alcol
  • Uso concomitante di un altro prodotto medico sperimentale per il trattamento della SLA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
MediciNova
WideTrial, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bjorn E Oskarsson, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-009898
  • U01NS136022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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