健康なボランティアにおけるユートロピン製剤の生物学的利用能、安全性、忍容性を比較する研究
2025年4月16日 更新者：LG Chem
健康なボランティアにおけるさまざまなユートロピン製剤間の相対的な生物学的利用能、安全性、および忍容性を調査するための、無作為化、非盲検、単回皮下用量、2x2クロスオーバー研究
健康なボランティアにおけるさまざまなユートロピン製剤間の相対的な生物学的利用能、安全性および忍容性を調査するための、無作為化、非盲検、単回皮下用量、2x2クロスオーバー研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング時点で19歳から40歳までの健康な成人。
- 自発的に参加を決定し、書面によるインフォームドコンセントを提出してください。
- 治験薬（IP）および前治療薬の受け取りが可能です。
- フォローアップの訪問や血液/尿のサンプリングなどの研究要件に柔軟に従うことができます。
除外基準:
- ソマトロピンまたは前治療薬を禁忌とする症状の病歴。
- 臨床的に重要な病歴。
- -最初のIP投与前80日以内に別の臨床試験に参加し、治験薬を受領した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーケンス 1
参加者は、最初の期間に試験薬物(T)を単回皮下投与され、その後休薬期間が続き、その後、第二期間に参照薬物(R)を単回皮下投与されます。
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液体ソマトロピン
他の名前：
凍結乾燥ソマトロピン
他の名前：
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実験的：シーケンス 2
参加者は、最初の期間に参照薬物(R)を単回皮下投与され、その後ウォッシュアウト期間を経て、第二期間に試験薬物(T)を単回皮下投与されます。
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液体ソマトロピン
他の名前：
凍結乾燥ソマトロピン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ソマトロピンのAUClast
時間枠：投与後0～24時間
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AUClast はソマトロピンの薬物動態を評価するために使用されます。
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投与後0～24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ソマトロピンのAUCinf
時間枠：投与後0～24時間
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AUCinf はソマトロピンの薬物動態を評価するために使用されます。
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投与後0～24時間
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ソマトロピンのCmax
時間枠：投与後0～24時間
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Cmax はソマトロピンの薬物動態を評価するために使用されます。
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投与後0～24時間
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ソアトロピンのTmax
時間枠：投与後0～24時間
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Tmax はソマトロピンの薬物動態を評価するために使用されます。
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投与後0～24時間
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ソマトロピンの T1/2β
時間枠：投与後0～24時間
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T1/2βはソマトロピンの薬物動態を評価するために使用されます。
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投与後0～24時間
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IGF-1レベルの変化
時間枠：投与後0～24時間
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IGF-1 レベルの変化は、ソマトロピンの薬力学的効果を評価するために使用されます。
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投与後0～24時間
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IGFBP-3レベルの変化
時間枠：投与後0～24時間
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IGFBP-3 レベルの変化は、ソマトロピンの薬力学的効果を評価するために使用されます。
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投与後0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月13日
一次修了 (実際)
2025年4月15日
研究の完了 (実際)
2025年4月15日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LG-HGCL011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。