Uno studio per confrontare le formulazioni di Eutropin in volontari sani per biodisponibilità, sicurezza e tollerabilità
16 aprile 2025 aggiornato da: LG Chem
Uno studio randomizzato, in aperto, con dose sottocutanea singola, crossover 2x2 per indagare la biodisponibilità relativa, la sicurezza e la tollerabilità tra diverse formulazioni di eutropina in volontari sani
Uno studio crossover 2x2 randomizzato, in aperto, con dose sottocutanea singola per indagare la biodisponibilità relativa, la sicurezza e la tollerabilità tra diverse formulazioni di eutropina in volontari sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 19 e 40 anni allo screening.
- Decidere volontariamente di partecipare e fornire il consenso informato scritto.
- In grado di ricevere il prodotto sperimentale (IP) e i farmaci pre-trattamento.
- Disponibile e in grado di soddisfare i requisiti dello studio, comprese le visite di follow-up e il prelievo di sangue/urina.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di condizioni che controindicano la somatropina o i farmaci pre-trattamento.
- Anamnesi clinicamente significativa.
- Partecipazione ad un altro studio clinico e ricevimento di un prodotto sperimentale entro 80 giorni prima della prima somministrazione dell'IP.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza 1
I partecipanti ricevono una singola dose sottocutanea del farmaco in esame(T), nel primo periodo, seguita da un periodo di washout, e quindi una singola dose sottocutanea del farmaco di riferimento(R) nel secondo periodo.
|
Somatropina liquida
Altri nomi:
Somatropina liofilizzata
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sequenza 2
I partecipanti ricevono una singola dose sottocutanea del farmaco di riferimento(R), nel primo periodo, seguita da un periodo di washout, quindi una singola dose sottocutanea del farmaco in esame(T) nel secondo periodo.
|
Somatropina liquida
Altri nomi:
Somatropina liofilizzata
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUClast della somatropina
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la dose
|
L'AUClast verrà utilizzato per valutare la farmacocinetica della somatropina
|
Da 0 a 24 ore dopo la dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUCinf della somatropina
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la dose
|
L'AUCinf verrà utilizzata per valutare la farmacocinetica della somatropina.
|
Da 0 a 24 ore dopo la dose
|
|
Cmax della somatropina
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la dose
|
La Cmax verrà utilizzata per valutare la farmacocinetica della somatropina.
|
Da 0 a 24 ore dopo la dose
|
|
Tmax della soatropina
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la dose
|
Il Tmax verrà utilizzato per valutare la farmacocinetica della somatropina.
|
Da 0 a 24 ore dopo la dose
|
|
T1/2β della somatropina
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la dose
|
T1/2β sarà utilizzato per valutare la farmacocinetica della somatropina.
|
Da 0 a 24 ore dopo la dose
|
|
Variazione dei livelli di IGF-1
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la dose
|
La variazione dei livelli di IGF-1 verrà utilizzata per valutare l'effetto parmacodinamico della somatropina.
|
Da 0 a 24 ore dopo la dose
|
|
Variazione dei livelli di IGFBP-3
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la dose
|
La variazione dei livelli di IGFBP-3 verrà utilizzata per valutare l'effetto parmacodinamico della somatropina.
|
Da 0 a 24 ore dopo la dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-HGCL011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .