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Eine Studie zum Vergleich von Eutropin-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen hinsichtlich Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit

16. April 2025 aktualisiert von: LG Chem

Eine randomisierte, offene 2x2-Crossover-Studie mit subkutaner Einzeldosis zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Eutropinformulierungen bei gesunden Freiwilligen

Eine randomisierte, offene 2x2-Crossover-Studie mit subkutaner Einzeldosis zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Eutropinformulierungen bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 19 bis 40 Jahren beim Screening.
  • Entscheiden Sie sich freiwillig für die Teilnahme und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Kann das Prüfpräparat (IP) und Medikamente vor der Behandlung erhalten.
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Nachuntersuchungen und Blut-/Urinproben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Erkrankungen, die Somatropin oder Medikamente vor der Behandlung kontraindizieren.
  • Klinisch bedeutsame Krankengeschichte.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 80 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1
Die Teilnehmer erhalten im ersten Zeitraum eine einzelne subkutane Dosis des Testmedikaments (T), gefolgt von einer Auswaschphase und dann im zweiten Zeitraum eine einzelne subkutane Dosis des Referenzmedikaments (R).
Arzneimittel: Testmedikament (Eutropin-Kartusche, 48 IE/Kartusche)
Flüssiges Somatropin
Andere Namen:
  • Testdroge
  • T
Arzneimittel: Referenzarzneimittel (Eutropin, 4 IE/Fläschchen)
Lyophilisiertes Somatropin
Andere Namen:
  • R
  • Referenzarzneimittel
Experimental: Sequenz 2
Die Teilnehmer erhalten im ersten Zeitraum eine einzelne subkutane Dosis des Referenzmedikaments(R), gefolgt von einer Auswaschphase und dann im zweiten Zeitraum eine einzelne subkutane Dosis des Testmedikaments(T).
Arzneimittel: Testmedikament (Eutropin-Kartusche, 48 IE/Kartusche)
Flüssiges Somatropin
Andere Namen:
  • Testdroge
  • T
Arzneimittel: Referenzarzneimittel (Eutropin, 4 IE/Fläschchen)
Lyophilisiertes Somatropin
Andere Namen:
  • R
  • Referenzarzneimittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast von Somatropin
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
AUClast wird zur Bewertung der Pharmakokinetik von Somatropin verwendet
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCinf von Somatropin
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
AUCinf wird zur Bewertung der Pharmakokinetik von Somatropin verwendet.
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax von Somatropin
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax wird verwendet, um die Pharmakokinetik von Somatropin zu bewerten.
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax von Soatropin
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax wird verwendet, um die Pharmakokinetik von Somatropin zu bewerten.
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
T1/2β von Somatropin
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
T1/2β wird verwendet, um die Pharmakokinetik von Somatropin zu bewerten.
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung der IGF-1-Spiegel
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die Änderung der IGF-1-Spiegel wird verwendet, um die parmakodynamische Wirkung von Somatropin zu bewerten.
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung der IGFBP-3-Spiegel
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Änderungen der IGFBP-3-Spiegel werden verwendet, um die parmakodynamische Wirkung von Somatropin zu bewerten.
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-HGCL011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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