En studie for å sammenligne Eutropin-formuleringer hos friske frivillige for biotilgjengelighet, sikkerhet og tolerabilitet
16. april 2025 oppdatert av: LG Chem
En randomisert, åpen etikett, enkelt subkutan dose, 2x2 crossover-studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten, sikkerheten og tolerabiliteten blant ulike Eutropin-formuleringer hos friske frivillige
En randomisert, åpen etikett, enkelt subkutan dose, 2x2 crossover-studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten, sikkerheten og tolerabiliteten blant ulike Eutropin-formuleringer hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske voksne i alderen 19 til 40 år ved screening.
- Beslutte frivillig å delta og gi skriftlig informert samtykke.
- Kunne motta undersøkelsesproduktet (IP) og legemidler før behandling.
- Viljen og i stand til å etterkomme studiekrav, inkludert oppfølgingsbesøk og blod/urinprøvetaking.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tilstander som kontraindiserer somatropin eller legemidler før behandling.
- Klinisk signifikant sykehistorie.
- Deltakelse i en annen klinisk studie og mottak av et undersøkelsesprodukt innen 80 dager før første IP-administrasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
Deltakerne får en enkelt subkutan dose av Test Drug(T), i den første perioden, etterfulgt av en utvaskingsperiode, og deretter en enkelt subkutan dose av Reference Drug(R) i den andre perioden.
|
Flytende somatropin
Andre navn:
Lyofilisert somatropin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Deltakerne får en enkelt subkutan dose av referansemedikamentet(R), i den første perioden, etterfulgt av en utvaskingsperiode, og deretter en enkelt subkutan dose av testmedikamentet(T) i den andre perioden.
|
Flytende somatropin
Andre navn:
Lyofilisert somatropin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUClast av somatropin
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dosering
|
AUClast vil bli brukt til å evaluere farmakokinetikken til somatropin
|
0 til 24 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf for somatropin
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dosering
|
AUCinf vil bli brukt til å evaluere farmakokinetikken til somatropin.
|
0 til 24 timer etter dosering
|
|
Cmax for somatropin
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dosering
|
Cmax vil bli brukt til å evaluere farmakokinetikken til somatropin.
|
0 til 24 timer etter dosering
|
|
Tmax for soatropin
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dosering
|
Tmax vil bli brukt til å evaluere farmakokinetikken til somatropin.
|
0 til 24 timer etter dosering
|
|
T1/2β av somatropin
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dosering
|
T1/2β vil bli brukt til å evaluere farmakokinetikken til somatropin.
|
0 til 24 timer etter dosering
|
|
Endring i IGF-1 nivåer
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dosering
|
Endring i IGF-1-nivåer vil bli brukt til å evaluere den parmakodynamiske effekten av somatropin.
|
0 til 24 timer etter dosering
|
|
Endring i IGFBP-3 nivåer
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dosering
|
Endring i IGFBP-3-nivåer vil bli brukt til å evaluere den parmakodynamiske effekten av somatropin.
|
0 til 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LG-HGCL011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .