Tutkimus terveiden vapaaehtoisten eutropiinivalmisteiden biosaatavuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden vertailemiseksi
keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: LG Chem
Satunnaistettu, avoin, yksittäinen ihonalainen annos, 2x2 crossover-tutkimus eri eutropiiniformulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, avoin, yksittäinen ihonalainen annos, 2 x 2 crossover-tutkimus eri eutropiinivalmisteiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terveet aikuiset 19-40-vuotiaat seulonnassa.
- Päätä vapaaehtoisesti osallistua ja anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy vastaanottamaan tutkimustuotetta (IP) ja esihoitolääkkeitä.
- Haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnit ja veri-/virtsanäytteenotto.
Poissulkemiskriteerit:
- Somatropiinin tai hoitoa edeltävien lääkkeiden käytön vasta-aiheiset tilat.
- Kliinisesti merkittävä sairaushistoria.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja tutkimustuotteen vastaanottaminen 80 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen annoksen testilääkettä(T) ensimmäisellä jaksolla, jota seuraa huuhtoutumisjakso ja sitten yhden ihonalaisen annoksen vertailulääkettä(R) toisella jaksolla.
|
Nestemäinen somatropiini
Muut nimet:
Lyofilisoitu somatropiini
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen annoksen vertailulääkettä(R) ensimmäisellä jaksolla, jota seuraa huuhtoutumisjakso ja sitten yhden ihonalaisen annoksen testilääkettä(T) toisella jaksolla.
|
Nestemäinen somatropiini
Muut nimet:
Lyofilisoitu somatropiini
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Somatropiinin AUClast
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUClastia käytetään somatropiinin farmakokinetiikan arvioimiseen
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Somatropiinin AUCinf
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCinf-arvoa käytetään somatropiinin farmakokinetiikan arvioimiseen.
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Somatropiinin Cmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax-arvoa käytetään somatropiinin farmakokinetiikan arvioimiseen.
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Soatropiinin Tmax
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Tmax-arvoa käytetään somatropiinin farmakokinetiikan arvioimiseen.
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Somatropiinin T1/2β
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
T1/2βa käytetään somatropiinin farmakokinetiikan arvioimiseen.
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos IGF-1-tasoissa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
IGF-1-tasojen muutosta käytetään somatropiinin parmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseen.
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Muutos IGFBP-3-tasoissa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
IGFBP-3-tasojen muutosta käytetään somatropiinin parmakodynaamisen vaikutuksen arvioimiseen.
|
0-24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-HGCL011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .