Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání formulací eutropinu u zdravých dobrovolníků z hlediska biologické dostupnosti, bezpečnosti a snášenlivosti

16. dubna 2025 aktualizováno: LG Chem

Randomizovaná, otevřená, jednorázová subkutánní dávka, 2x2 zkřížená studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti, bezpečnosti a snášenlivosti mezi různými formulacemi eutropinu u zdravých dobrovolníků

Randomizovaná, otevřená, jednorázová subkutánní dávka, 2x2 zkřížená studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti, bezpečnosti a snášenlivosti mezi různými formulacemi eutropinu u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdraví dospělí ve věku 19 až 40 let na screeningu.
  • Dobrovolně se rozhodnout k účasti a poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost přijímat hodnocený produkt (IP) a léky před léčbou.
  • Ochotný a schopný splnit požadavky studie, včetně následných návštěv a odběrů krve/moči.

Kritéria vyloučení:

  • Stavy kontraindikující somatropin nebo léky před léčbou v anamnéze.
  • Klinicky významná anamnéza.
  • Účast na dalším klinickém hodnocení a obdržení hodnoceného přípravku do 80 dnů před prvním IP podáním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
Účastníci dostanou jednu subkutánní dávku testovaného léku(T) v prvním období, po kterém následuje vymývací období a poté jednu subkutánní dávku referenčního léku(R) ve druhém období.
Lék: Testovaný lék (Eutropin Catridge, 48 IU/kartuše)
Tekutý somatropin
Ostatní jména:
  • Testovací lék
  • T
Lék: Referenční lék (Eutropin, 4 IU/lahvička)
Lyofilizovaný somatropin
Ostatní jména:
  • R
  • Referenční lék
Experimentální: Sekvence 2
Účastníci dostanou jednu subkutánní dávku referenčního léčiva(R) v prvním období, po kterém následuje vymývací období a poté jednu subkutánní dávku testovaného léčiva(T) ve druhém období.
Lék: Testovaný lék (Eutropin Catridge, 48 IU/kartuše)
Tekutý somatropin
Ostatní jména:
  • Testovací lék
  • T
Lék: Referenční lék (Eutropin, 4 IU/lahvička)
Lyofilizovaný somatropin
Ostatní jména:
  • R
  • Referenční lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast somatropinu
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce
AUClast se použije k hodnocení farmakokinetiky somatropinu
0 až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCinf somatropinu
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce
AUCinf se použije k hodnocení farmakokinetiky somatropinu.
0 až 24 hodin po dávce
Cmax somatropinu
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce
Cmax se použije k hodnocení farmakokinetiky somatropinu.
0 až 24 hodin po dávce
Tmax soatropinu
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce
Tmax se použije k hodnocení farmakokinetiky somatropinu.
0 až 24 hodin po dávce
T1/2β somatropinu
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce
T1/2β bude použit k hodnocení farmakokinetiky somatropinu.
0 až 24 hodin po dávce
Změna hladin IGF-1
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce
Změna hladin IGF-1 bude použita k hodnocení parmakodynamického účinku somatropinu.
0 až 24 hodin po dávce
Změna hladin IGFBP-3
Časové okno: 0 až 24 hodin po dávce
Změna hladin IGFBP-3 bude použita k hodnocení parmakodynamického účinku somatropinu.
0 až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LG Chem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LG-HGCL011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit