En undersøgelse for at sammenligne Eutropin-formuleringer hos raske frivillige for biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet
16. april 2025 opdateret af: LG Chem
Et randomiseret, åbent mærke, enkelt subkutan dosis, 2x2 crossover-undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet blandt forskellige Eutropin-formuleringer hos raske frivillige
Et randomiseret, åbent mærke, enkelt subkutan dosis, 2x2 crossover-undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed, sikkerhed og tolerabilitet blandt forskellige Eutropin-formuleringer hos raske frivillige
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 19 til 40 år ved screening.
- Beslutter frivilligt at deltage og giver skriftligt informeret samtykke.
- I stand til at modtage undersøgelsesproduktet (IP) og præ-behandlingslægemidler.
- Vilje og i stand til at overholde undersøgelseskrav, herunder opfølgningsbesøg og blod-/urinprøvetagning.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tilstande, der kontraindikerer somatropin eller lægemidler før behandling.
- Klinisk signifikant sygehistorie.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg og modtagelse af et forsøgsprodukt inden for 80 dage før den første IP-administration.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
Deltagerne modtager en enkelt subkutan dosis af testlægemidlet(T) i den første periode efterfulgt af en udvaskningsperiode og derefter en enkelt subkutan dosis af referencelægemidlet(R) i den anden periode.
|
Flydende somatropin
Andre navne:
Lyofiliseret somatropin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
Deltagerne modtager en enkelt subkutan dosis af referencelægemidlet(R) i den første periode, efterfulgt af en udvaskningsperiode og derefter en enkelt subkutan dosis af testlægemidlet(T) i den anden periode.
|
Flydende somatropin
Andre navne:
Lyofiliseret somatropin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUClast af somatropin
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
|
AUClast vil blive brugt til at evaluere somatropins farmakokinetik
|
0 til 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCinf af somatropin
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
|
AUCinf vil blive brugt til at evaluere somatropins farmakokinetik.
|
0 til 24 timer efter dosis
|
|
Cmax for somatropin
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
|
Cmax vil blive brugt til at evaluere somatropins farmakokinetik.
|
0 til 24 timer efter dosis
|
|
Tmax for soatropin
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
|
Tmax vil blive brugt til at evaluere somatropins farmakokinetik.
|
0 til 24 timer efter dosis
|
|
T1/2β af somatropin
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
|
T1/2β vil blive brugt til at evaluere somatropins farmakokinetik.
|
0 til 24 timer efter dosis
|
|
Ændring i IGF-1 niveauer
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
|
Ændring i IGF-1 niveauer vil blive brugt til at evaluere den parmakodynamiske effekt af somatropin.
|
0 til 24 timer efter dosis
|
|
Ændring i IGFBP-3 niveauer
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosis
|
Ændring i IGFBP-3-niveauer vil blive brugt til at evaluere den parmakodynamiske effekt af somatropin.
|
0 til 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2024
Først opslået (Faktiske)
20. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LG-HGCL011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .