Tanulmány egészséges önkénteseknél az eutropin készítmények biológiai hozzáférhetősége, biztonsága és tolerálhatósága tekintetében történő összehasonlítására
2025. április 16. frissítette: LG Chem
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri szubkután dózisú, 2x2 keresztezett vizsgálat a különböző eutropin készítmények relatív biológiai hozzáférhetőségének, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges önkénteseknél
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri szubkután dózisú, 2x2 keresztezett vizsgálat a különböző eutropin készítmények relatív biológiai hozzáférhetőségének, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges önkénteseknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 és 40 év közötti egészséges felnőttek a szűrésen.
- Önként dönt a részvétel mellett, és írásos beleegyezését adja.
- Képes átvenni a vizsgálati terméket (IP) és a kezelés előtti gyógyszereket.
- Tudatosan és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek, beleértve a nyomon követési látogatásokat és a vér-/vizelet-mintavételt.
Kizárási kritériumok:
- A szomatropin vagy a kezelés előtti gyógyszerek szedését ellenjavalló állapotok anamnézisében.
- Klinikailag jelentős kórtörténet.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban és egy vizsgálati készítmény átvétele az első IP beadást megelőző 80 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. sorozat
A résztvevők egyetlen szubkután adagot kapnak a teszt gyógyszerből (T) az első periódusban, ezt követi a kimosási periódus, majd a második periódusban egyetlen szubkután adagot a referencia gyógyszerből (R).
|
Folyékony szomatropin
Más nevek:
Liofilizált szomatropin
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szekvencia
A résztvevők az első periódusban egyetlen szubkután adagot kapnak a Referencia Gyógyszerből (R), ezt követi a kimosódási periódus, majd a második periódusban egyetlen szubkután adagot a teszt gyógyszerből (T).
|
Folyékony szomatropin
Más nevek:
Liofilizált szomatropin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szomatropin AUClastja
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
|
Az AUClast a szomatropin farmakokinetikájának értékelésére szolgál
|
0-24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szomatropin AUCinf
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
|
Az AUCinf a szomatropin farmakokinetikájának értékelésére szolgál.
|
0-24 órával az adagolás után
|
|
A szomatropin Cmax
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
|
A Cmax a szomatropin farmakokinetikájának értékelésére szolgál.
|
0-24 órával az adagolás után
|
|
A soatropin Tmax
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
|
A Tmax értéket a szomatropin farmakokinetikájának értékelésére kell használni.
|
0-24 órával az adagolás után
|
|
Szomatropin T1/2β
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
|
A T1/2β-t a szomatropin farmakokinetikájának értékelésére fogják használni.
|
0-24 órával az adagolás után
|
|
Változás az IGF-1 szintjében
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
|
Az IGF-1 szintjének változását a szomatropin parmakodinamikai hatásának értékelésére fogják használni.
|
0-24 órával az adagolás után
|
|
Változás az IGFBP-3 szintjében
Időkeret: 0-24 órával az adagolás után
|
Az IGFBP-3 szintjének változását a szomatropin parmakodinamikai hatásának értékelésére fogják használni.
|
0-24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-HGCL011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .