Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące preparaty eutropiny u zdrowych ochotników pod kątem biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: LG Chem

Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką podskórną, badanie krzyżowe 2x2 mające na celu zbadanie względnej biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji różnych preparatów eutropiny u zdrowych ochotników

Randomizowane, otwarte badanie z pojedynczą dawką podskórną, badanie krzyżowe 2x2 mające na celu zbadanie względnej biodostępności, bezpieczeństwa i tolerancji różnych preparatów eutropiny u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowi dorośli w wieku od 19 do 40 lat w chwili badania przesiewowego.
  • Zdecyduj się dobrowolnie na udział i przekaż pisemną świadomą zgodę.
  • Możliwość odbioru badanego produktu (IP) i leków stosowanych przed leczeniem.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymogów badania, w tym wizyt kontrolnych i pobierania próbek krwi/moczu.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia schorzeń przeciwwskazanych do stosowania somatropiny lub leków stosowanych przed leczeniem.
  • Klinicznie istotna historia medyczna.
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym i otrzymanie badanego produktu w ciągu 80 dni przed pierwszym podaniem IP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Uczestnicy otrzymują pojedynczą podskórną dawkę leku testowego (T) w pierwszym okresie, po czym następuje okres wymywania, a następnie pojedynczą podskórną dawkę leku referencyjnego (R) w drugim okresie.
Lek: Lek testowy (wkład Eutropin, 48IU/wkład)
Somatropina w płynie
Inne nazwy:
  • Lek testowy
  • T
Lek: Lek referencyjny (Eutropin, 4 j.m./fiolkę)
Liofilizowana somatropina
Inne nazwy:
  • R
  • Lek referencyjny
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Uczestnicy otrzymują pojedynczą podskórną dawkę leku referencyjnego(R) w pierwszym okresie, po którym następuje okres wymywania, a następnie pojedynczą podskórną dawkę leku testowego(T) w drugim okresie.
Lek: Lek testowy (wkład Eutropin, 48IU/wkład)
Somatropina w płynie
Inne nazwy:
  • Lek testowy
  • T
Lek: Lek referencyjny (Eutropin, 4 j.m./fiolkę)
Liofilizowana somatropina
Inne nazwy:
  • R
  • Lek referencyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast somatropiny
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki
AUClast zostanie wykorzystany do oceny farmakokinetyki somatropiny
0 do 24 godzin po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf somatropiny
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki
AUCinf zostanie wykorzystane do oceny farmakokinetyki somatropiny.
0 do 24 godzin po podaniu dawki
Cmax somatropiny
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki
Cmax zostanie wykorzystane do oceny farmakokinetyki somatropiny.
0 do 24 godzin po podaniu dawki
Tmax soatropiny
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki
Tmax zostanie wykorzystany do oceny farmakokinetyki somatropiny.
0 do 24 godzin po podaniu dawki
T1/2β somatropiny
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki
T1/2β zostanie wykorzystany do oceny farmakokinetyki somatropiny.
0 do 24 godzin po podaniu dawki
Zmiana poziomu IGF-1
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki
Zmiana poziomu IGF-1 zostanie wykorzystana do oceny parmakodynamicznego działania somatropiny.
0 do 24 godzin po podaniu dawki
Zmiana poziomów IGFBP-3
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu dawki
Zmiana poziomu IGFBP-3 zostanie wykorzystana do oceny parmakodynamicznego działania somatropiny.
0 do 24 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-HGCL011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj