생체 이용률, 안전성 및 내약성에 대해 건강한 지원자의 유트로핀 제제를 비교하는 연구
2025년 4월 16일 업데이트: LG Chem
건강한 지원자를 대상으로 다양한 유트로핀 제제 간의 상대적 생체 이용률, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위 공개 라벨 단일 피하 투여량, 2x2 교차 연구
건강한 지원자를 대상으로 다양한 유트로핀 제제 간의 상대적 생체 이용률, 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 무작위 공개 라벨 단일 피하 투여량, 2x2 교차 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 검사 당시 19~40세의 건강한 성인.
- 자발적으로 참여를 결정하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 임상시험용의약품(IP) 및 전치료제를 받을 수 있습니다.
- 후속 방문 및 혈액/소변 샘플링을 포함한 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 소마트로핀 또는 전처리 약물을 금기하는 상태의 병력.
- 임상적으로 중요한 병력.
- 첫 번째 IP 투여 전 80일 이내에 다른 임상시험에 참여하고 임상시험용 제품을 수령합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
참가자들은 첫 번째 기간에 시험약(T)을 1회 피하 투여받고, 휴약 기간을 거친 후, 두 번째 기간에 대조약(R)을 1회 피하 투여받습니다.
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액체 소마트로핀
다른 이름들:
동결건조된 소마트로핀
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2
참가자는 첫 번째 기간에 대조약(R)을 1회 피하 투여받고, 휴약 기간이 이어지며, 두 번째 기간에는 시험약(T)을 1회 피하 투여받습니다.
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액체 소마트로핀
다른 이름들:
동결건조된 소마트로핀
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소마트로핀의 AUClast
기간: 투여 후 0~24시간
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AUClast는 소마트로핀의 약동학을 평가하는 데 사용됩니다.
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투여 후 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소마트로핀의 AUCinf
기간: 투여 후 0~24시간
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AUCinf는 소마트로핀의 약동학을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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투여 후 0~24시간
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소마트로핀의 Cmax
기간: 투여 후 0~24시간
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Cmax는 소마트로핀의 약동학을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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투여 후 0~24시간
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소아트로핀의 Tmax
기간: 투여 후 0~24시간
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Tmax는 소마트로핀의 약동학을 평가하는 데 사용될 것입니다.
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투여 후 0~24시간
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소마트로핀의 T1/2β
기간: 투여 후 0~24시간
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T1/2β는 소마트로핀의 약동학을 평가하는 데 사용됩니다.
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투여 후 0~24시간
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IGF-1 수준의 변화
기간: 투여 후 0~24시간
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IGF-1 수준의 변화는 소마트로핀의 약력학적 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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투여 후 0~24시간
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IGFBP-3 수준의 변화
기간: 투여 후 0~24시간
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IGFBP-3 수준의 변화는 소마트로핀의 약력학적 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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투여 후 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LG-HGCL011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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