Исследование по сравнению форм эутропина на здоровых добровольцах с точки зрения биодоступности, безопасности и переносимости
16 апреля 2025 г. обновлено: LG Chem
Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократного подкожного введения 2х2 для изучения относительной биодоступности, безопасности и переносимости различных форм эутропина у здоровых добровольцев.
Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократного подкожного введения 2x2 для изучения относительной биодоступности, безопасности и переносимости различных форм эутропина у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 19 до 40 лет на скрининге.
- Добровольно принять решение об участии и предоставить письменное информированное согласие.
- Возможность получения исследуемого продукта (ИП) и препаратов для предварительной обработки.
- Готовность и способность соблюдать требования исследования, включая последующие визиты и забор крови/мочи.
Критерии исключения:
- Состояния в анамнезе, при которых соматропин или препараты для предварительного лечения противопоказаны.
- Клинически значимый анамнез.
- Участие в другом клиническом исследовании и получение исследуемого препарата в течение 80 дней до первого введения ИП.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1
Участники получают одну подкожную дозу тестируемого препарата(T) в первый период, за которым следует период вымывания, а затем одну подкожную дозу эталонного препарата(R) во втором периоде.
|
Жидкий соматропин
Другие имена:
Лиофилизированный соматропин
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Участники получают одну подкожную дозу эталонного препарата(R) в первый период, за которым следует период вымывания, а затем одну подкожную дозу тестируемого препарата(T) во втором периоде.
|
Жидкий соматропин
Другие имена:
Лиофилизированный соматропин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUClast соматропина
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы
|
AUClast будет использоваться для оценки фармакокинетики соматропина.
|
От 0 до 24 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCinf соматропина
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы
|
AUCinf будет использоваться для оценки фармакокинетики соматропина.
|
От 0 до 24 часов после введения дозы
|
|
Cmax соматропина
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы
|
Cmax будет использоваться для оценки фармакокинетики соматропина.
|
От 0 до 24 часов после введения дозы
|
|
Tmax соатропина
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы
|
Tmax будет использоваться для оценки фармакокинетики соматропина.
|
От 0 до 24 часов после введения дозы
|
|
T1/2β соматропина
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы
|
T1/2β будет использоваться для оценки фармакокинетики соматропина.
|
От 0 до 24 часов после введения дозы
|
|
Изменение уровня IGF-1
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы
|
Изменение уровней IGF-1 будет использоваться для оценки пармакодинамического эффекта соматропина.
|
От 0 до 24 часов после введения дозы
|
|
Изменение уровней IGFBP-3
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после введения дозы
|
Изменение уровней IGFBP-3 будет использоваться для оценки пармакодинамического эффекта соматропина.
|
От 0 до 24 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LG-HGCL011
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .