比较健康志愿者中 Eutropin 制剂的生物利用度、安全性和耐受性的研究
2025年4月16日 更新者：LG Chem
一项随机、开放标签、单次皮下剂量、2x2 交叉研究，旨在调查不同 Eutropin 制剂在健康志愿者中的相对生物利用度、安全性和耐受性
一项随机、开放标签、单次皮下剂量、2x2 交叉研究，旨在调查不同 Eutropin 制剂在健康志愿者中的相对生物利用度、安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄为 19 至 40 岁的健康成年人。
- 自愿决定参与并提供书面知情同意书。
- 能够接收研究产品（IP）和治疗前药物。
- 愿意并能够遵守研究要求，包括随访和血液/尿液采样。
排除标准：
- 有生长激素或治疗前药物禁忌症的病史。
- 有临床意义的病史。
- 在第一次 IP 给药前 80 天内参加另一项临床试验并收到研究产品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列1
参与者在第一阶段接受单次皮下剂量的测试药物(T)，随后是清洗期，然后在第二阶段接受单次皮下剂量的参考药物(R)。
|
液体生长激素
其他名称：
冻干生长激素
其他名称：
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实验性的：序列2
参与者在第一阶段接受单次皮下剂量的参考药物(R)，随后是清洗期，然后在第二阶段接受单次皮下剂量的测试药物(T)。
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液体生长激素
其他名称：
冻干生长激素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生长激素AUClast
大体时间：服药后0至24小时
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AUClast将用于评估生长激素的药代动力学
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服药后0至24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生长激素 AUCinf
大体时间：服药后0至24小时
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AUCinf 将用于评估生长激素的药代动力学。
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服药后0至24小时
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生长激素的 Cmax
大体时间：服药后0至24小时
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Cmax 将用于评估生长激素的药代动力学。
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服药后0至24小时
|
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促肾上腺皮质激素的 Tmax
大体时间：服药后0至24小时
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Tmax 将用于评估生长激素的药代动力学。
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服药后0至24小时
|
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生长激素T1/2β
大体时间：服药后0至24小时
|
T1/2β将用于评估生长激素的药代动力学。
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服药后0至24小时
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IGF-1 水平的变化
大体时间：服药后0至24小时
|
IGF-1 水平的变化将用于评估生长激素的动力效应。
|
服药后0至24小时
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IGFBP-3 水平的变化
大体时间：服药后0至24小时
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IGFBP-3 水平的变化将用于评估生长激素的动力效应。
|
服药后0至24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月13日
初级完成 (实际的)
2025年4月15日
研究完成 (实际的)
2025年4月15日
研究注册日期
首次提交
2024年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月18日
首次发布 (实际的)
2024年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月16日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LG-HGCL011
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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